埃索美拉唑 (D961H) 在日本儿童反流性食管炎、胃溃疡或十二指肠溃疡患者中的研究
一项开放标签、平行组、多中心、III 期研究，旨在评估 D961H 在日本儿童反流性食管炎患者初始治疗后维持治疗的疗效和安全性，以及在日本预防胃溃疡或十二指肠溃疡复发的疗效和安全性接受非甾体类抗炎药或小剂量阿司匹林治疗的儿科患者
这是一项开放标签、平行组、多中心、III 期研究，旨在评估 D961H 在日本儿童反流性食管炎患者初始治愈治疗后维持治疗的安全性和有效性，并评估 D961H 在日本的安全性和有效性接受长期非甾体类抗炎药或低剂量阿司匹林治疗且有胃溃疡或十二指肠溃疡诊断病史的儿科患者。
本研究中D961H的剂量设定为2组（体重大于等于10kg至小于20kg和体重大于等于20kg）治愈性反流性食管炎维持治疗组和胃溃疡或十二指肠溃疡预防组非甾体类抗炎药或低剂量阿司匹林治疗组复发，主要终点在第 32 周评估。 此外，考虑到长期质子泵抑制剂治疗的医疗需求，本研究旨在评估 D961H 最长 52 周的长期疗效和安全性。 如果患者愿意，他们可以继续研究治疗长达 52 周
研究概览
详细说明
受试者根据他们的疾病和体重被分配到四组。
科目数
治愈性反流性食管炎维持治疗研究部分：
- Group1：1至14岁（体重大于等于10公斤至小于20公斤），维持期，n=5至10
- Group2：1至14岁（体重大于等于20公斤），维持期，n=10至20
长期非甾体类抗炎药或小剂量阿司匹林治疗预防胃溃疡或十二指肠溃疡复发的研究部分：
- 第 3 组：1 至 14 岁（体重大于等于 10 公斤至小于 20 公斤），第 0 周时 n=5 至 10
- 第 4 组：1 至 14 岁（体重大于等于 20 公斤），第 0 周时 n=10 至 20
所有受试者均接受 D961H 给药 32 或 52 周。 所有食管胃十二指肠镜检查结果均由中央评估委员会审查，并根据中央评估委员会的判断进行研究。
数据由现场工作人员输入研究现场的电子数据采集系统，并在研究期间由现场监测员用源数据验证所有数据。
分析将由阿斯利康或其代表进行。 在数据库锁定之前，将制定并最终确定一个全面的统计分析计划，并将描述要包含在分析中的受试者群体，以及对丢失、未使用和虚假数据进行核算的程序。 本节是对主要和次要终点的计划统计分析的总结。 与该计划的任何偏差都将在临床研究报告中报告。
功效分析适用于功效分析集。 ・疗效分析集：所有受试者在维持/预防治疗期间至少服用1剂研究产品并进行至少1次疗效数据评估，且无重要方案偏差。
所有安全分析均在安全分析集上执行。
・安全性分析集：所有服用至少 1 剂研究产品并进行任何治疗后评估的受试者。
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、研究产品因不良事件 (DAE) 和其他重大不良事件 (OAE) 的频率和发生率将按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 和首选每组的学期 (PT)。 此外，AE 的摘要将根据研究人员指定的最大强度和与研究产品的关系进一步细分
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8519
- Research Site
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Fuji-shi、日本、417-8567
- Research Site
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Izumi-shi、日本、594-1101
- Research Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- Research Site
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Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
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Maebashi、日本、371-8511
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- Research Site
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Okayama、日本、701-1192
- Research Site
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Sakaishi、日本、593-8304
- Research Site
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Setagaya-ku、日本、157-8535
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本、569-8686
- Research Site
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Yokohama、日本、230-8765
- Research Site
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Yokohama、日本、232 8555
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
用于治愈性反流性食管炎研究
- 根据中央评估委员会判断的洛杉矶分类，经内窥镜检查证实为 A 级或更高级别的反流性食管炎。
用于预防胃溃疡或十二指肠溃疡复发的研究
- 有胃溃疡或十二指肠溃疡病史者，根据上消化道症状、大便潜血、食管胃十二指肠镜检查结果等诊断。
排除标准：
- 体重小于10公斤的患者。
- 在注册前 4 周内使用任何其他研究化合物或参与另一项临床试验。
- 知情同意前 4 周内有重大临床疾病
- 以前的全胃切除术。
- 根据研究者的判断，存在可能干扰研究评估的肝病或其他病症。 等等
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
初始愈合阶段（8 周），D961H 10 mg，每日一次；维持期（24 或 44 周），D961H 10 mg，每日一次
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所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
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实验性的：Group2
初始愈合阶段（8 周），D961H 20 mg，每日一次；维持阶段（24 或 44 周）从 D961H 10 mg 每日一次开始，并可根据研究者的判断增加至 20 mg 每日一次
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所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
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实验性的：第三组
D961H 10 毫克，每天一次（32 或 52 周）
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所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
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实验性的：第4组
D961H 以 10 mg 每天一次开始，并可根据研究者的判断增加至 20 mg 每天一次（32 或 52 周）
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所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
所有小组都可以在研究期间选择胶囊或香包。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流性食管炎复发存在/不存在
大体时间：8 至 32 周
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已愈合反流性食管炎患者的维持治疗研究部分： 通过评估维持治疗期间复合终点（反流性食管炎相关症状或选择性上消化道内镜检查结果），确定所有参与者从第8周至第32周是否存在反流性食管炎复发。 |
8 至 32 周
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胃溃疡或十二指肠溃疡复发情况（存在/不存在）
大体时间：0 至 32 周
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预防长期非甾体抗炎药或低剂量阿司匹林治疗相关胃溃疡或十二指肠溃疡复发研究部分： 在预防治疗期间，通过评估复合终点（胃溃疡或十二指肠溃疡相关症状或可选的食管胃十二指肠镜检查结果），确定所有参与者在0至32周期间胃溃疡或十二指肠溃疡复发存在/不存在。 |
0 至 32 周
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反流性食管炎维持治疗期间的不良事件
大体时间：8 至 32 周
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已愈合反流性食管炎研究的维持治疗部分： 所有参与者从第8周到第32周的安全性。 在此期间出现任何不良事件的参与者人数。 |
8 至 32 周
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胃溃疡或十二指肠溃疡复发预防治疗期间的不良事件
大体时间：0 至 32 周
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与长期非甾体抗炎药或低剂量阿司匹林治疗相关的胃溃疡或十二指肠溃疡复发预防研究部分： 所有参与者从0至32周的安全性。 期间出现任何不良事件的参与者人数。 |
0 至 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流性食管炎复发存在/不存在
大体时间：8至52周
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对于第32周后继续接受研究治疗的患者，通过维持治疗期间复合终点（反流性食管炎相关症状或选择性食管胃十二指肠镜检查结果）的评估，确定从第8周到第52周反流性食管炎复发/未复发的情况。
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8至52周
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胃溃疡或十二指肠溃疡复发存在/不存在
大体时间：0 至 52 周
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对于在第32周后继续接受研究治疗的参与者，通过预防治疗期间复合终点（胃溃疡或十二指肠溃疡相关症状或可选食管胃十二指肠镜检查结果）的评估，从0至52周胃溃疡或十二指肠溃疡复发/未复发的情况。
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0 至 52 周
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反流性食管炎维持治疗期间的不良事件
大体时间：8 至 52 周
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已愈合反流性食管炎维持治疗研究部分： 第32周后继续接受研究治疗的参与者从第8周到第52周的安全性。 该期间出现任何不良事件的参与者人数 |
8 至 52 周
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胃溃疡或十二指肠溃疡复发预防治疗期间的不良事件
大体时间：0 至 52 周
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预防与长期非甾体抗炎药或低剂量阿司匹林治疗相关的胃溃疡或十二指肠溃疡复发研究部分： 对于第32周后继续研究治疗的参与者，从0到52周的安全性。 出现任何不良事件的参与者人数 |
0 至 52 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D.、Juntendo University Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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