Um estudo de Esomeplazole (D961H) em pacientes pediátricos japoneses com esofagite de refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal
Um estudo aberto, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do D961H para a terapia de manutenção após o tratamento inicial em pacientes pediátricos japoneses com esofagite de refluxo e para a prevenção da recorrência de úlcera gástrica ou duodenal em japoneses Pacientes pediátricos tratados com anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina em baixa dosagem
Este é um estudo aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase III para avaliar a segurança e eficácia do D961H na terapia de manutenção após a terapia de cura inicial em pacientes pediátricos japoneses com esofagite de refluxo e para avaliar a segurança e eficácia do D961H em pacientes japoneses pacientes pediátricos tratados com anti-inflamatórios não esteróides de longo prazo ou terapia com aspirina em baixa dose que tenham um histórico médico documentado de úlcera gástrica ou diagnóstico de úlcera duodenal.
As doses de D961H neste estudo são definidas para os 2 grupos (peso superior a 10 kg a inferior a 20 kg e peso superior a 20 kg) na terapia de manutenção para grupo de esofagite de refluxo curada e prevenção de úlcera gástrica ou úlcera duodenal recorrência por drogas anti-inflamatórias não esteróides ou grupo de terapia com aspirina em baixa dose, os desfechos primários são avaliados na semana 32. Além disso, este estudo é projetado para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de D961H por um máximo de 52 semanas, considerando as necessidades médicas para o tratamento a longo prazo com inibidores da bomba de prótons. O paciente pode continuar o tratamento do estudo até 52 semanas, se desejar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são alocados em quatro grupos com base em sua doença e peso.
Número de Indivíduos
Terapia de manutenção para esofagite de refluxo curada parte do estudo:
- Grupo1: de 1 a 14 anos (peso maior que igual a 10 kg a menor que 20 kg), fase de manutenção, n=5 a 10
- Grupo 2: de 1 a 14 anos (peso maior que 20 kg), fase de manutenção, n=10 a 20
Prevenção de úlcera gástrica ou recorrência de úlcera duodenal associada a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de longo prazo ou parte do estudo de terapia com aspirina em baixa dose:
- Grupo 3: de 1 a 14 anos (peso igual ou superior a 10 kg a menos de 20 kg), n = 5 a 10 na semana 0
- Grupo 4: de 1 a 14 anos (peso igual ou superior a 20 kg), n=10 a 20 na Semana 0
Todos os indivíduos têm uma administração de D961H por 32 ou 52 semanas. todos os achados da esofagogastroduodenoscopia são revisados pelo comitê central de avaliação e o estudo é realizado com base no julgamento do comitê central de avaliação.
Os dados são inseridos no sistema de captura de dados elétricos no local do estudo pelas equipes do local e todos os dados são verificados com os dados de origem pelos monitores do local durante o estudo.
As análises serão realizadas pela AstraZeneca ou seus representantes. Um plano de análise estatística abrangente será desenvolvido e finalizado antes do bloqueio do banco de dados e descreverá as populações sujeitas a serem incluídas nas análises e os procedimentos para contabilização de dados ausentes, não utilizados e espúrios. Esta seção é um resumo das análises estatísticas planejadas dos endpoints primários e secundários. Quaisquer desvios deste plano serão relatados no relatório do estudo clínico.
As análises de eficácia destinam-se ao Efficacy Analysis Set. ・Conjunto de Análise de Eficácia: Todos os indivíduos que tomam pelo menos 1 dose do produto experimental e têm pelo menos 1 avaliação de dados de eficácia durante o período de terapia de manutenção/prevenção e que não têm desvio de protocolo importante.
Todas as análises de segurança são realizadas no Conjunto de Análise de Segurança.
・Conjunto de análise de segurança: Todos os indivíduos que tomaram pelo menos 1 dose do produto experimental e fizeram qualquer avaliação pós-tratamento.
A frequência e a taxa de incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), descontinuação do produto sob investigação devido a eventos adversos (DAEs) e outros eventos adversos significativos (OAEs) serão apresentados pelo MedDRA System Organ Class (SOC) e Preferred Termo (PT) para cada grupo. Além disso, os resumos de EAs serão discriminados por intensidade máxima e relação com o produto sob investigação, conforme atribuído pelos investigadores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8519
- Research Site
-
Fuji-shi, Japão, 417-8567
- Research Site
-
Izumi-shi, Japão, 594-1101
- Research Site
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
-
Maebashi, Japão, 371-8511
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Research Site
-
Okayama, Japão, 701-1192
- Research Site
-
Sakaishi, Japão, 593-8304
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japão, 157-8535
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 230-8765
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232 8555
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para estudo de esofagite de refluxo curada
- Esofagite de refluxo verificada endoscopicamente, Grau A ou superior de acordo com a classificação de Los Angels, conforme julgado pelo comitê central de avaliação.
Para prevenção de úlcera gástrica ou estudo de recorrência de úlcera duodenal
- Pacientes com histórico médico documentado de úlcera gástrica ou diagnóstico de úlcera duodenal com base em sintomas gastrointestinais superiores, sangue oculto nas fezes, achados de esofagogastroduodenoscopia, etc.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 10 kg de peso.
- Uso de qualquer outro composto experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Doença clínica significativa dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
- Gastrectomia total prévia.
- Presença de doenças hepáticas ou outras condições que possam interferir na avaliação do estudo conforme julgado pelos investigadores. etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Fase inicial de cicatrização (8 semanas), D961H 10 mg uma vez ao dia; Fase de manutenção (24 ou 44 semanas), D961H 10 mg uma vez ao dia
|
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo2
Fase inicial de cicatrização (8 semanas), D961H 20 mg uma vez ao dia; A fase de manutenção (24 ou 44 semanas) começa com D961H 10 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 20 mg uma vez ao dia com base no critério do investigador
|
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo3
D961H 10 mg uma vez ao dia (32 ou 52 semanas)
|
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo4
D961H começa com 10 mg uma vez ao dia e pode ser aumentado para 20 mg uma vez ao dia com base no critério do investigador (32 ou 52 semanas)
|
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
Todos os Grupos podem selecionar cápsulas ou sachês durante o estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença/Ausência de Recidiva de Esofagite de Refluxo
Prazo: 8 a 32 semanas
|
Estudo da terapia de manutenção para esofagite de refluxo curada - parte do estudo: Presença/ausência de recidiva da esofagite de refluxo de 8 a 32 semanas para todos os participantes através da avaliação do endpoint composto (sintomas relacionados com esofagite de refluxo ou achados opcionais de esofagogastroduodenoscopia) durante a terapia de manutenção. |
8 a 32 semanas
|
|
Presença/Ausência de Recorrência de Úlcera Gástrica ou Úlcera Duodenal
Prazo: 0 a 32 semanas
|
Estudo de prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal associada a terapêutica prolongada com anti-inflamatórios não esteroides ou aspirina em baixa dose: Presença/ausência de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal de 0 a 32 semanas para todos os participantes, através da avaliação do endpoint composto (sintomas relacionados com úlcera gástrica ou úlcera duodenal ou achados opcionais de esofagogastroduodenoscopia) durante a terapêutica preventiva. |
0 a 32 semanas
|
|
Eventos Adversos Durante a Terapia de Manutenção da Esofagite de Refluxo
Prazo: 8 a 32 semanas
|
Estudo de terapia de manutenção para esofagite de refluxo cicatrizada parte: Segurança de 8 a 32 semanas para todos os participantes. Número de participantes com qualquer evento adverso durante o período. |
8 a 32 semanas
|
|
Eventos Adversos Durante a Terapia de Prevenção de Recorrência de Úlcera Gástrica ou Úlcera Duodenal
Prazo: 0 a 32 semanas
|
Estudo de prevenção de recorrência de úlcera gástrica ou úlcera duodenal associada ao uso prolongado de anti-inflamatórios não esteroides ou terapia com aspirina em baixa dose: Segurança de 0 a 32 semanas para todos os participantes. Número de participantes com qualquer evento adverso durante o período. |
0 a 32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença/Ausência de Recidiva de Esofagite de Refluxo
Prazo: 8 a 52 semanas
|
Presença/ausência de recidiva de esofagite de refluxo das 8 às 52 semanas para participantes que continuaram o tratamento do estudo após a Semana 32, através da avaliação do endpoint composto (sintomas relacionados com esofagite de refluxo ou achados opcionais de esofagogastroduodenoscopia) durante a terapia de manutenção.
|
8 a 52 semanas
|
|
Presença/Ausência de Recorrência de Úlcera Gástrica ou Úlcera Duodenal
Prazo: 0 a 52 semanas
|
Presença/ausência de recorrência de úlcera gástrica ou úlcera duodenal desde a semana 0 até à semana 52 para participantes que continuaram o tratamento do estudo após a semana 32, através da avaliação do endpoint composto (sintomas relacionados com úlcera gástrica ou úlcera duodenal ou achados opcionais de esofagogastroduodenoscopia) durante a terapia de prevenção.
|
0 a 52 semanas
|
|
Eventos Adversos Durante a Terapia de Manutenção da Esofagite de Refluxo
Prazo: 8 a 52 semanas
|
Estudo da terapia de manutenção para esofagite de refluxo curada: Segurança das 8 às 52 semanas para os participantes que continuaram o tratamento do estudo após a Semana 32. Número de participantes com qualquer evento adverso durante o período |
8 a 52 semanas
|
|
Eventos Adversos Durante a Terapia de Prevenção de Recorrência de Úlcera Gástrica ou Úlcera Duodenal
Prazo: 0 a 52 semanas
|
Prevenção da recorrência de úlcera gástrica ou úlcera duodenal associada a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides de longa duração ou estudo da terapia com aspirina em baixa dose: Segurança de 0 a 52 semanas para participantes que continuaram o tratamento do estudo após a Semana 32. Número de participantes com qualquer evento adverso |
0 a 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Doenças duodenais
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Esofagite Péptica
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Omeprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .