Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ezomeplazolu (D961H) u japońskich pacjentów pediatrycznych z refluksowym zapaleniem przełyku, wrzodem żołądka lub wrzodem dwunastnicy

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D961H w leczeniu podtrzymującym po początkowym leczeniu japońskich pacjentów pediatrycznych z refluksowym zapaleniem przełyku oraz w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w Japonii Pacjenci pediatryczni leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub małą dawką aspiryny

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D961H w leczeniu podtrzymującym po początkowym leczeniu u japońskich pacjentów pediatrycznych z refluksowym zapaleniem przełyku oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D961H w japońskich dzieci leczonych długotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego, u których udokumentowano rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.

Dawki D961H w tym badaniu są ustalone dla 2 grup (waga powyżej 10 kg do mniej niż 20 kg i masa ciała powyżej 20 kg) w leczeniu podtrzymującym wyleczonego refluksowego zapalenia przełyku i profilaktyce choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy nawrót po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych lub grupie stosującej małe dawki aspiryny, pierwszorzędowe punkty końcowe są oceniane w 32. tygodniu. Ponadto badanie to ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa D961H przez maksymalnie 52 tygodnie, biorąc pod uwagę potrzeby medyczne w zakresie długoterminowego leczenia inhibitorami pompy protonowej. Jeśli pacjent chce, może kontynuować badane leczenie do 52 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników przydzielono do czterech grup na podstawie ich choroby i masy ciała.

Liczba przedmiotów

Terapia podtrzymująca wygojonego refluksowego zapalenia przełyku część badawcza:

  • Grupa 1: w wieku od 1 do 14 lat (waga od 10 kg do mniej niż 20 kg), faza leczenia podtrzymującego, n=5 do 10
  • Grupa 2: w wieku od 1 do 14 lat (waga powyżej 20 kg), faza leczenia podtrzymującego, n=10 do 20

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy związanej z długotrwałym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub terapii małymi dawkami aspiryny część badania:

  • Grupa 3: w wieku od 1 do 14 lat (waga od 10 kg do mniej niż 20 kg), n=5 do 10 w tygodniu 0
  • Grupa 4: w wieku od 1 do 14 lat (waga powyżej 20 kg), n=10 do 20 w tygodniu 0

Wszystkim pacjentom podawano D961H przez 32 lub 52 tygodnie. wszystkie wyniki esophagogastroduodenoskopii są przeglądane przez centralną komisję oceniającą, a badanie jest prowadzone na podstawie oceny centralnej komisji oceniającej.

Dane są wprowadzane do elektrycznego systemu przechwytywania danych w miejscu badania przez personel obiektu, a wszystkie dane są weryfikowane z danymi źródłowymi przez monitorów miejsca podczas badania.

Analizy zostaną przeprowadzone przez firmę AstraZeneca lub jej przedstawicieli. Kompleksowy plan analizy statystycznej zostanie opracowany i sfinalizowany przed zablokowaniem bazy danych i będzie opisywał populacje podmiotów, które mają zostać uwzględnione w analizach, oraz procedury uwzględniania brakujących, niewykorzystanych i fałszywych danych. Ta część stanowi podsumowanie planowanych analiz statystycznych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Wszelkie odstępstwa od tego planu zostaną odnotowane w raporcie z badania klinicznego.

Analizy skuteczności są przeznaczone dla zestawu analiz skuteczności. ・Zbiór analizy skuteczności: Wszyscy pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego produktu i przeszli co najmniej 1 ocenę bazową skuteczności w okresie leczenia podtrzymującego/profilaktycznego i u których nie wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu.

Wszystkie analizy bezpieczeństwa są wykonywane na zestawie analiz bezpieczeństwa.

・Zestaw analizy bezpieczeństwa: wszyscy uczestnicy, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego produktu i przeszli jakąkolwiek ocenę po leczeniu.

Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania stosowania badanego produktu z powodu zdarzeń niepożądanych (DAE) i innych istotnych zdarzeń niepożądanych (OAE) zostaną przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC) oraz preferowanymi Termin (PT) dla każdej grupy. Ponadto podsumowania zdarzeń niepożądanych zostaną dodatkowo podzielone według maksymalnej intensywności i związku z badanym produktem, zgodnie z zaleceniami badaczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japonia, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonia, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8566
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 701-1192
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonia, 339-8551
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonia, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 232 8555
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania wyleczonego refluksowego zapalenia przełyku

  • Potwierdzone endoskopowo refluksowe zapalenie przełyku stopnia A lub wyższego zgodnie z klasyfikacją Los Angeles według oceny centralnej komisji oceniającej.

Do zapobiegania wrzodom żołądka lub badaniu nawrotów wrzodów dwunastnicy

  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem chorobowym wrzodu żołądka lub dwunastnicy rozpoznanie na podstawie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwi utajonej w kale, wyników esophagogastroduodenoskopii itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o masie ciała poniżej 10 kg.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych badanych związków lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Istotna choroba kliniczna w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Przebyta całkowita gastrektomia.
  • Obecność chorób wątroby lub innych stanów, które mogłyby zakłócać ocenę badania według oceny badaczy. itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Początkowa faza gojenia (8 tygodni), D961H 10 mg raz dziennie; Faza podtrzymująca (24 lub 44 tygodnie), D961H 10 mg raz na dobę
Lek: Kapsułka D961H 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Lek: D961H saszetka 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Eksperymentalny: Grupa2
Początkowa faza gojenia (8 tygodni), D961H 20 mg raz dziennie; Faza podtrzymująca (24 lub 44 tygodnie) rozpoczyna się od D961H 10 mg raz na dobę i może być zwiększona do 20 mg raz na dobę według uznania badacza
Lek: Kapsułka D961H 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Lek: D961H saszetka 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Eksperymentalny: Grupa3
D961H 10 mg raz na dobę (32 lub 52 tygodnie)
Lek: Kapsułka D961H 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Lek: D961H saszetka 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Eksperymentalny: Grupa4
D961H rozpoczyna się od 10 mg raz na dobę i może być zwiększona do 20 mg raz na dobę według uznania badacza (32 lub 52 tygodnie)
Lek: Kapsułka D961H 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Lek: D961H saszetka 10mg
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
  • esomeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 8 do 32 tygodni

Terapia podtrzymująca wygojonego refluksowego zapalenia przełyku część badawcza:

Obecność/brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku od 8 do 32 tygodni u wszystkich pacjentów na podstawie oceny złożonego punktu końcowego (objawy związane z refluksowym zapaleniem przełyku lub opcjonalne wyniki esophagogastroduodenoskopii) podczas leczenia podtrzymującego.
8 do 32 tygodni
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia podtrzymującego refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 8 do 32 tygodni

Terapia podtrzymująca wygojonego refluksowego zapalenia przełyku część badawcza:

Bezpieczeństwo od 8 do 32 tygodni dla wszystkich badanych.
8 do 32 tygodni
Obecność/brak choroby wrzodowej żołądka lub nawrotu choroby wrzodowej dwunastnicy
Ramy czasowe: Od 0 do 32 tygodni

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy związanej z długotrwałym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub terapii małymi dawkami aspiryny część badania:

Obecność/brak nawrotu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy od 0 do 32 tygodni u wszystkich pacjentów na podstawie oceny złożonego punktu końcowego (objawy związane z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub opcjonalne wyniki badania przełykowo-gastroduodenoskopowego) podczas leczenia zapobiegawczego.
Od 0 do 32 tygodni
Zdarzenia niepożądane podczas profilaktyki nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Od 0 do 32 tygodni

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy związanej z długotrwałym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub terapii małymi dawkami aspiryny część badania:

Bezpieczeństwo od 0 do 32 tygodni dla wszystkich badanych.
Od 0 do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 8 do 52 tygodni
Obecność/brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku od 8 do 52 tygodni u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w ramach badania po 32. tygodniu na podstawie oceny złożonego punktu końcowego (objawy związane z refluksowym zapaleniem przełyku lub opcjonalne wyniki badania przełykowo-gastroduodenoskopowego) podczas leczenia podtrzymującego.
8 do 52 tygodni
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia podtrzymującego refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 8 do 52 tygodni

Terapia podtrzymująca wygojonego refluksowego zapalenia przełyku część badawcza:

Bezpieczeństwo od 8 do 52 tygodni dla pacjentów, którzy kontynuowali badane leczenie po tygodniu 32.
8 do 52 tygodni
Obecność/brak choroby wrzodowej żołądka lub nawrotu choroby wrzodowej dwunastnicy
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Obecność/brak nawrotu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy od 0 do 52 tygodni u osób, które kontynuowały badane leczenie po 32. tygodniu na podstawie oceny złożonego punktu końcowego (objawy związane z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub opcjonalne wyniki badania przełykowo-gastroduodenoskopowego) podczas leczenia zapobiegawczego.
Od 0 do 52 tygodni
Zdarzenia niepożądane podczas profilaktyki nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy związanej z długotrwałym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub terapii małymi dawkami aspiryny część badania:

Bezpieczeństwo od 0 do 52 tygodni dla pacjentów, którzy kontynuowali badane leczenie po tygodniu 32.
Od 0 do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka D961H 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj