Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar esomeplazool (D961H) bij Japanse pediatrische patiënten met refluxoesofagitis, maagzweer of duodenumzweer

12 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open label, parallelle groep, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van D961H te beoordelen voor de onderhoudstherapie na de eerste behandeling bij Japanse pediatrische patiënten met refluxoesofagitis en voor de preventie van herhaling van maagzweer of twaalfvingerige darmzweer in het Japans Pediatrische patiënten behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een lage dosis aspirine

Dit is een open-label, parallelle groep, multicenter, fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van D961H te beoordelen in onderhoudstherapie na initiële genezingstherapie bij Japanse pediatrische patiënten met refluxoesofagitis, en om de veiligheid en werkzaamheid van D961H in Japanse pediatrische patiënten die langdurig worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een behandeling met een lage dosis aspirine en die een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis hebben van een maagzweer of een diagnose van een zweer in de twaalfvingerige darm.

Doses van D961H in deze studie zijn vastgesteld voor de 2 groepen (gewicht meer dan gelijk aan 10 kg tot minder dan 20 kg en gewicht meer dan gelijk aan 20 kg) in de onderhoudstherapie voor genezen refluxoesofagitis-groep en de preventie van maagzweren of zweren aan de twaalfvingerige darm recidief door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een groep met een lage dosis aspirine. Primaire eindpunten worden geëvalueerd in week 32. Verder is deze studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van D961H op lange termijn gedurende maximaal 52 weken te evalueren, rekening houdend met de medische behoeften voor langdurige behandeling met protonpompremmers. De patiënt kan de studiebehandeling tot 52 weken voortzetten, als hij dat wil

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden toegewezen aan vier groepen op basis van hun ziekte en gewicht.

Aantal onderwerpen

Onderhoudstherapie voor genezen refluxoesofagitis studiedeel:

  • Groep 1: leeftijd 1 tot 14 jaar (gewicht meer dan gelijk aan 10 kg tot minder dan 20 kg), Onderhoudsfase, n=5 tot 10
  • Groep2:leeftijd 1 tot 14 jaar (gewicht meer dan gelijk aan 20 kg), Onderhoudsfase, n=10 tot 20

Preventie van maagzweren of terugkerende zweren in de twaalfvingerige darm geassocieerd met langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een lage dosis aspirinetherapie studiedeel:

  • Groep 3: leeftijd van 1 tot 14 jaar (gewicht meer dan gelijk aan 10 kg tot minder dan 20 kg), n=5 tot 10 in week 0
  • Groep 4: leeftijd 1 tot 14 jaar (gewicht meer dan gelijk aan 20 kg), n=10 tot 20 in week 0

Alle proefpersonen krijgen gedurende 32 of 52 weken een D961H-toediening. alle bevindingen van de slokdarmastroduodenoscopie worden beoordeeld door de centrale evaluatiecommissie en het onderzoek wordt uitgevoerd op basis van het oordeel van de centrale evaluatiecommissie.

Gegevens worden op de onderzoekslocatie ingevoerd in een elektrisch gegevensregistratiesysteem door locatiepersoneel en alle gegevens worden tijdens het onderzoek geverifieerd met brongegevens door locatiemonitors.

Analyses worden uitgevoerd door AstraZeneca of haar vertegenwoordigers. Er zal een alomvattend plan voor statistische analyse worden ontwikkeld en voltooid voordat de database wordt vergrendeld en zal de populaties van proefpersonen beschrijven die in de analyses moeten worden opgenomen, en procedures voor het verantwoorden van ontbrekende, ongebruikte en valse gegevens. Deze sectie is een samenvatting van de geplande statistische analyses van de primaire en secundaire eindpunten. Eventuele afwijkingen van dit plan zullen worden gerapporteerd in het rapport van de klinische studie.

Werkzaamheidsanalyses zijn bedoeld voor Werkzaamheidsanalyseset. ・Werkzaamheidsanalyseset: alle proefpersonen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksproduct hebben ingenomen en ten minste 1 werkzaamheidsgegevens hebben beoordeeld tijdens de onderhouds-/preventietherapieperiode, en die geen belangrijke protocolafwijking hebben.

Alle veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op de Safety Analysis Set.

・Veiligheidsanalyseset: alle proefpersonen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksproduct hebben ingenomen en een beoordeling na de behandeling hebben ondergaan.

Frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzetting van het onderzoeksproduct vanwege bijwerkingen (DAE's) en andere significante ongewenste voorvallen (OAE's) zullen worden weergegeven per MedDRA Systeem/Orgaanklasse (SOC) en Preferred Term (PT) voor elke groep. Bovendien zullen samenvattingen van AE's verder worden uitgesplitst naar maximale intensiteit en relatie met het onderzoeksproduct zoals toegewezen door onderzoekers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japan, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232 8555
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor genezen reflux oesofagitis studie

  • Endoscopisch geverifieerde refluxoesofagitis, Graad A of hoger volgens de Los Angels-classificatie zoals beoordeeld door de centrale beoordelingscommissie.

Voor preventie van maagzweren of herhalingsonderzoek van zweren in de twaalfvingerige darm

  • Patiënten met een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van maagzweren of zweren in de twaalfvingerige darm op basis van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, fecaal occult bloed, bevindingen van oesofagogastroduodenoscopie, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gewicht van minder dan 10 kg.
  • Gebruik van andere onderzoeksverbindingen of deelname aan een andere klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Significante klinische ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
  • Eerdere totale gastrectomie.
  • Aanwezigheid van leveraandoeningen of andere aandoeningen die de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door onderzoekers. enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Initiële genezingsfase (8 weken), D961H 10 mg eenmaal daags; Onderhoudsfase (24 of 44 weken), D961H 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: D961H-capsule 10 mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol
Geneesmiddel: D961H zakje 10mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol
Experimenteel: Groep2
Initiële genezingsfase (8 weken), D961H 20 mg eenmaal daags; Onderhoudsfase (24 of 44 weken) begint met D961H 10 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 20 mg eenmaal daags op basis van het oordeel van de onderzoeker
Geneesmiddel: D961H-capsule 10 mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol
Geneesmiddel: D961H zakje 10mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol
Experimenteel: Groep3
D961H 10 mg eenmaal daags (32 of 52 weken)
Geneesmiddel: D961H-capsule 10 mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol
Geneesmiddel: D961H zakje 10mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol
Experimenteel: Groep4
D961H begint met 10 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 20 mg eenmaal daags op basis van het oordeel van de onderzoeker (32 of 52 weken)
Geneesmiddel: D961H-capsule 10 mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol
Geneesmiddel: D961H zakje 10mg
Alle groepen kunnen tijdens het onderzoek een capsule of een sachet kiezen.
Andere namen:
  • esomeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/Afwezigheid van Reflux-oesofagitis Recidief
Tijdsspanne: 8 tot 32 weken

Onderhoudstherapie voor genezen refluxoesofagitis studieonderdeel:

Aanwezigheid/afwezigheid van recidief van refluxoesofagitis van week 8 tot 32 voor alle deelnemers door beoordeling van het samengestelde eindpunt (refluxoesofagitis-gerelateerde symptomen of optionele oesofagogastroduodenoscopie bevindingen) tijdens de onderhoudstherapie.
8 tot 32 weken
Aanwezigheid/Afwezigheid van Maagzweer of Duodenumzweer Recidief
Tijdsspanne: 0 tot 32 weken

Preventie van maagzweer of twaalfvingerige darmzweer recidief geassocieerd met langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of lage dosis aspirine therapie studieonderdeel:

Aanwezigheid/afwezigheid van maagzweer of twaalfvingerige darmzweer recidief van 0 tot 32 weken voor alle deelnemers door beoordeling van het samengestelde eindpunt (maagzweer of twaalfvingerige darmzweer-gerelateerde symptomen of optionele esophagogastroduodenoscopie bevindingen) tijdens de preventieve therapie.
0 tot 32 weken
Bijwerkingen tijdens onderhoudstherapie voor refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 8 tot 32 weken

Onderhoudstherapie voor genezen refluxoesofagitis studiedeel:

Veiligheid van 8 tot 32 weken voor alle deelnemers. Aantal deelnemers met enige bijwerking tijdens de periode.
8 tot 32 weken
Bijwerkingen tijdens preventietherapie voor recidiverende maagzweren of duodenumzweren
Tijdsspanne: 0 tot 32 weken

Preventie van recidiverende maagzweren of duodenumzweren geassocieerd met langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of lage-dosis aspirinetherapie studieonderdeel:

Veiligheid van 0 tot 32 weken voor alle deelnemers. Aantal deelnemers met enige bijwerking tijdens de periode.
0 tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/Afwezigheid van Refluxoesofagitis Recidief
Tijdsspanne: 8 tot 52 weken
Aanwezigheid/afwezigheid van recidief refluxoesofagitis van week 8 tot week 52 voor deelnemers die de studiebehandeling na week 32 voortzetten, beoordeeld aan de hand van het samengestelde eindpunt (refluxoesofagitis-gerelateerde symptomen of optionele oesofagogastroduodenoscopie-bevindingen) tijdens de onderhoudstherapie.
8 tot 52 weken
Aanwezigheid/Afwezigheid van Maagzweer of Terugkeer van Twaalfvingerige Darmzweer
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Aanwezigheid/afwezigheid van recidief van maagzweer of ulcus duodeni van week 0 tot week 52 voor deelnemers die de studiebehandeling na week 32 voortzetten, beoordeeld aan de hand van het samengestelde eindpunt (maagzweer- of ulcus duodeni-gerelateerde symptomen of optionele esophagogastroduodenoscopie-bevindingen) tijdens de preventieve therapie.
0 tot 52 weken
Bijwerkingen tijdens Onderhoudstherapie van Refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 8 tot 52 weken

Onderhoudstherapie voor genezen refluxoesofagitis studieonderdeel:

Veiligheid van week 8 tot week 52 voor deelnemers die de studiebehandeling na week 32 voortzetten. Aantal deelnemers met enige bijwerking tijdens de periode
8 tot 52 weken
Bijwerkingen tijdens preventietherapie tegen recidief van maagzweren of duodenumzweren
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken

Preventie van maagzweer of duodenumzweer recidief geassocieerd met langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of lage dosis aspirine therapie studieonderdeel:

Veiligheid van week 0 tot 52 voor deelnemers die de studiebehandeling na week 32 voortzetten. Aantal deelnemers met enige bijwerking
0 tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren