Biomarkører for diagnose og prognose av endometriekarsinom (BioEndoCar)
Minimalt og ikke-invasive metoder for tidlig påvisning og progresjon av endometriekreft
Endometriekreft (EC) er den hyppigste gynekologiske maligniteten, men det er for tiden mangel på både ikke-invasive diagnostiske verktøy og nye markører for å stratifisere pasienter basert på deres risiko for fremtidig tilbakefall. Pasientbehandlingen kan forbedres ved fremskritt i disse to aspektene.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere diagnostiske serummetabolitt- og proteinbiomarkørsignaturer for tidlig påvisning av kreft i asymptomatisk høyrisikopopulasjon og prognostiske biomarkører for seleksjon av pasienter med dårlig prognose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Endometriekreft (EC) er den hyppigste gynekologiske maligniteten i den utviklede verden. Optimal behandling av EC avhenger av tidlig diagnostikk og preoperativ stratifisering for å velge omfanget av kirurgi og planlegge videre terapeutisk tilnærming. For tiden er invasiv endometriell histologi gullstandarden for diagnose, da det ikke er noen gyldige ikke-invasive metoder tilgjengelig, og pasientstratifisering er basert på histopatologi og kirurgiske funn. Det er et stort behov for effektiv og pålitelig screeningtest for asymptomatiske kvinner med høy risiko for EC inkludert Lynch-syndrompasienter og tamoxifen-behandlede pasienter. I tillegg er det nødvendig med en prognostisk test for å stratifisere preoperative EC-pasienter med høy risiko for progresjon med behov for radikal kirurgi sammen med adjuvant kjemo/ratioterapi fra EC-pasienter med god prognose. I dette prosjektet adresserer etterforskerne denne mangelen på ikke-invasive diagnostiske og prognostiske biomarkører for EC.
Mål: etterforskerne tar sikte på å identifisere diagnostiske serummetabolitt- og proteinbiomarkørsignaturer for tidlig påvisning av kreft i asymptomatisk høyrisikopopulasjon og (sekundært mål) prognostiske biomarkører for seleksjon av pasienter med dårlig prognose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrea Romano, dr.
- Telefonnummer: +31 43 3881286
- E-post: a.romano@maastrichtuniversity.nl
-
Underetterforsker:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
-
Veldhoven, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Maxima Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Lublin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Telefonnummer: +48 81 7244262
- E-post: andrzej.semczuk@umlub.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Har ikke rekruttert ennå
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Telefonnummer: +386 1543 7657
- E-post: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University Medical Centre, Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- E-post: spela.smrkolj@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endometrioid, serøs, klarcellet eller slimete endometriekreft
- dedifferensiert endometriekreft
- høygradig eller lavgradig endometriekreft
Kontroller for inkluderingskriterier:
- godartede livmorsykdommer, f.eks. myoma uteri, prolapsert livmor
- profylaktisk hysterektomi for Lynch syndrom
Ekskluderingskriterier:
- atypisk hyperplasi
- andre typer kreft
- sarkom uteri
- tidligere diagnose av endometriekreft
Kontroller for eksklusjonskriterier:
- enhver kreft
- godartede eggstoksykdommer
- forrige EM
- graviditet ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Kvinner over 18 år og diagnostisert med endometriekreft vil bli inkludert.
Blodprøvetaking vil bli utført på alle fag og vil bli brukt til proteomikk og metabolomikkanalyser.
|
Blodprøvetaking (10 ml) før standardbehandling (f.eks.
kirurgi, medisinsk behandling)
|
|
kontroller
Kvinner over 18 år og med godartet endometrieforstyrrelse vil inkluderes.
Blodprøvetaking vil bli utført på alle fag og vil bli brukt til proteomikk og metabolomikkanalyser.
|
Blodprøvetaking (10 ml) før standardbehandling (f.eks.
kirurgi, medisinsk behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelse av en diagnostisk algoritme
Tidsramme: 2020–2021
|
Blodmetabolom og proteom vil bli analysert og bioinformatikk/biostatistisk analyse vil bli brukt for å utlede diagnostiske algoritmer basert på blodmetabolitter, proteiner og kliniske data.
Algoritmer i biomarkørfunnstudien vil bli utviklet ved å sammenligne EC og pasienter med benigne livmorpatologier.
|
2020–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppretting av en prognostisk algoritme
Tidsramme: 2021
|
Blodmetabolom og proteom vil bli analysert og bioinformatikk/biostatistisk analyse vil bli brukt for å utlede prognostiske algoritmer basert på blodmetabolitter, proteiner, kliniske data ved baseline og oppfølgingsinformasjon.
Algoritmer i biomarkørfunnstudien vil bli utviklet ved å sammenligne EC-pasienter med lav risiko og høy risiko for kreftprogresjon og residiv.
|
2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Studiestol: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL63773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .