用于子宫内膜癌诊断和预后的生物标志物 (BioEndoCar)
2018年12月3日 更新者：Andrea Romano
用于子宫内膜癌早期检测和进展的微创和非侵入性方法
子宫内膜癌 (EC) 是最常见的妇科恶性肿瘤，但目前缺乏非侵入性诊断工具和新的标记物来根据未来复发的风险对患者进行分层。 通过这两方面的进步可以改善患者护理。
在本研究中，研究人员旨在确定诊断性血清代谢物和蛋白质生物标志物特征，以便在无症状高危人群中早期发现癌症，并确定预后生物标志物以选择预后不良的患者。
研究概览
详细说明
理由：子宫内膜癌 (EC) 是发达国家中最常见的妇科恶性肿瘤。 EC 的最佳治疗取决于早期诊断和术前分层，以适当选择手术范围并计划进一步的治疗方法。 目前，侵入性子宫内膜组织学是诊断的金标准，因为没有有效的非侵入性方法可用，患者分层是基于组织病理学和手术结果。 对于具有 EC 高风险的无症状女性，包括 Lynch 综合征患者和接受他莫昔芬治疗的患者，非常需要有效且可靠的筛查试验。 此外，需要进行预后测试，以对需要根治性手术的高进展风险的术前 EC 患者进行分层，并从预后良好的 EC 患者中进行辅助化疗/比例治疗。 在这个项目中，研究人员正在解决 EC 缺乏非侵入性诊断和预后生物标志物的问题。
目的：研究人员旨在确定诊断性血清代谢物和蛋白质生物标志物特征，用于无症状高危人群癌症的早期检测，以及（次要目标）预后生物标志物，用于选择预后不良的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 尚未招聘
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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接触：
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- 电话号码：+386 1543 7657
- 邮箱：tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University Medical Centre, Ljubljana
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接触：
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- 邮箱：spela.smrkolj@kclj.si
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Lublin、波兰
- 招聘中
- Lublin Medical University
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接触：
- Andrzej Semczuk, Prof
- 电话号码：+48 81 7244262
- 邮箱：andrzej.semczuk@umlub.pl
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre
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接触：
- Andrea Romano, dr.
- 电话号码：+31 43 3881286
- 邮箱：a.romano@maastrichtuniversity.nl
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副研究员：
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
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Veldhoven、荷兰
- 尚未招聘
- Maxima Medical Centre
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接触：
- Marlies Bongers, Prof. dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁且能够签署知情同意书的女性。
描述
纳入标准案例：
- 子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌或粘液性子宫内膜癌
- 去分化子宫内膜癌
- 高级别或低级别子宫内膜癌
纳入标准控制：
- 良性子宫疾病，例如 子宫肌瘤，子宫脱垂
- 林奇综合征预防性子宫切除术
排除标准案例：
- 不典型增生
- 其他类型的癌症
- 子宫肉瘤
- 先前诊断为子宫内膜癌
排除标准控制：
- 任何癌症
- 良性卵巢疾病
- 以前的欧共体
- 入学时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
将包括 18 岁以上并被诊断患有子宫内膜癌的女性。
将对所有受试者进行血液采样，并将用于蛋白质组学和代谢组学分析。
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在标准护理（例如
手术、医疗）
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控制
将包括 18 岁以上且患有良性子宫内膜紊乱的女性。
将对所有受试者进行血液采样，并将用于蛋白质组学和代谢组学分析。
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在标准护理（例如
手术、医疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建诊断算法
大体时间：2020-2021
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血液代谢组和蛋白质组将被分析，生物信息学/生物统计学分析将用于推导基于血液代谢物、蛋白质和临床数据的诊断算法。
将通过比较 EC 和患有良性子宫病变的患者来开发生物标志物发现研究中的算法。
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2020-2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创建预测算法
大体时间：2021年
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将分析血液代谢组和蛋白质组，并使用生物信息学/生物统计学分析来推导基于血液代谢物、蛋白质、基线临床数据和后续信息的预后算法。
生物标志物发现研究中的算法将通过比较癌症进展和复发的低风险和高风险的 EC 患者来开发。
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2021年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Romano、Maastricht University Medical Centre
- 学习椅：Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr.、Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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