子宮内膜癌の診断と予後のためのバイオマーカー (BioEndoCar)
子宮内膜がんの早期発見と進行のための最小限かつ非侵襲的な方法
子宮内膜がん（EC）は最も頻度の高い婦人科悪性腫瘍ですが、現在、非侵襲的な診断ツールと、将来の再発リスクに基づいて患者を層別化するための新しいマーカーの両方が不足しています。 これら 2 つの側面の進歩により、患者ケアが改善される可能性があります。
本研究では、研究者らは、無症候性の高リスク集団におけるがんの早期検出のための診断用血清代謝物およびタンパク質バイオマーカーシグネチャと、予後不良の患者を選択するための予後バイオマーカーを特定することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 子宮内膜がん (EC) は、先進国で最も頻度の高い婦人科悪性腫瘍です。 EC の最適な治療は、手術範囲を適切に選択し、さらなる治療アプローチを計画するための早期診断と術前の層別化にかかっています。 現在、利用可能な有効な非侵襲的方法がなく、患者の層別化が組織病理学および外科的所見に基づいているため、侵襲的子宮内膜組織学が診断のゴールドスタンダードとなっている。 リンチ症候群患者やタモキシフェン治療患者を含むECリスクの高い無症状の女性に対する効率的で信頼性の高いスクリーニング検査が強く求められています。 さらに、予後良好な EC 患者から補助化学療法と併用療法を併用して根治手術を必要とする進行リスクの高い術前 EC 患者を層別化するための予後検査も必要である。 このプロジェクトでは、研究者らは、EC の非侵襲的診断および予後バイオマーカーの欠如に取り組んでいます。
目的：研究者らは、無症候性の高リスク集団におけるがんの早期検出のための診断用血清代謝物およびタンパク質バイオマーカーシグネチャー、および予後不良の患者を選択するための（副目的）予後バイオマーカーを特定することを目的としている。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Centre
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コンタクト：
- Andrea Romano, dr.
- 電話番号：+31 43 3881286
- メール：a.romano@maastrichtuniversity.nl
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副調査官：
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
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Veldhoven、オランダ
- まだ募集していません
- Maxima Medical Centre
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コンタクト：
- Marlies Bongers, Prof. dr.
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Ljubljana、スロベニア
- まだ募集していません
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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コンタクト：
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- 電話番号：+386 1543 7657
- メール：tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Centre, Ljubljana
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コンタクト：
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- メール：spela.smrkolj@kclj.si
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Lublin、ポーランド
- 募集
- Lublin Medical University
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コンタクト：
- Andrzej Semczuk, Prof
- 電話番号：+48 81 7244262
- メール：andrzej.semczuk@umlub.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準のケース:
- 子宮内膜がん、漿液性がん、明細胞がん、または粘液性子宮内膜がん
- 脱分化型子宮内膜がん
- 高悪性度または低悪性度の子宮内膜がん
包含基準のコントロール:
- 良性の子宮疾患、例: 子宮筋腫、子宮脱
- リンチ症候群に対する予防的子宮摘出術
除外基準のケース:
- 異型過形成
- 他の種類のがん
- 子宮肉腫
- 子宮内膜がんの過去の診断
除外基準の制御:
- あらゆるがん
- 良性卵巣疾患
- 以前のEC
- 入学時に妊娠していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
18歳以上で子宮内膜がんと診断された女性も含まれる。
採血はすべての被験者に対して行われ、プロテオミクスおよびメタボロミクス分析に使用されます。
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標準治療（例:
手術、治療）
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コントロール
18 歳以上で良性の子宮内膜障害のある女性が含まれます。
採血はすべての被験者に対して行われ、プロテオミクスおよびメタボロミクス分析に使用されます。
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標準治療（例:
手術、治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断アルゴリズムの作成
時間枠：2020-2021
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血液メタボロームとプロテオームが分析され、生物情報学/生物統計分析が血液代謝物、タンパク質、臨床データに基づいた診断アルゴリズムを導き出すために使用されます。
バイオマーカー発見研究のアルゴリズムは、EC と子宮の良性病状を有する患者を比較することによって開発されます。
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2020-2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測アルゴリズムの作成
時間枠：2021年
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血液メタボロームとプロテオームが分析され、バイオインフォマティクス/生物統計分析が血液代謝物、タンパク質、ベースラインおよびフォローアップ情報の臨床データに基づいて予後アルゴリズムを導き出すために使用されます。
バイオマーカー発見研究のアルゴリズムは、がんの進行と再発のリスクが低いEC患者と高いEC患者を比較することによって開発されます。
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2021年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Romano、Maastricht University Medical Centre
- スタディチェア：Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr.、Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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