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Uno studio sull'esomeplazolo (D961H) in pazienti pediatrici giapponesi con esofagite da reflusso, ulcera gastrica o ulcera duodenale

11 aprile 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di D961H per la terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale in pazienti pediatrici giapponesi con esofagite da reflusso e per la prevenzione della recidiva di ulcera gastrica o ulcera duodenale in giapponese Pazienti pediatrici trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina a basso dosaggio

Questo è uno studio in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di D961H nella terapia di mantenimento dopo la terapia di guarigione iniziale in pazienti pediatrici giapponesi con esofagite da reflusso e per valutare la sicurezza e l'efficacia di D961H in giapponese pazienti pediatrici trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine o terapia con aspirina a basso dosaggio che hanno una storia medica documentata di diagnosi di ulcera gastrica o ulcera duodenale.

Le dosi di D961H in questo studio sono fissate per i 2 gruppi (peso superiore a 10 kg uguale a meno di 20 kg e peso superiore a 20 kg uguale) nella terapia di mantenimento per il gruppo di esofagite da reflusso guarito e la prevenzione dell'ulcera gastrica o dell'ulcera duodenale recidiva da parte di farmaci antinfiammatori non steroidei o gruppo di terapia con aspirina a basso dosaggio, Gli endpoint primari sono valutati alla settimana 32. Inoltre, questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di D961H per un massimo di 52 settimane, in considerazione delle esigenze mediche per il trattamento a lungo termine con inibitori della pompa protonica. Il paziente può continuare il trattamento in studio fino a 52 settimane, se lo desidera

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono assegnati a quattro gruppi in base alla loro malattia e peso.

Numero di soggetti

Terapia di mantenimento per parte dello studio sull'esofagite da reflusso guarita:

  • Gruppo 1: da 1 a 14 anni (peso più che uguale a 10 kg a meno di 20 kg), fase di mantenimento, n=5 a 10
  • Gruppo 2:da 1 a 14 anni (peso superiore a 20 kg), fase di mantenimento, n=da 10 a 20

Prevenzione dell'ulcera gastrica o della recidiva dell'ulcera duodenale associata a farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine o terapia con aspirina a basso dosaggio parte dello studio:

  • Gruppo 3:da 1 a 14 anni (peso più che uguale da 10 kg a meno di 20 kg), n=da 5 a 10 alla settimana 0
  • Gruppo 4:da 1 a 14 anni (peso superiore a 20 kg), n=da 10 a 20 alla settimana 0

Tutti i soggetti hanno una somministrazione di D961H per 32 o 52 settimane. tutti i risultati dell'esofagogastroduodenoscopia sono esaminati dal comitato di valutazione centrale e lo studio è condotto sulla base del giudizio del comitato di valutazione centrale.

I dati vengono inseriti nel sistema di acquisizione dei dati elettrici presso il sito di studio dal personale del sito e tutti i dati vengono verificati con i dati di origine dai monitor del sito durante lo studio.

Le analisi saranno eseguite da AstraZeneca o dai suoi rappresentanti. Un piano completo di analisi statistica sarà sviluppato e finalizzato prima del blocco del database e descriverà le popolazioni di soggetti da includere nelle analisi e le procedure per la contabilizzazione dei dati mancanti, inutilizzati e spuri. Questa sezione è un riepilogo delle analisi statistiche pianificate degli endpoint primari e secondari. Eventuali deviazioni da questo piano saranno riportate nel rapporto dello studio clinico.

Le analisi di efficacia sono destinate al set di analisi di efficacia. ・Set di analisi di efficacia: tutti i soggetti che assumono almeno 1 dose del prodotto sperimentale e hanno almeno 1 valutazione del dato di efficacia durante il periodo della terapia di mantenimento/prevenzione e che non presentano deviazioni importanti dal protocollo.

Tutte le analisi di sicurezza vengono eseguite sul Safety Analysis Set.

・Set di analisi della sicurezza: tutti i soggetti che assumono almeno 1 dose del prodotto sperimentale e hanno una valutazione post-trattamento.

La frequenza e il tasso di incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzione del prodotto sperimentale a causa di eventi avversi (DAE) e altri eventi avversi significativi (OAE) saranno presentati secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e Preferred Termine (PT) per ciascun gruppo. Inoltre, i riepiloghi degli eventi avversi saranno ulteriormente suddivisi per intensità massima e relazione con il prodotto sperimentale assegnato dai ricercatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Giappone, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Giappone, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8566
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 701-1192
        • Research Site
      • Saitama-shi, Giappone, 339-8551
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Giappone, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 232 8555
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per lo studio dell'esofagite da reflusso guarita

  • Esofagite da reflusso verificata endoscopicamente, grado A o superiore secondo la classificazione Los Angels secondo il giudizio del comitato di valutazione centrale.

Per la prevenzione dell'ulcera gastrica o dello studio di recidiva dell'ulcera duodenale

  • Pazienti con anamnesi medica documentata di ulcera gastrica o diagnosi di ulcera duodenale basata su sintomi del tratto gastrointestinale superiore, sangue occulto nelle feci, risultati di esofagogastroduodenoscopia, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di peso inferiore a 10 kg.
  • Uso di qualsiasi altro composto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Malattia clinica significativa entro 4 settimane prima del consenso informato
  • Precedente gastrectomia totale.
  • Presenza di malattie epatiche o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dello studio come giudicato dai ricercatori. eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Fase di guarigione iniziale (8 settimane), D961H 10 mg una volta al giorno; Fase di mantenimento (24 o 44 settimane), D961H 10 mg una volta al giorno
Droga: D961H capsula 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Droga: D961H bustina da 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Sperimentale: Gruppo2
Fase di guarigione iniziale (8 settimane), D961H 20 mg una volta al giorno; La fase di mantenimento (24 o 44 settimane) inizia con D961H 10 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno a discrezione dello sperimentatore
Droga: D961H capsula 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Droga: D961H bustina da 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Sperimentale: Gruppo3
D961H 10 mg una volta al giorno (32 o 52 settimane)
Droga: D961H capsula 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Droga: D961H bustina da 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Sperimentale: Gruppo4
D961H inizia con 10 mg una volta al giorno e può essere aumentato a 20 mg una volta al giorno a discrezione dello sperimentatore (32 o 52 settimane)
Droga: D961H capsula 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Droga: D961H bustina da 10 mg
Tutti i gruppi possono selezionare la capsula o la bustina durante lo studio.
Altri nomi:
  • esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di recidiva dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: Da 8 a 32 settimane

Terapia di mantenimento per parte dello studio sull'esofagite da reflusso guarita:

Presenza/assenza di recidiva dell'esofagite da reflusso da 8 a 32 settimane per tutti i soggetti mediante valutazione dell'endpoint composito (sintomi correlati all'esofagite da reflusso o risultati facoltativi dell'esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia di mantenimento.
Da 8 a 32 settimane
Eventi avversi durante la terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: Da 8 a 32 settimane

Terapia di mantenimento per parte dello studio sull'esofagite da reflusso guarita:

Sicurezza da 8 a 32 settimane per tutti i soggetti.
Da 8 a 32 settimane
Presenza/assenza di ulcera gastrica o recidiva di ulcera duodenale
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane

Prevenzione dell'ulcera gastrica o della recidiva dell'ulcera duodenale associata a farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine o terapia con aspirina a basso dosaggio parte dello studio:

Presenza/assenza di ulcera gastrica o recidiva dell'ulcera duodenale da 0 a 32 settimane per tutti i soggetti mediante valutazione dell'endpoint composito (ulcera gastrica o sintomi correlati all'ulcera duodenale o risultati facoltativi di esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia di prevenzione.
Da 0 a 32 settimane
Eventi avversi durante la terapia di prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica o duodenale
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane

Prevenzione dell'ulcera gastrica o della recidiva dell'ulcera duodenale associata a farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine o terapia con aspirina a basso dosaggio parte dello studio:

Sicurezza da 0 a 32 settimane per tutti i soggetti.
Da 0 a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di recidiva dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: Da 8 a 52 settimane
Presenza/assenza di recidiva dell'esofagite da reflusso da 8 a 52 settimane per i soggetti che hanno continuato il trattamento in studio dopo la settimana 32 mediante valutazione dell'endpoint composito (sintomi correlati all'esofagite da reflusso o risultati facoltativi dell'esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia di mantenimento.
Da 8 a 52 settimane
Eventi avversi durante la terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: Da 8 a 52 settimane

Terapia di mantenimento per parte dello studio sull'esofagite da reflusso guarita:

Sicurezza da 8 a 52 settimane per i soggetti che hanno continuato il trattamento in studio dopo la settimana 32.
Da 8 a 52 settimane
Presenza/assenza di ulcera gastrica o recidiva di ulcera duodenale
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Presenza/assenza di ulcera gastrica o recidiva dell'ulcera duodenale da 0 a 52 settimane per i soggetti che hanno continuato il trattamento in studio dopo la settimana 32 mediante valutazione dell'endpoint composito (ulcera gastrica o sintomi correlati all'ulcera duodenale o risultati facoltativi di esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia di prevenzione.
Da 0 a 52 settimane
Eventi avversi durante la terapia di prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica o duodenale
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane

Prevenzione dell'ulcera gastrica o della recidiva dell'ulcera duodenale associata a farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine o terapia con aspirina a basso dosaggio parte dello studio:

Sicurezza da 0 a 52 settimane per i soggetti che hanno continuato il trattamento in studio dopo la settimana 32.
Da 0 a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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