Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomeplatsolia (D961H) koskeva tutkimus japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on refluksiesofagiitti, mahahaava tai pohjukaissuolihaava

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen III tutkimus D961H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoidossa alkuhoidon jälkeen japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on refluksiesofagiitti, sekä mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisyyn japanilaisilla Pediatriset potilaat, joita hoidetaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai pieniannoksisilla aspiriinilla

Tämä on avoin, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida D961H:n turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoidossa alkuhoitohoidon jälkeen japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on refluksiesofagiitti, ja arvioida D961H:n turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla. lapsipotilaat, joita hoidetaan pitkäaikaisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai pieniannoksisella aspiriinihoidolla ja joilla on dokumentoitu lääketieteellinen mahahaava tai pohjukaissuolihaavadiagnoosi.

Tässä tutkimuksessa D961H:n annokset on asetettu kahdelle ryhmälle (paino yli 10 kg - alle 20 kg ja paino yli 20 kg) parantuneen refluksiesofagiittiryhmän ylläpitohoidossa ja mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan ehkäisyssä. uusiutuminen ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai pieniannoksisella aspiriinihoitoryhmällä, ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan viikolla 32. Lisäksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan D961H:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta enintään 52 viikon ajan ottaen huomioon pitkäaikaisen protonipumpun estäjähoidon lääketieteelliset tarpeet. Potilas voi halutessaan jatkaa tutkimushoitoa 52 viikkoon asti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan neljään ryhmään sairauden ja painon perusteella.

Aiheiden lukumäärä

Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoito tutkimusosa:

  • Ryhmä 1: 1-14-vuotiaat (paino yli 10 kg - alle 20 kg), huoltovaihe, n=5-10
  • Ryhmä 2: 1-14-vuotiaat (paino yli 20 kg), huoltovaihe, n=10-20

Pitkäaikaisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin tai pieniannoksiseen aspiriinihoitoon liittyvän mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy tutkimusosa:

  • Ryhmä 3: 1-14-vuotiaat (paino yli 10 kg - alle 20 kg), n = 5-10 viikolla 0
  • Ryhmä 4: 1-14-vuotiaat (paino yli 20 kg), n = 10-20 viikolla 0

Kaikilla koehenkilöillä on D961H-annostelu 32 tai 52 viikon ajan. Kaikki esophagogastroduodenoscopy löydökset käyvät läpi keskusarviointikomitean ja tutkimus tehdään keskusarviointikomitean harkinnan perusteella.

Työmaan henkilökunnat syöttävät tiedot sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään tutkimuspaikalla ja kaikki tiedot tarkistetaan lähdetiedoilla työmaavalvojien toimesta tutkimuksen aikana.

Analyysit tekevät AstraZeneca tai sen edustajat. Ennen tietokannan lukitsemista laaditaan ja viimeistellään kattava tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyseihin sisällytettävät kohdepopulaatiot sekä menettelytavat puuttuvien, käyttämättömien ja väärien tietojen kirjaamiseksi. Tämä osio on yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman suunnitelluista tilastollisista analyyseistä. Kaikki poikkeamat tästä suunnitelmasta ilmoitetaan kliinisen tutkimusraportissa.

Tehokkuusanalyysit on tarkoitettu tehokkuusanalyysisarjaan. ・Tehokkuusanalyysisarja: Kaikki koehenkilöt, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ja joilla on vähintään yksi tehokkuusarviointi ylläpito-/ehkäisyhoitojakson aikana ja joilla ei ole merkittävää protokollapoikkeamaa.

Kaikki turvallisuusanalyysit suoritetaan turvallisuusanalyysisarjalla.

・Turvallisuusanalyysisarja: Kaikki koehenkilöt, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ja joilla on hoidon jälkeinen arviointi.

Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), tutkimustuotteen lopettamisen haittatapahtumien vuoksi (DAE) ja muiden merkittävien haittatapahtumien (OAE) esiintymistiheys ja ilmaantuvuusaste esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokissa (SOC) ja Preferredissä. Termi (PT) kullekin ryhmälle. Lisäksi AE-yhteenvedot eritellään edelleen enimmäisintensiteetin ja tutkijoiden määrittämän suhteen mukaan tutkimustuotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japani, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japani, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 602-8566
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japani, 701-1192
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japani, 339-8551
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japani, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japani, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 232 8555
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Parantuneen refluksiesofagiittitutkimukseen

  • Endoskooppisesti varmennettu refluksiesofagiitti, luokka A tai korkeampi Los Angelsin luokituksen mukaan keskusarviointikomitean arvioimana.

Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisytutkimus

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen mahahaava- tai pohjukaissuolihaavadiagnoosi, joka perustuu maha-suolikanavan yläosan oireisiin, ulosteen piilevään vereen, esophagogastroduodenoscopy löydöksiin jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10 kg painavat potilaat.
  • Muiden tutkimusyhdisteiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Merkittävä kliininen sairaus 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Edellinen täydellinen mahalaukun poisto.
  • Maksasairauksien tai muiden tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tutkijoiden arvioiden mukaan. jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ensimmäinen paranemisvaihe (8 viikkoa), D961H 10 mg kerran päivässä; Ylläpitovaihe (24 tai 44 viikkoa), D961H 10 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: D961H kapseli 10mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Lääke: D961H pussi 10 mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ensimmäinen paranemisvaihe (8 viikkoa), D961H 20 mg kerran päivässä; Ylläpitovaihe (24 tai 44 viikkoa) alkaa annoksella D961H 10 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 20 mg:aan kerran vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: D961H kapseli 10mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Lääke: D961H pussi 10 mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Kokeellinen: Ryhmä 3
D961H 10 mg kerran päivässä (32 tai 52 viikkoa)
Lääke: D961H kapseli 10mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Lääke: D961H pussi 10 mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Kokeellinen: Ryhmä 4
D961H alkaa annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa, ja se voidaan nostaa 20 mg:aan kerran vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan (32 tai 52 viikkoa)
Lääke: D961H kapseli 10mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Lääke: D961H pussi 10 mg
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • esomepratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksiesofagiitin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 8-32 viikkoa

Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoito tutkimusosa:

Refluksiesofagiitin esiintyminen/poissaolo uusiutuu 8–32 viikon kuluttua kaikilla koehenkilöillä yhdistetyn päätetapahtuman (refluksiesofagiittiin liittyvät oireet tai valinnaiset esophagogastroduodenoscopy löydökset) arvioinnin perusteella ylläpitohoidon aikana.
8-32 viikkoa
Haittatapahtumat refluksiesofagiitin ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: 8-32 viikkoa

Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoito tutkimusosa:

Turvallisuus 8–32 viikkoa kaikille koehenkilöille.
8-32 viikkoa
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutuminen/poissaolo
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa

Pitkäaikaisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin tai pieniannoksiseen aspiriinihoitoon liittyvän mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy tutkimusosa:

Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen esiintyminen/poissaolo 0–32 viikon ajan kaikilla koehenkilöillä yhdistetyn päätetapahtuman (mahahaava- tai pohjukaissuolihaavaan liittyvät oireet tai valinnaiset esophagogastroduodenoscopy löydökset) arvioinnin perusteella ehkäisyhoidon aikana.
0-32 viikkoa
Haittatapahtumat mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisyhoidon aikana
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa

Pitkäaikaisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin tai pieniannoksiseen aspiriinihoitoon liittyvän mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy tutkimusosa:

Turvallisuus 0–32 viikkoa kaikille koehenkilöille.
0-32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksiesofagiitin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa
Refluksiesofagiitin esiintyminen/poissaolo uusiutui 8–52 viikon kuluttua koehenkilöistä, jotka jatkoivat tutkimushoitoa viikon 32 jälkeen, arvioimalla yhdistetty päätepiste (refluksiesofagiittiin liittyvät oireet tai valinnaiset esophagogastroduodenoscopy löydökset) ylläpitohoidon aikana.
8-52 viikkoa
Haittatapahtumat refluksiesofagiitin ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa

Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoito tutkimusosa:

Turvallisuus 8–52 viikkoa koehenkilöille, jotka jatkoivat tutkimushoitoa viikon 32 jälkeen.
8-52 viikkoa
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutuminen/poissaolo
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen esiintyminen/poissaolo 0–52 viikkoa koehenkilöillä, jotka jatkoivat tutkimushoitoa viikon 32 jälkeen arvioimalla yhdistetty päätepiste (mahahaava tai pohjukaissuolihaavaan liittyvät oireet tai valinnaiset esophagogastroduodenoscopy löydökset) ehkäisyhoidon aikana.
0-52 viikkoa
Haittatapahtumat mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisyhoidon aikana
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa

Pitkäaikaisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin tai pieniannoksiseen aspiriinihoitoon liittyvän mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy tutkimusosa:

Turvallisuus 0–52 viikkoa koehenkilöille, jotka jatkoivat tutkimushoitoa viikon 32 jälkeen.
0-52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D961H kapseli 10mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa