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Une étude sur l'ésoméplazole (D961H) chez des patients pédiatriques japonais atteints d'œsophagite par reflux, d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal

11 avril 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, en groupe parallèle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D961H pour le traitement d'entretien après le traitement initial chez les patients pédiatriques japonais atteints d'œsophagite par reflux et pour la prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal chez les Japonais Patients pédiatriques traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'aspirine à faible dose

Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, en groupes parallèles, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du D961H dans le traitement d'entretien après le traitement de guérison initial chez les patients pédiatriques japonais atteints d'œsophagite par reflux, et à évaluer l'innocuité et l'efficacité du D961H chez les patients japonais. les patients pédiatriques traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou une thérapie à faible dose d'aspirine qui ont des antécédents médicaux documentés d'ulcère gastrique ou de diagnostic d'ulcère duodénal.

Les doses de D961H dans cette étude sont définies pour les 2 groupes (poids supérieur ou égal à 10 kg à moins de 20 kg et poids supérieur à 20 kg) dans le traitement d'entretien pour le groupe d'œsophagite par reflux cicatrisé et la prévention de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal récidive par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le groupe de traitement par aspirine à faible dose, les critères d'évaluation principaux sont évalués à la semaine 32. En outre, cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du D961H pendant un maximum de 52 semaines, en tenant compte des besoins médicaux d'un traitement à long terme par inhibiteur de la pompe à protons. Le patient peut continuer le traitement de l'étude jusqu'à 52 semaines, s'il le souhaite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont répartis en quatre groupes en fonction de leur maladie et de leur poids.

Nombre de sujets

Thérapie d'entretien pour la partie d'étude de l'œsophagite par reflux guéri :

  • Groupe 1 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur ou égal à 10 kg à inférieur à 20 kg), phase d'entretien, n=5 à 10
  • Groupe 2 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur à 20 kg), phase d'entretien, n=10 à 20

Prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou à une thérapie à faible dose d'aspirine partie d'étude :

  • Groupe 3 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur ou égal à 10 kg et inférieur à 20 kg), n = 5 à 10 à la semaine 0
  • Groupe 4 : âgés de 1 à 14 ans (poids supérieur à 20 kg), n = 10 à 20 à la semaine 0

Tous les sujets ont une administration de D961H pendant 32 ou 52 semaines. tous les résultats de l'œsophagogastroduodénoscopie sont examinés par le comité d'évaluation central et l'étude est menée sur la base du jugement du comité d'évaluation central.

Les données sont saisies dans le système de saisie de données électriques sur le site d'étude par le personnel du site et toutes les données sont vérifiées avec les données sources par les moniteurs du site pendant l'étude.

Les analyses seront effectuées par AstraZeneca ou ses représentants. Un plan d'analyse statistique complet sera élaboré et finalisé avant le verrouillage de la base de données et décrira les populations de sujets à inclure dans les analyses, ainsi que les procédures de prise en compte des données manquantes, inutilisées et fausses. Cette section est un résumé des analyses statistiques prévues des critères d'évaluation primaires et secondaires. Tout écart par rapport à ce plan sera signalé dans le rapport d'étude clinique.

Les analyses d'efficacité sont destinées à Efficacy Analysis Set. ・Ensemble d'analyse d'efficacité : tous les sujets qui prennent au moins 1 dose du produit expérimental et qui ont au moins 1 évaluation de données d'efficacité pendant la période de traitement d'entretien/de prévention, et qui n'ont pas d'écart important au protocole.

Toutes les analyses de sécurité sont effectuées sur le Safety Analysis Set.

・Ensemble d'analyse de l'innocuité : tous les sujets qui prennent au moins 1 dose du produit expérimental et qui font l'objet d'une évaluation post-traitement.

La fréquence et le taux d'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), de l'arrêt du produit expérimental en raison d'événements indésirables (EAD) et d'autres événements indésirables significatifs (OAE) seront présentés par MedDRA System Organ Class (SOC) et Preferred Terme (PT) pour chaque groupe. De plus, les résumés des EI seront ensuite ventilés par intensité maximale et relation avec le produit expérimental tel qu'attribué par les enquêteurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japon, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japon, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 602-8566
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon, 701-1192
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japon, 339-8551
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japon, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 232 8555
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour l'étude de l'oesophagite par reflux guérie

  • Oesophagite par reflux vérifiée par endoscopie, grade A ou supérieur selon la classification de Los Angels, jugée par le comité d'évaluation central.

Pour la prévention de l'étude de la récurrence de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal

  • Patients ayant des antécédents médicaux documentés d'ulser gastrique ou de diagnostic d'ulser duodénal basé sur des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, du sang occulte dans les selles, des résultats d'œsophagogastroduodénoscopie, etc.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 10 kg.
  • Utilisation de tout autre composé expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Maladie clinique importante dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
  • Gastrectomie totale antérieure.
  • Présence de maladies hépatiques ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'étude, à en juger par les investigateurs. etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Phase initiale de cicatrisation (8 semaines), D961H 10 mg une fois par jour ; Phase d'entretien (24 ou 44 semaines), D961H 10 mg une fois par jour
Médicament: D961H gélule 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Médicament: D961H sachet 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Expérimental: Groupe2
Phase initiale de cicatrisation (8 semaines), D961H 20 mg une fois par jour ; La phase d'entretien (24 ou 44 semaines) commence par D961H 10 mg une fois par jour et peut être augmentée à 20 mg une fois par jour à la discrétion de l'investigateur
Médicament: D961H gélule 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Médicament: D961H sachet 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Expérimental: Groupe3
D961H 10 mg une fois par jour (32 ou 52 semaines)
Médicament: D961H gélule 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Médicament: D961H sachet 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Expérimental: Groupe4
D961H commence par 10 mg une fois par jour et peut être augmenté à 20 mg une fois par jour à la discrétion de l'investigateur (32 ou 52 semaines)
Médicament: D961H gélule 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Médicament: D961H sachet 10mg
Tous les groupes peuvent sélectionner une capsule ou un sachet pendant l'étude.
Autres noms:
  • ésoméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence de rechute d'oesophagite par reflux
Délai: 8 à 32 semaines

Thérapie d'entretien pour la partie d'étude de l'œsophagite par reflux guéri :

Présence/absence de rechute de l'œsophagite par reflux de 8 à 32 semaines pour tous les sujets par évaluation du critère d'évaluation composite (symptômes liés à l'œsophagite par reflux ou résultats facultatifs de l'œsophagogastroduodénoscopie) pendant le traitement d'entretien.
8 à 32 semaines
Événements indésirables pendant le traitement d'entretien de l'oesophagite par reflux
Délai: 8 à 32 semaines

Thérapie d'entretien pour la partie d'étude de l'œsophagite par reflux guéri :

Sécurité de 8 à 32 semaines pour tous les sujets.
8 à 32 semaines
Présence/absence de récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
Délai: 0 à 32 semaines

Prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou à une thérapie à faible dose d'aspirine partie d'étude :

Présence/absence de récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal de 0 à 32 semaines pour tous les sujets par évaluation du critère composite (symptômes liés à l'ulcère gastrique ou à l'ulcère duodénal ou résultats facultatifs de l'œsophagogastroduodénoscopie) pendant le traitement préventif.
0 à 32 semaines
Événements indésirables pendant le traitement de prévention des récidives d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
Délai: 0 à 32 semaines

Prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou à une thérapie à faible dose d'aspirine partie d'étude :

Sécurité de 0 à 32 semaines pour tous les sujets.
0 à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence de rechute d'oesophagite par reflux
Délai: 8 à 52 semaines
Présence/absence de rechute de l'œsophagite par reflux de 8 à 52 semaines pour les sujets qui ont poursuivi le traitement à l'étude après la semaine 32 en évaluant le critère d'évaluation composite (symptômes liés à l'œsophagite par reflux ou résultats facultatifs de l'œsophagogastroduodénoscopie) pendant le traitement d'entretien.
8 à 52 semaines
Événements indésirables pendant le traitement d'entretien de l'oesophagite par reflux
Délai: 8 à 52 semaines

Thérapie d'entretien pour la partie d'étude de l'œsophagite par reflux guéri :

Sécurité de 8 à 52 semaines pour les sujets qui ont poursuivi le traitement à l'étude après la semaine 32.
8 à 52 semaines
Présence/absence de récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
Délai: 0 à 52 semaines
Présence/absence de récidive d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal de 0 à 52 semaines pour les sujets qui ont poursuivi le traitement à l'étude après la semaine 32 en évaluant le critère d'évaluation composite (symptômes liés à l'ulcère gastrique ou duodénal ou résultats facultatifs de l'œsophagogastroduodénoscopie) pendant le traitement préventif.
0 à 52 semaines
Événements indésirables pendant le traitement de prévention des récidives d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal
Délai: 0 à 52 semaines

Prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou de l'ulcère duodénal associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme ou à une thérapie à faible dose d'aspirine partie d'étude :

Sécurité de 0 à 52 semaines pour les sujets qui ont poursuivi le traitement à l'étude après la semaine 32.
0 à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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