Une étude sur l'ésoméplazole (D961H) chez des patients pédiatriques japonais atteints d'œsophagite par reflux, d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
Une étude ouverte, en groupe parallèle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D961H pour le traitement d'entretien après le traitement initial chez les patients pédiatriques japonais atteints d'œsophagite par reflux et pour la prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal chez les Japonais Patients pédiatriques traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'aspirine à faible dose
Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, en groupes parallèles, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du D961H dans le traitement d'entretien après le traitement de guérison initial chez les patients pédiatriques japonais atteints d'œsophagite par reflux, et à évaluer l'innocuité et l'efficacité du D961H chez les patients japonais. les patients pédiatriques traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou une thérapie à faible dose d'aspirine qui ont des antécédents médicaux documentés d'ulcère gastrique ou de diagnostic d'ulcère duodénal.
Les doses de D961H dans cette étude sont définies pour les 2 groupes (poids supérieur ou égal à 10 kg à moins de 20 kg et poids supérieur à 20 kg) dans le traitement d'entretien pour le groupe d'œsophagite par reflux cicatrisé et la prévention de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal récidive par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le groupe de traitement par aspirine à faible dose, les critères d'évaluation principaux sont évalués à la semaine 32. En outre, cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du D961H pendant un maximum de 52 semaines, en tenant compte des besoins médicaux d'un traitement à long terme par inhibiteur de la pompe à protons. Le patient peut continuer le traitement de l'étude jusqu'à 52 semaines, s'il le souhaite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont répartis en quatre groupes en fonction de leur maladie et de leur poids.
Nombre de sujets
Thérapie d'entretien pour la partie d'étude de l'œsophagite par reflux guéri :
- Groupe 1 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur ou égal à 10 kg à inférieur à 20 kg), phase d'entretien, n=5 à 10
- Groupe 2 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur à 20 kg), phase d'entretien, n=10 à 20
Prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou à une thérapie à faible dose d'aspirine partie d'étude :
- Groupe 3 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur ou égal à 10 kg et inférieur à 20 kg), n = 5 à 10 à la semaine 0
- Groupe 4 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur à 20 kg), n = 10 à 20 à la semaine 0
Tous les sujets ont une administration de D961H pendant 32 ou 52 semaines. tous les résultats de l'œsophagogastroduodénoscopie sont examinés par le comité d'évaluation central et l'étude est menée sur la base du jugement du comité d'évaluation central.
Les données sont saisies dans le système de saisie de données électriques sur le site d'étude par le personnel du site et toutes les données sont vérifiées avec les données sources par les moniteurs du site pendant l'étude.
Les analyses seront effectuées par AstraZeneca ou ses représentants. Un plan d'analyse statistique complet sera élaboré et finalisé avant le verrouillage de la base de données et décrira les populations de sujets à inclure dans les analyses, ainsi que les procédures de prise en compte des données manquantes, inutilisées et fausses. Cette section est un résumé des analyses statistiques prévues des critères d'évaluation primaires et secondaires. Tout écart par rapport à ce plan sera signalé dans le rapport d'étude clinique.
Les analyses d'efficacité sont destinées à Efficacy Analysis Set. ・Ensemble d'analyse d'efficacité : tous les sujets qui prennent au moins 1 dose du produit expérimental et qui ont au moins 1 évaluation de données d'efficacité pendant la période de traitement d'entretien/de prévention, et qui n'ont pas d'écart important au protocole.
Toutes les analyses de sécurité sont effectuées sur le Safety Analysis Set.
・Ensemble d'analyse de l'innocuité : tous les sujets qui prennent au moins 1 dose du produit expérimental et qui font l'objet d'une évaluation post-traitement.
La fréquence et le taux d'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), de l'arrêt du produit expérimental en raison d'événements indésirables (EAD) et d'autres événements indésirables significatifs (OAE) seront présentés par MedDRA System Organ Class (SOC) et Preferred Terme (PT) pour chaque groupe. De plus, les résumés des EI seront ensuite ventilés par intensité maximale et relation avec le produit expérimental tel qu'attribué par les enquêteurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8519
- Research Site
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Fuji-shi, Japon, 417-8567
- Research Site
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Izumi-shi, Japon, 594-1101
- Research Site
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Maebashi, Japon, 371-8511
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Research Site
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Okayama, Japon, 701-1192
- Research Site
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Sakaishi, Japon, 593-8304
- Research Site
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Setagaya-ku, Japon, 157-8535
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japon, 230-8765
- Research Site
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Yokohama, Japon, 232 8555
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour l'étude de l'oesophagite par reflux guérie
- Oesophagite par reflux vérifiée par endoscopie, grade A ou supérieur selon la classification de Los Angels, jugée par le comité d'évaluation central.
Pour la prévention de l'étude de la récurrence de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal
- Patients ayant des antécédents médicaux documentés d'ulser gastrique ou de diagnostic d'ulser duodénal basé sur des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, du sang occulte dans les selles, des résultats d'œsophagogastroduodénoscopie, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 10 kg.
- Utilisation de tout autre composé expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Maladie clinique importante dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
- Gastrectomie totale antérieure.
- Présence de maladies hépatiques ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'étude, à en juger par les investigateurs. etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Phase initiale de cicatrisation (8 semaines), D961H 10 mg une fois par jour ; Phase d'entretien (24 ou 44 semaines), D961H 10 mg une fois par jour
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Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe2
Phase initiale de cicatrisation (8 semaines), D961H 20 mg une fois par jour ; La phase d'entretien (24 ou 44 semaines) commence par D961H 10 mg une fois par jour et peut être augmentée à 20 mg une fois par jour à la discrétion de l'investigateur
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Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe3
D961H 10 mg une fois par jour (32 ou 52 semaines)
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Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe4
D961H commence par 10 mg une fois par jour et peut être augmenté à 20 mg une fois par jour à la discrétion de l'investigateur (32 ou 52 semaines)
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Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence/Absence de Rechute d'Œsophagite par Reflux
Délai: 8 à 32 semaines
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Partie étude de la thérapie de maintenance pour l'œsophagite peptique guérie : Présence/absence de rechute de l'œsophagite peptique de la 8e à la 32e semaine pour tous les participants par évaluation du critère composite (symptômes liés à l'œsophagite peptique ou résultats facultatifs de l'œsophagogastroduodénoscopie) pendant la thérapie de maintenance. |
8 à 32 semaines
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Présence/Absence de récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
Délai: 0 à 32 semaines
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Étude de la prévention de la récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal associée à un traitement à long terme par anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par aspirine à faible dose : Présence/absence de récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal de la semaine 0 à la semaine 32 pour tous les participants, évaluée par le critère composite (symptômes liés à l'ulcère gastrique ou duodénal ou résultats facultatifs de l'œsophagogastroduodenoscopie) pendant le traitement préventif. |
0 à 32 semaines
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Événements indésirables pendant le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux
Délai: de 8 à 32 semaines
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Partie de l'étude sur le traitement d'entretien pour l'œsophagite peptique guérie : Sécurité de 8 à 32 semaines pour tous les participants. Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable pendant la période. |
de 8 à 32 semaines
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Effets indésirables pendant la thérapie de prévention de la récidive des ulcères gastriques ou des ulcères duodénaux
Délai: 0 à 32 semaines
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Prévention de la récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal associée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou à l'étude de l'aspirine à faible dose : Sécurité de 0 à 32 semaines pour tous les participants. Nombre de participants présentant un événement indésirable quelconque pendant la période. |
0 à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence/Absence de Rechute d'Œsophagite par Reflux
Délai: 8 à 52 semaines
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Présence/absence de récidive d'œsophagite par reflux de la semaine 8 à la semaine 52 chez les participants ayant poursuivi le traitement de l'étude après la semaine 32, évaluée par le critère composite (symptômes liés à l'œsophagite par reflux ou résultats optionnels de l'œsophagogastroduodénoscopie) pendant le traitement d'entretien.
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8 à 52 semaines
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Présence/Absence de Récidive d'Ulcère Gastrique ou d'Ulcère Duodénal
Délai: 0 à 52 semaines
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Présence/absence de récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal de la semaine 0 à la semaine 52 pour les participants ayant poursuivi le traitement de l'étude après la semaine 32 par évaluation du critère composite (symptômes liés à l'ulcère gastrique ou à l'ulcère duodénal ou résultats facultatifs de l'œsophagogastroduodénoscopie) pendant la thérapie préventive.
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0 à 52 semaines
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Effets indésirables pendant le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux
Délai: 8 à 52 semaines
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Partie de l'étude sur le traitement d'entretien pour l'œsophagite par reflux guérie : Sécurité de la 8e à la 52e semaine pour les participants ayant poursuivi le traitement de l'étude après la 32e semaine. Nombre de participants ayant présenté tout événement indésirable au cours de la période |
8 à 52 semaines
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Événements indésirables pendant le traitement de prévention des récidives d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
Délai: 0 à 52 semaines
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Prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal associée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou à l'étude de l'aspirine à faible dose partie : Sécurité de 0 à 52 semaines pour les participants ayant poursuivi le traitement de l'étude après la semaine 32. Nombre de participants présentant un événement indésirable quelconque |
0 à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Oesophagite, peptique
- Ulcère de l'estomac
- L'ulcère duodénal
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Oméprazole
- Esoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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