Badanie ezomeplazolu (D961H) u japońskich pacjentów pediatrycznych z refluksowym zapaleniem przełyku, wrzodem żołądka lub wrzodem dwunastnicy
Otwarte, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D961H w leczeniu podtrzymującym po początkowym leczeniu japońskich pacjentów pediatrycznych z refluksowym zapaleniem przełyku oraz w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w Japonii Pacjenci pediatryczni leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub małą dawką aspiryny
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D961H w leczeniu podtrzymującym po początkowym leczeniu u japońskich pacjentów pediatrycznych z refluksowym zapaleniem przełyku oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D961H w japońskich dzieci leczonych długotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego, u których udokumentowano rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.
Dawki D961H w tym badaniu są ustalone dla 2 grup (waga powyżej 10 kg do mniej niż 20 kg i masa ciała powyżej 20 kg) w leczeniu podtrzymującym wyleczonego refluksowego zapalenia przełyku i profilaktyce choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy nawrót po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych lub grupie stosującej małe dawki aspiryny, pierwszorzędowe punkty końcowe są oceniane w 32. tygodniu. Ponadto badanie to ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa D961H przez maksymalnie 52 tygodnie, biorąc pod uwagę potrzeby medyczne w zakresie długoterminowego leczenia inhibitorami pompy protonowej. Jeśli pacjent chce, może kontynuować badane leczenie do 52 tygodni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobników przydzielono do czterech grup na podstawie ich choroby i masy ciała.
Liczba przedmiotów
Terapia podtrzymująca wygojonego refluksowego zapalenia przełyku część badawcza:
- Grupa 1: w wieku od 1 do 14 lat (waga od 10 kg do mniej niż 20 kg), faza leczenia podtrzymującego, n=5 do 10
- Grupa 2: w wieku od 1 do 14 lat (waga powyżej 20 kg), faza leczenia podtrzymującego, n=10 do 20
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy związanej z długotrwałym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub terapii małymi dawkami aspiryny część badania:
- Grupa 3: w wieku od 1 do 14 lat (waga od 10 kg do mniej niż 20 kg), n=5 do 10 w tygodniu 0
- Grupa 4: w wieku od 1 do 14 lat (waga powyżej 20 kg), n=10 do 20 w tygodniu 0
Wszystkim pacjentom podawano D961H przez 32 lub 52 tygodnie. wszystkie wyniki esophagogastroduodenoskopii są przeglądane przez centralną komisję oceniającą, a badanie jest prowadzone na podstawie oceny centralnej komisji oceniającej.
Dane są wprowadzane do elektrycznego systemu przechwytywania danych w miejscu badania przez personel obiektu, a wszystkie dane są weryfikowane z danymi źródłowymi przez monitorów miejsca podczas badania.
Analizy zostaną przeprowadzone przez firmę AstraZeneca lub jej przedstawicieli. Kompleksowy plan analizy statystycznej zostanie opracowany i sfinalizowany przed zablokowaniem bazy danych i będzie opisywał populacje podmiotów, które mają zostać uwzględnione w analizach, oraz procedury uwzględniania brakujących, niewykorzystanych i fałszywych danych. Ta część stanowi podsumowanie planowanych analiz statystycznych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Wszelkie odstępstwa od tego planu zostaną odnotowane w raporcie z badania klinicznego.
Analizy skuteczności są przeznaczone dla zestawu analiz skuteczności. ・Zbiór analizy skuteczności: Wszyscy pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego produktu i przeszli co najmniej 1 ocenę bazową skuteczności w okresie leczenia podtrzymującego/profilaktycznego i u których nie wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu.
Wszystkie analizy bezpieczeństwa są wykonywane na zestawie analiz bezpieczeństwa.
・Zestaw analizy bezpieczeństwa: wszyscy uczestnicy, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego produktu i przeszli jakąkolwiek ocenę po leczeniu.
Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania stosowania badanego produktu z powodu zdarzeń niepożądanych (DAE) i innych istotnych zdarzeń niepożądanych (OAE) zostaną przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC) oraz preferowanymi Termin (PT) dla każdej grupy. Ponadto podsumowania zdarzeń niepożądanych zostaną dodatkowo podzielone według maksymalnej intensywności i związku z badanym produktem, zgodnie z zaleceniami badaczy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8519
- Research Site
-
Fuji-shi, Japonia, 417-8567
- Research Site
-
Izumi-shi, Japonia, 594-1101
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Research Site
-
Sakaishi, Japonia, 593-8304
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonia, 157-8535
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 230-8765
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232 8555
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania wyleczonego refluksowego zapalenia przełyku
- Potwierdzone endoskopowo refluksowe zapalenie przełyku stopnia A lub wyższego zgodnie z klasyfikacją Los Angeles według oceny centralnej komisji oceniającej.
Do zapobiegania wrzodom żołądka lub badaniu nawrotów wrzodów dwunastnicy
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem chorobowym wrzodu żołądka lub dwunastnicy rozpoznanie na podstawie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwi utajonej w kale, wyników esophagogastroduodenoskopii itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o masie ciała poniżej 10 kg.
- Stosowanie jakichkolwiek innych badanych związków lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Istotna choroba kliniczna w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Przebyta całkowita gastrektomia.
- Obecność chorób wątroby lub innych stanów, które mogłyby zakłócać ocenę badania według oceny badaczy. itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Początkowa faza gojenia (8 tygodni), D961H 10 mg raz dziennie; Faza podtrzymująca (24 lub 44 tygodnie), D961H 10 mg raz na dobę
|
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa2
Początkowa faza gojenia (8 tygodni), D961H 20 mg raz dziennie; Faza podtrzymująca (24 lub 44 tygodnie) rozpoczyna się od D961H 10 mg raz na dobę i może być zwiększona do 20 mg raz na dobę według uznania badacza
|
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa3
D961H 10 mg raz na dobę (32 lub 52 tygodnie)
|
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa4
D961H rozpoczyna się od 10 mg raz na dobę i może być zwiększona do 20 mg raz na dobę według uznania badacza (32 lub 52 tygodnie)
|
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
Wszystkie grupy mogą wybrać kapsułkę lub saszetkę podczas badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/Brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: od 8 do 32 tygodni
|
Część badania dotycząca terapii podtrzymującej dla wyleczonego zapalenia przełyku związanego z refluksem: Obecność/brak nawrotu zapalenia przełyku związanego z refluksem od 8 do 32 tygodni dla wszystkich uczestników poprzez ocenę złożonego punktu końcowego (objawy związane z zapaleniem przełyku związanym z refluksem lub opcjonalne wyniki badania esophagogastroduodenoskopii) podczas terapii podtrzymującej. |
od 8 do 32 tygodni
|
|
Obecność/Brak nawrotu wrzodu żołądka lub wrzodu dwunastnicy
Ramy czasowe: 0 do 32 tygodni
|
Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom wrzodów żołądka lub dwunastnicy związanych z długotrwałą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub niskimi dawkami aspiryny: Obecność/brak nawrotu wrzodów żołądka lub dwunastnicy od 0 do 32 tygodni dla wszystkich uczestników poprzez ocenę złożonego punktu końcowego (objawy związane z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub opcjonalne wyniki esophagogastroduodenoskopii) podczas terapii zapobiegawczej. |
0 do 32 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia podtrzymującego refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: od 8 do 32 tygodni
|
Badanie części leczenia podtrzymującego wyleczonego refluksowego zapalenia przełyku: Bezpieczeństwo od 8 do 32 tygodni dla wszystkich uczestników. Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w tym okresie. |
od 8 do 32 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas terapii zapobiegającej nawrotowi wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy
Ramy czasowe: 0 do 32 tygodni
|
Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom wrzodów żołądka lub dwunastnicy związanych z długotrwałą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub niskimi dawkami aspiryny: Bezpieczeństwo od 0 do 32 tygodni dla wszystkich uczestników. Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym w tym okresie. |
0 do 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/Nieobecność Nawrotu Refluksowego Zapalenia Przełyku
Ramy czasowe: 8 do 52 tygodni
|
Obecność/brak nawrotu refluksowego zapalenia przełyku od 8 do 52 tygodni u uczestników, którzy kontynuowali leczenie badawcze po 32 tygodniu, oceniana za pomocą złożonego punktu końcowego (objawy związane z refluksowym zapaleniem przełyku lub opcjonalne wyniki ezofagogastroduodenoskopii) podczas terapii podtrzymującej.
|
8 do 52 tygodni
|
|
Obecność/brak nawrotu wrzodów żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: 0 do 52 tygodni
|
Obecność/brak nawrotu wrzodu żołądka lub wrzodu dwunastnicy od 0 do 52 tygodni u uczestników, którzy kontynuowali leczenie badawcze po 32. tygodniu, poprzez ocenę złożonego punktu końcowego (objawy związane z wrzodem żołądka lub wrzodem dwunastnicy lub opcjonalne wyniki badania esophagogastroduodenoskopii) podczas terapii zapobiegawczej.
|
0 do 52 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas terapii podtrzymującej w refluksowym zapaleniu przełyku
Ramy czasowe: 8 do 52 tygodni
|
Badanie części dotyczącej terapii podtrzymującej wyleczonego zapalenia przełyku związanego z refluksem: Bezpieczeństwo od 8 do 52 tygodni dla uczestników, którzy kontynuowali leczenie badawcze po 32. tygodniu. Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym w tym okresie |
8 do 52 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas terapii zapobiegającej nawrotom wrzodów żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: 0 do 52 tygodni
|
Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom wrzodów żołądka lub dwunastnicy związanych z długotrwałą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub aspiryną w niskiej dawce: Bezpieczeństwo od 0 do 52 tygodni dla uczestników, którzy kontynuowali leczenie badane po 32. tygodniu. Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym |
0 do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby dwunastnicy
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Wrzód żołądka
- Wrzód dwunastnicy
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Omeprazol
- Esomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .