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Eine Studie zu Esomeplazol (D961H) bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Refluxösophagitis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür

11. April 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-, Parallelgruppen-, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D961H für die Erhaltungstherapie nach der Erstbehandlung bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Refluxösophagitis und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren bei Japanern Pädiatrische Patienten, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder niedrig dosiertem Aspirin behandelt werden

Dies ist eine Open-Label-Parallelgruppen-, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D961H in der Erhaltungstherapie nach einer anfänglichen Heilungstherapie bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Refluxösophagitis und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D961H bei Japanern pädiatrische Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder einer niedrig dosierten Aspirintherapie behandelt werden und bei denen in der Krankengeschichte Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre dokumentiert sind.

Dosen von D961H in dieser Studie werden für die 2 Gruppen (Gewicht von mehr als gleich 10 kg bis weniger als 20 kg und Gewicht von mehr als gleich 20 kg) in der Erhaltungstherapie für die Gruppe mit geheilter Refluxösophagitis und der Prävention von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren festgelegt Rezidiv durch nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente oder niedrig dosierte Aspirin-Therapiegruppe, primäre Endpunkte werden in Woche 32 bewertet. Darüber hinaus soll diese Studie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von D961H für maximal 52 Wochen unter Berücksichtigung der medizinischen Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Protonenpumpenhemmern bewerten. Der Patient kann die Studienbehandlung bis zu 52 Wochen fortsetzen, wenn er dies wünscht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden basierend auf ihrer Krankheit und ihrem Gewicht in vier Gruppen eingeteilt.

Anzahl der Fächer

Erhaltungstherapie bei geheilter Refluxösophagitis Studienteil:

  • Gruppe 1: 1 bis 14 Jahre (Gewicht über 10 kg bis unter 20 kg), Erhaltungsphase, n=5 bis 10
  • Gruppe 2: 1 bis 14 Jahre (Gewicht größer als 20 kg), Erhaltungsphase, n=10 bis 20

Prävention des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit langfristigen nichtsteroidalen Antirheumatika oder einer niedrig dosierten Aspirin-Therapie Studienteil:

  • Gruppe 3: 1 bis 14 Jahre (Gewicht größer als 10 kg bis unter 20 kg), n = 5 bis 10 in Woche 0
  • Gruppe 4: 1 bis 14 Jahre (Gewicht größer als 20 kg), n = 10 bis 20 in Woche 0

Alle Probanden haben eine D961H-Verabreichung für 32 oder 52 Wochen. Alle Ergebnisse der Ösophagogastroduodenoskopie werden vom zentralen Bewertungsausschuss überprüft, und die Studie wird auf der Grundlage des Urteils des zentralen Bewertungsausschusses durchgeführt.

Die Daten werden am Studienstandort von Mitarbeitern des Standorts in das elektrische Datenerfassungssystem eingegeben, und alle Daten werden während der Studie von Standortmonitoren mit Quelldaten verifiziert.

Analysen werden von AstraZeneca oder seinen Vertretern durchgeführt. Ein umfassender statistischer Analyseplan wird entwickelt und fertiggestellt, bevor die Datenbank gesperrt wird, und der die in die Analysen einzubeziehenden Subjektpopulationen und Verfahren zur Berücksichtigung fehlender, ungenutzter und falscher Daten beschreibt. Dieser Abschnitt ist eine Zusammenfassung der geplanten statistischen Analysen der primären und sekundären Endpunkte. Alle Abweichungen von diesem Plan werden im klinischen Studienbericht angegeben.

Wirksamkeitsanalysen sind für das Wirksamkeitsanalyse-Set vorgesehen. ・Wirksamkeitsanalyse-Set: Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats einnehmen und während der Dauer der Erhaltungs-/Präventionstherapie mindestens 1 Wirksamkeitsdatenbewertung haben und bei denen keine wichtige Protokollabweichung vorliegt.

Alle Sicherheitsanalysen werden auf dem Safety Analysis Set durchgeführt.

・Sicherheitsanalyse-Set: Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats einnehmen und sich einer Nachbehandlungsbewertung unterziehen.

Häufigkeit und Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbruch des Prüfpräparats aufgrund von unerwünschten Ereignissen (DAEs) und anderen signifikanten unerwünschten Ereignissen (OAEs) werden nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und Bevorzugt dargestellt Begriff (PT) für jede Gruppe. Darüber hinaus werden die Zusammenfassungen der UE weiter aufgeschlüsselt nach maximaler Intensität und Beziehung zum Prüfpräparat, wie von den Ermittlern zugewiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japan, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 339-8551
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232 8555
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für geheilte Reflux-Ösophagitis-Studie

  • Endoskopisch verifizierte Refluxösophagitis, Grad A oder höher gemäß der Los-Angels-Klassifikation, wie vom zentralen Bewertungsausschuss beurteilt.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren Rezidivstudie

  • Patienten mit dokumentierter Anamnese von Ulkus im Magen oder Zwölffingerdarm, Diagnose basierend auf Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, okkultem Blut im Stuhl, Ösophagogastroduodenoskopie-Befunden usw.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 10 kg.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  • Signifikante klinische Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung
  • Vorherige totale Gastrektomie.
  • Vorhandensein von Lebererkrankungen oder anderen Zuständen, die die Bewertung der Studie nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen könnten. usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Anfängliche Heilungsphase (8 Wochen), D961H 10 mg einmal täglich; Erhaltungsphase (24 oder 44 Wochen), D961H 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: D961H Kapsel 10mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Arzneimittel: D961H Beutel 10 mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Experimental: Gruppe2
Anfängliche Heilungsphase (8 Wochen), D961H 20 mg einmal täglich; Die Erhaltungsphase (24 oder 44 Wochen) beginnt mit D961H 10 mg einmal täglich und kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 20 mg einmal täglich erhöht werden
Arzneimittel: D961H Kapsel 10mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Arzneimittel: D961H Beutel 10 mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Experimental: Gruppe3
D961H 10 mg einmal täglich (32 oder 52 Wochen)
Arzneimittel: D961H Kapsel 10mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Arzneimittel: D961H Beutel 10 mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Experimental: Gruppe4
D961H beginnt mit 10 mg einmal täglich und kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 20 mg einmal täglich erhöht werden (32 oder 52 Wochen).
Arzneimittel: D961H Kapsel 10mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Arzneimittel: D961H Beutel 10 mg
Alle Gruppen können während der Studie zwischen Kapsel oder Beutel wählen.
Andere Namen:
  • Esomeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen eines Rückfalls der Refluxösophagitis
Zeitfenster: 8 bis 32 Wochen

Erhaltungstherapie bei geheilter Refluxösophagitis Studienteil:

Vorliegen/Fehlen einer Refluxösophagitis Rückfall von 8 bis 32 Wochen für alle Studienteilnehmer durch Beurteilung des zusammengesetzten Endpunkts (Refluxösophagitis-bedingte Symptome oder optionale Ösophagogastroduodenoskopie-Befunde) während der Erhaltungstherapie.
8 bis 32 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der Refluxösophagitis-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 8 bis 32 Wochen

Erhaltungstherapie bei geheilter Refluxösophagitis Studienteil:

Sicherheit von 8 bis 32 Wochen für alle Fächer.
8 bis 32 Wochen
Vorhandensein/Fehlen von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 0 bis 32 Wochen

Prävention des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit langfristigen nichtsteroidalen Antirheumatika oder einer niedrig dosierten Aspirin-Therapie Studienteil:

Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren von 0 bis 32 Wochen für alle Studienteilnehmer durch Beurteilung des kombinierten Endpunkts (Symptome im Zusammenhang mit Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder optionale Ösophagogastroduodenoskopie-Befunde) während der Präventionstherapie.
0 bis 32 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während einer Rezidivpräventionstherapie bei Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 0 bis 32 Wochen

Prävention des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit langfristigen nichtsteroidalen Antirheumatika oder einer niedrig dosierten Aspirin-Therapie Studienteil:

Sicherheit von 0 bis 32 Wochen für alle Fächer.
0 bis 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen eines Rückfalls der Refluxösophagitis
Zeitfenster: 8 bis 52 Wochen
Vorhandensein/Fehlen einer Refluxösophagitis Rezidiv von 8 bis 52 Wochen bei Patienten, die die Studienbehandlung nach Woche 32 fortsetzten, durch Bewertung des kombinierten Endpunkts (Refluxösophagitis-bedingte Symptome oder optional Ösophagogastroduodenoskopie-Befunde) während der Erhaltungstherapie.
8 bis 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der Refluxösophagitis-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 8 bis 52 Wochen

Erhaltungstherapie bei geheilter Refluxösophagitis Studienteil:

Sicherheit von 8 bis 52 Wochen für Probanden, die die Studienbehandlung nach Woche 32 fortsetzten.
8 bis 52 Wochen
Vorhandensein/Fehlen von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren von 0 bis 52 Wochen bei Studienteilnehmern, die die Studienbehandlung nach Woche 32 fortsetzten, durch Bewertung des kombinierten Endpunkts (Symptome im Zusammenhang mit Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder optionale Ösophagogastroduodenoskopie-Befunde) während der Präventionstherapie.
0 bis 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während einer Rezidivpräventionstherapie bei Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen

Prävention des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit langfristigen nichtsteroidalen Antirheumatika oder einer niedrig dosierten Aspirin-Therapie Studienteil:

Sicherheit von 0 bis 52 Wochen für Probanden, die die Studienbehandlung nach Woche 32 fortsetzten.
0 bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magengeschwür

Klinische Studien zur D961H Kapsel 10mg

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