Un estudio de esomeplazol (D961H) en pacientes pediátricos japoneses con esofagitis por reflujo, úlcera gástrica o úlcera duodenal
Un estudio abierto, de grupo paralelo, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de D961H para la terapia de mantenimiento después del tratamiento inicial en pacientes pediátricos japoneses con esofagitis por reflujo y para la prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica o la úlcera duodenal en japoneses Pacientes pediátricos tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina en dosis bajas
Este es un estudio abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de D961H en la terapia de mantenimiento después de la terapia de curación inicial en pacientes pediátricos japoneses con esofagitis por reflujo, y para evaluar la seguridad y eficacia de D961H en pacientes japoneses. pacientes pediátricos tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo o terapia con aspirina en dosis bajas que tienen un historial médico documentado de diagnóstico de úlcera gástrica o úlcera duodenal.
Las dosis de D961H en este estudio se establecen para los 2 grupos (peso superior a 10 kg a menos de 20 kg y peso superior a 20 kg) en el grupo de terapia de mantenimiento para la esofagitis por reflujo curada y la prevención de úlcera gástrica o úlcera duodenal recurrencia por fármacos antiinflamatorios no esteroideos o grupo de tratamiento con dosis bajas de aspirina, los criterios de valoración primarios se evalúan en la semana 32. Además, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de D961H durante un máximo de 52 semanas, teniendo en cuenta las necesidades médicas para el tratamiento a largo plazo con inhibidores de la bomba de protones. El paciente puede continuar el tratamiento del estudio hasta 52 semanas, si lo desea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se asignan a cuatro grupos en función de su enfermedad y peso.
Número de sujetos
Terapia de mantenimiento para la parte del estudio de esofagitis por reflujo curada:
- Grupo 1: de 1 a 14 años (peso de más de 10 kg a menos de 20 kg), fase de mantenimiento, n=5 a 10
- Grupo 2: de 1 a 14 años (peso superior a 20 kg), fase de mantenimiento, n=10 a 20
Parte del estudio sobre la prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica o la úlcera duodenal asociada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo o terapia con dosis bajas de aspirina:
- Grupo 3: de 1 a 14 años (peso superior a 10 kg a menos de 20 kg), n=5 a 10 en la semana 0
- Grupo 4: de 1 a 14 años (peso superior a 20 kg), n=10 a 20 en la semana 0
Todos los sujetos tienen una administración de D961H durante 32 o 52 semanas. todos los hallazgos de la esofagogastroduodenoscopia son revisados por el comité de evaluación central y el estudio se realiza según el criterio del comité de evaluación central.
El personal del sitio ingresa los datos en el sistema de captura de datos eléctricos en el sitio de estudio y los monitores del sitio verifican todos los datos con los datos de origen durante el estudio.
Los análisis serán realizados por AstraZeneca o sus representantes. Se desarrollará y finalizará un plan de análisis estadístico integral antes del bloqueo de la base de datos y se describirán las poblaciones de sujetos que se incluirán en los análisis y los procedimientos para contabilizar los datos faltantes, no utilizados y espurios. Esta sección es un resumen de los análisis estadísticos planificados de los criterios de valoración primarios y secundarios. Cualquier desviación de este plan se informará en el informe del estudio clínico.
Los análisis de eficacia están destinados al conjunto de análisis de eficacia. ・Conjunto de análisis de eficacia: Todos los sujetos que toman al menos 1 dosis del producto en investigación y tienen al menos 1 evaluación de datos de eficacia durante el período de terapia de mantenimiento/prevención, y que no tienen una desviación importante del protocolo.
Todos los análisis de seguridad se realizan en el conjunto de análisis de seguridad.
・Conjunto de análisis de seguridad: Todos los sujetos que toman al menos 1 dosis del producto en investigación y tienen alguna evaluación posterior al tratamiento.
La frecuencia y la tasa de incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), interrupción del producto en investigación debido a eventos adversos (DAE) y otros eventos adversos significativos (OAE) serán presentados por MedDRA System Organ Class (SOC) y Preferred. Término (PT) para cada grupo. Además, los resúmenes de AA se desglosarán por intensidad máxima y relación con el producto en investigación según lo asignado por los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8519
- Research Site
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Fuji-shi, Japón, 417-8567
- Research Site
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Izumi-shi, Japón, 594-1101
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Maebashi, Japón, 371-8511
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Research Site
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Okayama, Japón, 701-1192
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 593-8304
- Research Site
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Setagaya-ku, Japón, 157-8535
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japón, 230-8765
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232 8555
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para estudio de esofagitis por reflujo curada
- Esofagitis por reflujo comprobada endoscópicamente, grado A o superior según la clasificación de Los Ángeles según lo juzgado por el comité de evaluación central.
Para la prevención de la úlcera gástrica o el estudio de recurrencia de la úlcera duodenal
- Pacientes con antecedentes médicos documentados de úlcera gástrica o úlcera duodenal con diagnóstico basado en síntomas gastrointestinales superiores, sangre oculta en heces, hallazgos de esofagogastroduodenoscopia, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de menos de 10 kg de peso.
- Uso de cualquier otro compuesto en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Enfermedad clínica significativa dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
- Gastrectomía total previa.
- Presencia de enfermedades hepáticas u otras condiciones que podrían interferir con la evaluación del estudio a juicio de los investigadores. etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Fase de cicatrización inicial (8 semanas), D961H 10 mg una vez al día; Fase de mantenimiento (24 o 44 semanas), D961H 10 mg una vez al día
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Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Fase de cicatrización inicial (8 semanas), D961H 20 mg una vez al día; La fase de mantenimiento (24 o 44 semanas) comienza con D961H 10 mg una vez al día y se puede aumentar a 20 mg una vez al día según el criterio del investigador
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Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo3
D961H 10 mg una vez al día (32 o 52 semanas)
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Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo4
D961H comienza con 10 mg una vez al día y se puede aumentar a 20 mg una vez al día según el criterio del investigador (32 o 52 semanas)
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Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
Todos los grupos pueden seleccionar cápsulas o sobres durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/Ausencia de Recaída de Esofagitis por Reflujo
Periodo de tiempo: 8 a 32 semanas
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Parte del estudio de terapia de mantenimiento para esofagitis por reflujo curada: Presencia/ausencia de recidiva de esofagitis por reflujo desde las 8 hasta las 32 semanas para todos los participantes mediante evaluación del criterio de valoración compuesto (síntomas relacionados con esofagitis por reflujo o hallazgos opcionales de esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia de mantenimiento. |
8 a 32 semanas
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Presencia/Ausencia de Recurrencia de Úlcera Gástrica o Úlcera Duodenal
Periodo de tiempo: 0 a 32 semanas
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Estudio de prevención de la recidiva de úlcera gástrica o duodenal asociada con el uso prolongado de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o terapia con aspirina a dosis bajas, parte del estudio: Presencia/ausencia de recidiva de úlcera gástrica o duodenal desde la semana 0 hasta la semana 32 para todos los participantes mediante la evaluación del criterio de valoración compuesto (síntomas relacionados con úlcera gástrica o duodenal o hallazgos opcionales de esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia de prevención. |
0 a 32 semanas
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Eventos Adversos Durante la Terapia de Mantenimiento de la Esofagitis por Reflujo
Periodo de tiempo: 8 a 32 semanas
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Parte del estudio de terapia de mantenimiento para esofagitis por reflujo curada: Seguridad de 8 a 32 semanas para todos los participantes. Número de participantes con cualquier evento adverso durante el período. |
8 a 32 semanas
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Eventos Adversos Durante la Terapia de Prevención de Recurrencia de Úlcera Gástrica o Úlcera Duodenal
Periodo de tiempo: 0 a 32 semanas
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Prevención de la recurrencia de úlcera gástrica o úlcera duodenal asociada con el estudio de fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo o terapia con aspirina en dosis bajas parte: Seguridad de 0 a 32 semanas para todos los participantes. Número de participantes con cualquier evento adverso durante el período. |
0 a 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/Ausencia de Recaída de Esofagitis por Reflujo
Periodo de tiempo: 8 a 52 semanas
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Presencia/ausencia de recidiva de esofagitis por reflujo desde la semana 8 hasta la semana 52 para los participantes que continuaron el tratamiento del estudio después de la semana 32 mediante la evaluación del criterio de valoración compuesto (síntomas relacionados con la esofagitis por reflujo o hallazgos opcionales de esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia de mantenimiento.
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8 a 52 semanas
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Presencia/Ausencia de Recurrencia de Úlcera Gástrica o Úlcera Duodenal
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
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Presencia/ausencia de recurrencia de úlcera gástrica o úlcera duodenal desde la semana 0 hasta la semana 52 en participantes que continuaron el tratamiento del estudio después de la semana 32, mediante evaluación del criterio de valoración compuesto (síntomas relacionados con úlcera gástrica o úlcera duodenal o hallazgos opcionales de esofagogastroduodenoscopia) durante la terapia de prevención.
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0 a 52 semanas
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Eventos Adversos Durante la Terapia de Mantenimiento de la Esofagitis por Reflujo
Periodo de tiempo: de 8 a 52 semanas
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Estudio de terapia de mantenimiento para esofagitis por reflujo curada, parte: Seguridad de 8 a 52 semanas para los participantes que continuaron el tratamiento del estudio después de la semana 32. Número de participantes con cualquier evento adverso durante el período |
de 8 a 52 semanas
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Eventos Adversos Durante la Terapia de Prevención de Recurrencia de Úlcera Gástrica o Úlcera Duodenal
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
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Estudio de prevención de recurrencia de úlcera gástrica o úlcera duodenal asociada con fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo o terapia con aspirina en dosis bajas: Seguridad desde la semana 0 hasta la semana 52 para los participantes que continuaron el tratamiento del estudio después de la semana 32. Número de participantes con cualquier evento adverso |
0 a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Esofagitis Péptica
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Omeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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