Un estudio de esomeplazol (D961H) en pacientes pediátricos japoneses con esofagitis por reflujo, úlcera gástrica o úlcera duodenal

Los sujetos se asignan a cuatro grupos en función de su enfermedad y peso.

Número de sujetos

Terapia de mantenimiento para la parte del estudio de esofagitis por reflujo curada:

• Grupo 1: de 1 a 14 años (peso de más de 10 kg a menos de 20 kg), fase de mantenimiento, n=5 a 10
• Grupo 2: de 1 a 14 años (peso superior a 20 kg), fase de mantenimiento, n=10 a 20

Parte del estudio sobre la prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica o la úlcera duodenal asociada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo o terapia con dosis bajas de aspirina:

• Grupo 3: de 1 a 14 años (peso superior a 10 kg a menos de 20 kg), n=5 a 10 en la semana 0
• Grupo 4: de 1 a 14 años (peso superior a 20 kg), n=10 a 20 en la semana 0

Todos los sujetos tienen una administración de D961H durante 32 o 52 semanas. todos los hallazgos de la esofagogastroduodenoscopia son revisados ​​por el comité de evaluación central y el estudio se realiza según el criterio del comité de evaluación central.

El personal del sitio ingresa los datos en el sistema de captura de datos eléctricos en el sitio de estudio y los monitores del sitio verifican todos los datos con los datos de origen durante el estudio.

Los análisis serán realizados por AstraZeneca o sus representantes. Se desarrollará y finalizará un plan de análisis estadístico integral antes del bloqueo de la base de datos y se describirán las poblaciones de sujetos que se incluirán en los análisis y los procedimientos para contabilizar los datos faltantes, no utilizados y espurios. Esta sección es un resumen de los análisis estadísticos planificados de los criterios de valoración primarios y secundarios. Cualquier desviación de este plan se informará en el informe del estudio clínico.

Los análisis de eficacia están destinados al conjunto de análisis de eficacia. ・Conjunto de análisis de eficacia: Todos los sujetos que toman al menos 1 dosis del producto en investigación y tienen al menos 1 evaluación de datos de eficacia durante el período de terapia de mantenimiento/prevención, y que no tienen una desviación importante del protocolo.

Todos los análisis de seguridad se realizan en el conjunto de análisis de seguridad.

・Conjunto de análisis de seguridad: Todos los sujetos que toman al menos 1 dosis del producto en investigación y tienen alguna evaluación posterior al tratamiento.

La frecuencia y la tasa de incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), interrupción del producto en investigación debido a eventos adversos (DAE) y otros eventos adversos significativos (OAE) serán presentados por MedDRA System Organ Class (SOC) y Preferred. Término (PT) para cada grupo. Además, los resúmenes de AA se desglosarán por intensidad máxima y relación con el producto en investigación según lo asignado por los investigadores.