Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Esomeplazole (D961H) hos japanske pediatriske pasienter med refluksøsofagitt, magesår eller duodenalsår

11. april 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, parallell gruppe, multisenter, fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til D961H for vedlikeholdsterapi etter innledende behandling hos japanske pediatriske pasienter med refluksøsofagitt og for forebygging av tilbakefall av magesår eller duodenalsår på japansk Pediatriske pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lavdose aspirin

Dette er en åpen, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av D961H i vedlikeholdsterapi etter initial helbredelsesterapi hos japanske pediatriske pasienter med refluksøsofagitt, og for å vurdere sikkerheten og effekten av D961H i japansk pediatriske pasienter behandlet med langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lavdose aspirinbehandling som har en dokumentert medisinsk historie med magesår eller duodenalsår.

Doser av D961H i denne studien er satt for de 2 gruppene (vekt mer enn lik 10 kg til mindre enn 20 kg og vekt mer enn lik 20 kg) i vedlikeholdsterapien for helbredet refluksøsofagitt-gruppen og forebygging av magesår eller duodenalsår tilbakefall av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lavdose-aspirinbehandlingsgruppe, Primære endepunkter evalueres ved uke 32. Videre er denne studien utformet for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til D961H i maksimalt 52 uker, med tanke på de medisinske behovene for langvarig behandling med protonpumpehemmere. Pasienten kan fortsette studiebehandlingen i opptil 52 uker hvis de ønsker det

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene deles inn i fire grupper basert på sykdom og vekt.

Antall emner

Vedlikeholdsterapi for helbredet refluksøsofagitt studiedel:

  • Gruppe1: i alderen 1 til 14 år (vekt mer enn lik 10 kg til mindre enn 20 kg), vedlikeholdsfase, n=5 til 10
  • Gruppe2: i alderen 1 til 14 år (vekt mer enn lik 20 kg), vedlikeholdsfase, n=10 til 20

Forebygging av tilbakefall av magesår eller duodenalsår assosiert med langsiktige ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller lavdose aspirinbehandling studiedel:

  • Gruppe3: i alderen 1 til 14 år (vekt mer enn lik 10 kg til mindre enn 20 kg), n=5 til 10 i uke 0
  • Gruppe 4: i alderen 1 til 14 år (vekt mer enn lik 20 kg), n=10 til 20 i uke 0

Alle forsøkspersoner har en D961H-administrasjon i 32 eller 52 uker. alle esophagogastroduodenoskopi-funn gjennomgås av den sentrale evalueringskomitéen og studien utføres basert på dommen fra den sentrale evalueringskomitéen.

Data legges inn i det elektriske datafangstsystemet på undersøkelsesstedet av stedets staber og alle data verifiseres med kildedata av stedsovervåkere under undersøkelsen.

Analyser vil bli utført av AstraZeneca eller dets representanter. En omfattende statistisk analyseplan vil bli utviklet og ferdigstilt før databaselåsing og vil beskrive fagpopulasjonene som skal inkluderes i analysene, og prosedyrer for å redegjøre for manglende, ubrukte og falske data. Denne delen er et sammendrag av de planlagte statistiske analysene av de primære og sekundære endepunktene. Eventuelle avvik fra denne planen vil bli rapportert i den kliniske studierapporten.

Effektanalyser er beregnet på Effektanalysesett. ・Effektivitetsanalysesett: Alle forsøkspersoner som tar minst 1 dose av undersøkelsesproduktet og har minst 1 effektdatavurdering i løpet av vedlikeholds-/forebyggende terapiperioden, og som ikke har noe viktig protokollavvik.

Alle sikkerhetsanalyser utføres på sikkerhetsanalysesettet.

・Sikkerhetsanalysesett: Alle forsøkspersoner som tar minst 1 dose av undersøkelsesproduktet og har en vurdering etter behandling.

Frekvens og forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponering av undersøkelsesprodukt på grunn av bivirkninger (DAE) og andre signifikante bivirkninger (OAE) vil bli presentert av MedDRA System Organ Class (SOC) og Preferred Termin (PT) for hver gruppe. I tillegg vil sammendrag av bivirkninger bli ytterligere brutt ned etter maksimal intensitet og forhold til undersøkelsesproduktet som tildelt av etterforskerne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japan, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 339-8551
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232 8555
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For helbredet refluksøsofagitt studie

  • Endoskopisk verifisert refluksøsofagitt, grad A eller høyere i henhold til Los Angels-klassifiseringen som bedømt av sentral evalueringskomité.

For forebygging av residivstudie av magesår eller duodenalsår

  • Pasienter med dokumentert anamnese med magesår eller tolvfingertarmsårdiagnose basert på øvre gastrointestinale symptomer, fekalt okkult blod, esophagogastroduodenoskopi, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 10 kg i vekt.
  • Bruk av andre undersøkelsesforbindelser eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før registreringen.
  • Betydelig klinisk sykdom innen 4 uker før informert samtykke
  • Tidligere total gastrektomi.
  • Tilstedeværelse av leversykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre evalueringen av studien som bedømt av etterforskerne. etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe1
Innledende helbredelsesfase (8 uker), D961H 10 mg én gang daglig; Vedlikeholdsfase (24 eller 44 uker), D961H 10 mg én gang daglig
Legemiddel: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol
Legemiddel: D961H pose 10 mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol
Eksperimentell: Gruppe2
Innledende helbredelsesfase (8 uker), D961H 20 mg én gang daglig; Vedlikeholdsfasen (24 eller 44 uker) starter med D961H 10 mg én gang daglig og kan økes til 20 mg én gang daglig basert på etterforskerens skjønn
Legemiddel: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol
Legemiddel: D961H pose 10 mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol
Eksperimentell: Gruppe3
D961H 10 mg én gang daglig (32 eller 52 uker)
Legemiddel: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol
Legemiddel: D961H pose 10 mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol
Eksperimentell: Gruppe4
D961H starter med 10 mg én gang daglig, og kan økes til 20 mg én gang daglig basert på etterforskerens skjønn (32 eller 52 uker)
Legemiddel: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol
Legemiddel: D961H pose 10 mg
Alle grupper kan velge enten kapsel eller pose under studien.
Andre navn:
  • esomeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av refluksøsofagitt
Tidsramme: 8 til 32 uker

Vedlikeholdsterapi for helbredet refluksøsofagitt studiedel:

Tilstedeværelse/fravær av refluksøsofagitt tilbakefall fra 8 til 32 uker for alle forsøkspersoner ved vurdering av det sammensatte endepunktet (refluksøsofagitt-relaterte symptomer eller valgfrie esophagogastroduodenoskopifunn) under vedlikeholdsbehandlingen.
8 til 32 uker
Bivirkninger under vedlikeholdsbehandling med refluksøsofagitt
Tidsramme: 8 til 32 uker

Vedlikeholdsterapi for helbredet refluksøsofagitt studiedel:

Sikkerhet fra 8 til 32 uker for alle fag.
8 til 32 uker
Tilstedeværelse/fravær av residiv av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: 0 til 32 uker

Forebygging av tilbakefall av magesår eller duodenalsår assosiert med langsiktige ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller lavdose aspirinbehandling studiedel:

Tilstedeværelse/fravær av residiv av magesår eller duodenalsår fra 0 til 32 uker for alle forsøkspersoner ved vurdering av det sammensatte endepunktet (magesår- eller tolvfingertarmsårrelaterte symptomer eller valgfrie esophagogastroduodenoskopifunn) under den forebyggende behandlingen.
0 til 32 uker
Bivirkninger under forebygging av magesår eller duodenalsår tilbakefall
Tidsramme: 0 til 32 uker

Forebygging av tilbakefall av magesår eller duodenalsår assosiert med langsiktige ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller lavdose aspirinbehandling studiedel:

Sikkerhet fra 0 til 32 uker for alle fag.
0 til 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av refluksøsofagitt
Tidsramme: 8 til 52 uker
Tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av refluksøsofagitt fra 8 til 52 uker for forsøkspersoner som fortsatte studiebehandlingen etter uke 32 ved vurdering av det sammensatte endepunktet (refluksøsofagittrelaterte symptomer eller valgfrie øsofagastroduodenoskopifunn) under vedlikeholdsbehandlingen.
8 til 52 uker
Bivirkninger under vedlikeholdsbehandling med refluksøsofagitt
Tidsramme: 8 til 52 uker

Vedlikeholdsterapi for helbredet refluksøsofagitt studiedel:

Sikkerhet fra 8 til 52 uker for forsøkspersoner som fortsatte studiebehandlingen etter uke 32.
8 til 52 uker
Tilstedeværelse/fravær av residiv av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: 0 til 52 uker
Tilstedeværelse/fravær av residiv av magesår eller duodenalsår fra 0 til 52 uker for forsøkspersoner som fortsatte studiebehandlingen etter uke 32 ved vurdering av det sammensatte endepunktet (magesår- eller duodenalsårrelaterte symptomer eller valgfrie esophagogastroduodenoskopifunn) under den forebyggende behandlingen.
0 til 52 uker
Bivirkninger under forebygging av magesår eller duodenalsår tilbakefall
Tidsramme: 0 til 52 uker

Forebygging av tilbakefall av magesår eller duodenalsår assosiert med langsiktige ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller lavdose aspirinbehandling studiedel:

Sikkerhet fra 0 til 52 uker for forsøkspersoner som fortsatte studiebehandlingen etter uke 32.
0 til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på D961H kapsel 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere