Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эзомеплазола (D961H) у японских педиатрических пациентов с рефлюкс-эзофагитом, язвой желудка или язвой двенадцатиперстной кишки

12 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности D961H для поддерживающей терапии после первоначального лечения японских детей с рефлюкс-эзофагитом и для предотвращения рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки у японцев Педиатрические пациенты, получающие лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или низкими дозами аспирина

Это открытое многоцентровое исследование фазы III с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности D961H в поддерживающей терапии после начальной лечебной терапии у японских детей с рефлюкс-эзофагитом, а также для оценки безопасности и эффективности D961H у японцев. педиатрические пациенты, получающие длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или низкими дозами аспирина, у которых есть документально подтвержденный диагноз язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Дозы D961H в данном исследовании установлены для 2 групп (масса более 10 кг до менее 20 кг и масса более 20 кг) в группе поддерживающей терапии излеченного рефлюкс-эзофагита и профилактики язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. рецидив на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов или терапии низкими дозами аспирина. Первичные конечные точки оцениваются на 32-й неделе. Кроме того, это исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности D961H в течение максимум 52 недель с учетом медицинских потребностей в длительном лечении ингибиторами протонной помпы. Пациент может продолжать исследуемое лечение до 52 недель, если захочет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты распределяются на четыре группы в зависимости от их заболевания и веса.

Количество предметов

Поддерживающая терапия при излеченном рефлюкс-эзофагите. Часть исследования:

  • Группа 1: возраст от 1 до 14 лет (вес более 10 кг до менее 20 кг), поддерживающая фаза, n=5–10
  • Группа 2: возраст от 1 до 14 лет (вес более 20 кг), поддерживающая фаза, n=10–20.

Профилактика рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, связанного с длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов или терапией низкими дозами аспирина. Часть исследования:

  • Группа 3: в возрасте от 1 до 14 лет (вес от более чем равного 10 кг до менее 20 кг), n = от 5 до 10 на 0-й неделе.
  • Группа 4: в возрасте от 1 до 14 лет (вес более 20 кг), n=10–20 на 0-й неделе.

Всем субъектам вводили D961H в течение 32 или 52 недель. все результаты эзофагогастродуоденоскопии рассматриваются центральной оценочной комиссией, и исследование проводится на основании решения центральной оценочной комиссии.

Данные вводятся в электрическую систему сбора данных на исследовательском участке сотрудниками участка, и все данные сверяются с исходными данными наблюдателями на участке во время исследования.

Анализы будут выполняться компанией «АстраЗенека» или ее представителями. Комплексный план статистического анализа будет разработан и завершен до блокировки базы данных, и в нем будут описаны группы субъектов, которые будут включены в анализ, а также процедуры учета отсутствующих, неиспользованных и ложных данных. Этот раздел представляет собой сводку запланированных статистических анализов первичных и вторичных конечных точек. О любых отклонениях от этого плана будет сообщено в отчете о клиническом исследовании.

Анализы эффективности предназначены для набора для анализа эффективности. ・Набор для анализа эффективности: все субъекты, принявшие по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта и получившие по крайней мере 1 исходную оценку эффективности в течение периода поддерживающей/профилактической терапии, и у которых не было значительных отклонений от протокола.

Все анализы безопасности выполняются на наборе для анализа безопасности.

・Набор для анализа безопасности: все субъекты, принявшие хотя бы 1 дозу исследуемого продукта и прошедшие оценку после лечения.

Частота и частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращения приема исследуемого продукта из-за нежелательных явлений (НЯ) и других значительных нежелательных явлений (НЯ) будут представлены MedDRA в соответствии с системно-органными классами (SOC) и предпочтительными Срок (PT) для каждой группы. Кроме того, сводки НЯ будут дополнительно разбиты по максимальной интенсивности и связи с исследуемым продуктом, назначенным исследователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Япония, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Япония, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232 8555
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для исследования излеченного рефлюкс-эзофагита

  • Эндоскопически верифицированный рефлюкс-эзофагит степени А или выше по классификации Лос-Анджелеса по оценке центрального оценочного комитета.

Для профилактики язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки исследование рецидива

  • Пациенты с документально подтвержденной историей болезни язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки, диагноз которой основан на симптомах верхних отделов желудочно-кишечного тракта, скрытой крови в кале, результатах эзофагогастродуоденоскопии и т. д.

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 10 кг.
  • Использование любых других исследуемых соединений или участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации.
  • Серьезное клиническое заболевание в течение 4 недель до информированного согласия
  • Предшествующая тотальная гастрэктомия.
  • Наличие заболеваний печени или других состояний, которые могут помешать оценке исследования по мнению исследователей. и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Начальная фаза заживления (8 недель), D961H 10 мг один раз в день; Поддерживающая фаза (24 или 44 недели), D961H 10 мг один раз в день
Лекарство: Капсула D961H 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол
Лекарство: D961H саше 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол
Экспериментальный: Группа2
Начальная фаза заживления (8 недель), D961H 20 мг один раз в день; Поддерживающая фаза (24 или 44 недели) начинается с 10 мг D961H один раз в день и может быть увеличена до 20 мг один раз в день по усмотрению исследователя.
Лекарство: Капсула D961H 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол
Лекарство: D961H саше 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол
Экспериментальный: Группа3
D961H 10 мг один раз в день (32 или 52 недели)
Лекарство: Капсула D961H 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол
Лекарство: D961H саше 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол
Экспериментальный: Группа4
D961H начинается с 10 мг один раз в день и может быть увеличена до 20 мг один раз в день по усмотрению исследователя (32 или 52 недели).
Лекарство: Капсула D961H 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол
Лекарство: D961H саше 10 мг
Все группы могут выбрать либо капсулу, либо саше во время исследования.
Другие имена:
  • эзомепразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/Отсутствие Рецидива Рефлюкс-Эзофагита
Временное ограничение: от 8 до 32 недель

Часть исследования поддерживающей терапии при заживлении рефлюкс-эзофагита:

Наличие/отсутствие рецидива рефлюкс-эзофагита с 8 по 32 неделю у всех участников путем оценки комбинированной конечной точки (симптомы, связанные с рефлюкс-эзофагитом, или результаты факультативной эзофагогастродуоденоскопии) во время поддерживающей терапии.
от 8 до 32 недель
Наличие/Отсутствие рецидива язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: от 0 до 32 недель

Часть исследования по профилактике рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, связанного с длительной терапией нестероидными противовоспалительными препаратами или низкими дозами аспирина:

Наличие/отсутствие рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки с 0 по 32 недели у всех участников по оценке композитной конечной точки (симптомы, связанные с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, или результаты факультативной эзофагогастродуоденоскопии) в ходе профилактической терапии.
от 0 до 32 недель
Нежелательные явления во время поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: от 8 до 32 недель

Часть исследования поддерживающей терапии для зажившей рефлюксной эзофагопатии:

Безопасность с 8 по 32 недели для всех участников. Количество участников с любыми нежелательными явлениями в течение периода.
от 8 до 32 недель
Нежелательные явления во время профилактической терапии рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: от 0 до 32 недель

Исследование по профилактике рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, связанного с длительным применением нестероидных противовоспалительных препаратов или терапией низкими дозами аспирина, часть исследования:

Безопасность от 0 до 32 недель для всех участников. Количество участников с любыми нежелательными явлениями в течение периода.
от 0 до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/Отсутствие Рецидива Рефлюкс-Эзофагита
Временное ограничение: от 8 до 52 недель
Наличие/отсутствие рецидива рефлюкс-эзофагита с 8 по 52 недели у участников, продолжавших лечение в исследовании после 32-й недели, по оценке составной конечной точки (симптомы, связанные с рефлюкс-эзофагитом, или данные факультативной эзофагогастродуоденоскопии) в ходе поддерживающей терапии.
от 8 до 52 недель
Наличие/Отсутствие Рецидива Язвы Желудка или Двенадцатиперстной Кишки
Временное ограничение: от 0 до 52 недель
Наличие/отсутствие рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки с 0 по 52 неделю у участников, продолживших лечение после 32-й недели, по оценке составного конечного показателя (симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или результаты факультативной эзофагогастродуоденоскопии) во время профилактической терапии.
от 0 до 52 недель
Нежелательные явления при поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: от 8 до 52 недель

Часть исследования поддерживающей терапии при зажившем рефлюкс-эзофагите:

Безопасность с 8 по 52 недели для участников, которые продолжили лечение в исследовании после 32 недели. Количество участников с любым нежелательным явлением в течение этого периода
от 8 до 52 недель
Нежелательные явления в ходе профилактической терапии рецидива язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: от 0 до 52 недель

Профилактика рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, связанного с длительной терапией нестероидными противовоспалительными препаратами или низкими дозами аспирина, часть исследования:

Безопасность с 0 по 52 недели для участников, которые продолжили лечение по исследованию после 32-й недели. Количество участников с любым нежелательным явлением
от 0 до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться