Esomeplatsolia (D961H) koskeva tutkimus japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on refluksiesofagiitti, mahahaava tai pohjukaissuolihaava
Avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen III tutkimus D961H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoidossa alkuhoidon jälkeen japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on refluksiesofagiitti, sekä mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisyyn japanilaisilla Pediatriset potilaat, joita hoidetaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai pieniannoksisilla aspiriinilla
Tämä on avoin, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida D961H:n turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoidossa alkuhoitohoidon jälkeen japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on refluksiesofagiitti, ja arvioida D961H:n turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla. lapsipotilaat, joita hoidetaan pitkäaikaisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai pieniannoksisella aspiriinihoidolla ja joilla on dokumentoitu lääketieteellinen mahahaava tai pohjukaissuolihaavadiagnoosi.
Tässä tutkimuksessa D961H:n annokset on asetettu kahdelle ryhmälle (paino yli 10 kg - alle 20 kg ja paino yli 20 kg) parantuneen refluksiesofagiittiryhmän ylläpitohoidossa ja mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan ehkäisyssä. uusiutuminen ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai pieniannoksisella aspiriinihoitoryhmällä, ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan viikolla 32. Lisäksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan D961H:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta enintään 52 viikon ajan ottaen huomioon pitkäaikaisen protonipumpun estäjähoidon lääketieteelliset tarpeet. Potilas voi halutessaan jatkaa tutkimushoitoa 52 viikkoon asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan neljään ryhmään sairauden ja painon perusteella.
Aiheiden lukumäärä
Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoito tutkimusosa:
- Ryhmä 1: 1-14-vuotiaat (paino yli 10 kg - alle 20 kg), huoltovaihe, n=5-10
- Ryhmä 2: 1-14-vuotiaat (paino yli 20 kg), huoltovaihe, n=10-20
Pitkäaikaisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin tai pieniannoksiseen aspiriinihoitoon liittyvän mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy tutkimusosa:
- Ryhmä 3: 1-14-vuotiaat (paino yli 10 kg - alle 20 kg), n = 5-10 viikolla 0
- Ryhmä 4: 1-14-vuotiaat (paino yli 20 kg), n = 10-20 viikolla 0
Kaikilla koehenkilöillä on D961H-annostelu 32 tai 52 viikon ajan. Kaikki esophagogastroduodenoscopy löydökset käyvät läpi keskusarviointikomitean ja tutkimus tehdään keskusarviointikomitean harkinnan perusteella.
Työmaan henkilökunnat syöttävät tiedot sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään tutkimuspaikalla ja kaikki tiedot tarkistetaan lähdetiedoilla työmaavalvojien toimesta tutkimuksen aikana.
Analyysit tekevät AstraZeneca tai sen edustajat. Ennen tietokannan lukitsemista laaditaan ja viimeistellään kattava tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyseihin sisällytettävät kohdepopulaatiot sekä menettelytavat puuttuvien, käyttämättömien ja väärien tietojen kirjaamiseksi. Tämä osio on yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman suunnitelluista tilastollisista analyyseistä. Kaikki poikkeamat tästä suunnitelmasta ilmoitetaan kliinisen tutkimusraportissa.
Tehokkuusanalyysit on tarkoitettu tehokkuusanalyysisarjaan. ・Tehokkuusanalyysisarja: Kaikki koehenkilöt, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ja joilla on vähintään yksi tehokkuusarviointi ylläpito-/ehkäisyhoitojakson aikana ja joilla ei ole merkittävää protokollapoikkeamaa.
Kaikki turvallisuusanalyysit suoritetaan turvallisuusanalyysisarjalla.
・Turvallisuusanalyysisarja: Kaikki koehenkilöt, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ja joilla on hoidon jälkeinen arviointi.
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), tutkimustuotteen lopettamisen haittatapahtumien vuoksi (DAE) ja muiden merkittävien haittatapahtumien (OAE) esiintymistiheys ja ilmaantuvuusaste esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokissa (SOC) ja Preferredissä. Termi (PT) kullekin ryhmälle. Lisäksi AE-yhteenvedot eritellään edelleen enimmäisintensiteetin ja tutkijoiden määrittämän suhteen mukaan tutkimustuotteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8519
- Research Site
-
Fuji-shi, Japani, 417-8567
- Research Site
-
Izumi-shi, Japani, 594-1101
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Maebashi, Japani, 371-8511
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
- Research Site
-
Okayama, Japani, 701-1192
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 593-8304
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japani, 157-8535
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 230-8765
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232 8555
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parantuneen refluksiesofagiittitutkimukseen
- Endoskooppisesti varmennettu refluksiesofagiitti, luokka A tai korkeampi Los Angelsin luokituksen mukaan keskusarviointikomitean arvioimana.
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisytutkimus
- Potilaat, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen mahahaava- tai pohjukaissuolihaavadiagnoosi, joka perustuu maha-suolikanavan yläosan oireisiin, ulosteen piilevään vereen, esophagogastroduodenoscopy löydöksiin jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10 kg painavat potilaat.
- Muiden tutkimusyhdisteiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Merkittävä kliininen sairaus 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Edellinen täydellinen mahalaukun poisto.
- Maksasairauksien tai muiden tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tutkijoiden arvioiden mukaan. jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ensimmäinen paranemisvaihe (8 viikkoa), D961H 10 mg kerran päivässä; Ylläpitovaihe (24 tai 44 viikkoa), D961H 10 mg kerran vuorokaudessa
|
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ensimmäinen paranemisvaihe (8 viikkoa), D961H 20 mg kerran päivässä; Ylläpitovaihe (24 tai 44 viikkoa) alkaa annoksella D961H 10 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 20 mg:aan kerran vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
D961H 10 mg kerran päivässä (32 tai 52 viikkoa)
|
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
D961H alkaa annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa, ja se voidaan nostaa 20 mg:aan kerran vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan (32 tai 52 viikkoa)
|
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Kaikki ryhmät voivat valita joko kapselin tai pussin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 8–32 viikkoa
|
Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoitotutkimuksen osa: Refluksiesofagiitin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo 8–32 viikon aikana kaikille osallistujille yhdistelmäpäätepisteen (refluksiesofagiittiin liittyvät oireet tai valinnaiset esofagogastroduodenoskopiatutkimuksen löydökset) arvioinnin avulla ylläpitohoidon aikana. |
8–32 viikkoa
|
|
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 0–32 viikkoa
|
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen estäminen pitkäaikaisen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai matala-annoksisen aspiriinihoidon yhteydessä: tutkimuksen osa: Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen esiintyminen/poissaolo viikoilla 0–32 kaikille osallistujille yhdistelmäpäätepisteen (mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan oireet tai valinnaiset ruokatorven-maha-kaksitoista sormen suolen tähystyslöydökset) arvioinnin perusteella ennaltaehkäisevän hoidon aikana. |
0–32 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat refluksiesofagiitin ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: 8–32 viikkoa
|
Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoidon tutkimuksen osa: Turvallisuus 8–32 viikon ajalta kaikille osallistujille. Osallistujien määrä, joilla on mitä tahansa haittatapahtumaa kyseisenä aikana. |
8–32 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat mahahaavan tai pohjukaishawn uusiutumisen ehkäisyhoidon aikana
Aikaikkuna: 0–32 viikkoa
|
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan toistumisen ehkäisy pitkäaikaisessa ei-steroidisten tulehduslääkkeiden tai matalan annoksen aspiriinihoidon yhteydessä tutkimuksen osa: Turvallisuus viikolta 0 viikkoon 32 kaikille osallistujille. Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittatapahtumia kyseisenä aikana. |
0–32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 8–52 viikkoa
|
Refluksiesofagiitin uusiutuman esiintyminen/poissaolo viikoilla 8–52 niille osallistujille, jotka jatkoivat tutkimushoitoa 32 viikon jälkeen yhdistelmäpäätepisteen arvioinnin perusteella (refluksiesofagiittiin liittyvät oireet tai valinnaiset esofagogastroduodenoskopiatulokset) ylläpitohoidon aikana.
|
8–52 viikkoa
|
|
Mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 0–52 viikkoa
|
Mahahaavan tai pohjukaishavan uusiutumisen esiintyminen/poissaolo viikoilla 0–52 osallistujilla, jotka jatkoivat tutkimushoitoa 32 viikon jälkeen yhdistelmäpäätteen (mahahaavan tai pohjukaishavan liittyvät oireet tai valinnaisen ruokatorven-maha-suolikanavan tähystyslöydökset) arvioinnin perusteella ehkäisyhoidon aikana.
|
0–52 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat refluksiesofagiitin ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: 8–52 viikkoa
|
Parantuneen refluksiesofagiitin ylläpitohoito -tutkimuksen osa: Turvallisuus 8–52 viikon ajalta osallistujille, jotka jatkoivat tutkimushoitoa 32 viikon jälkeen. Osallistujien määrä, joilla ilmeni mitään haittatapahtumaa kyseisenä aikana |
8–52 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat mahahaavan tai pohjukaishawn uusiutumisen ehkäisyhoidon aikana
Aikaikkuna: 0–52 viikkoa
|
Mahahaavan tai pohjukaishawn toistumisen ehkäisy pitkäaikaisen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai matala-annoksisen aspiriinihoidon yhteydessä - tutkimuksen osa: Turvallisuus viikoilla 0–52 osallistujille, jotka jatkoivat tutkimushoitoa 32. viikon jälkeen. Osallistujien määrä, joilla oli mitä tahansa haittatapahtumaa |
0–52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Esofagiitti, peptinen
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Omepratsoli
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .