Биомаркеры для диагностики и прогноза рака эндометрия (BioEndoCar)
Минимально и неинвазивные методы раннего выявления и прогрессирования рака эндометрия
Рак эндометрия (РЭ) является наиболее частым гинекологическим злокачественным новообразованием, но в настоящее время не хватает как неинвазивных диагностических инструментов, так и новых маркеров для стратификации пациентов на основе риска рецидива в будущем. Уход за пациентами может быть улучшен за счет достижений в этих двух аспектах.
В настоящем исследовании исследователи стремятся идентифицировать диагностические сигнатуры метаболитов сыворотки и белковых биомаркеров для раннего выявления рака в бессимптомной популяции высокого риска и прогностические биомаркеры для отбора пациентов с плохим прогнозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Рак эндометрия (РЭ) является наиболее частым гинекологическим злокачественным новообразованием в развитых странах. Оптимальное лечение ЭК зависит от ранней диагностики и предоперационной стратификации, чтобы правильно выбрать объем операции и спланировать дальнейший терапевтический подход. В настоящее время инвазивная гистология эндометрия является золотым стандартом диагностики, так как не существует надежных неинвазивных методов, а стратификация пациентов основана на гистопатологии и хирургических данных. Существует большая потребность в эффективном и надежном скрининговом тесте для бессимптомных женщин с высоким риском РЭ, включая пациентов с синдромом Линча и пациентов, получавших тамоксифен. Кроме того, необходим прогностический тест для стратификации предоперационных пациентов с ЭК с высоким риском прогрессирования, нуждающихся в радикальной операции, вместе с адъювантной химиотерапией/соотношением от пациентов с ЭК с хорошим прогнозом. В этом проекте исследователи решают проблему нехватки неинвазивных диагностических и прогностических биомаркеров ЭК.
Цель: исследователи стремятся идентифицировать диагностические сигнатуры метаболитов сыворотки и белковых биомаркеров для раннего выявления рака в бессимптомной популяции высокого риска и (вторичная цель) прогностические биомаркеры для отбора пациентов с плохим прогнозом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- Andrea Romano, dr.
- Номер телефона: +31 43 3881286
- Электронная почта: a.romano@maastrichtuniversity.nl
-
Младший исследователь:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
-
Veldhoven, Нидерланды
- Еще не набирают
- Maxima Medical Centre
-
Контакт:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Lublin Medical University
-
Контакт:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Номер телефона: +48 81 7244262
- Электронная почта: andrzej.semczuk@umlub.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Еще не набирают
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
Контакт:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Номер телефона: +386 1543 7657
- Электронная почта: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University Medical Centre, Ljubljana
-
Контакт:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- Электронная почта: spela.smrkolj@kclj.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения Случаи:
- эндометриоидный, серозный, светлоклеточный или муцинозный рак эндометрия
- дедифференцированный рак эндометрия
- рак эндометрия высокой или низкой степени злокачественности
Критерии включения
- доброкачественные заболевания матки, напр. миома матки, выпадение матки
- профилактическая гистерэктомия при синдроме Линча
Критерии исключения Случаи:
- атипическая гиперплазия
- другие виды рака
- саркома матки
- предыдущий диагноз рака эндометрия
Критерии исключения
- любой рак
- доброкачественные заболевания яичников
- предыдущий ЕС
- беременность на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Будут включены женщины старше 18 лет, у которых диагностирован рак эндометрия.
У всех субъектов будут взяты образцы крови, которые будут использоваться для протеомных и метаболомных анализов.
|
Забор крови (10 мл) до стандартного лечения (например,
хирургия, медикаментозное лечение)
|
|
контролирует
Будут включены женщины старше 18 лет и с доброкачественными нарушениями эндометрия.
У всех субъектов будут взяты образцы крови, которые будут использоваться для протеомных и метаболомных анализов.
|
Забор крови (10 мл) до стандартного лечения (например,
хирургия, медикаментозное лечение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание диагностического алгоритма
Временное ограничение: 2020-2021
|
Будут проанализированы метаболом и протеом крови, а биоинформатический/биостатистический анализ будет использоваться для разработки диагностических алгоритмов на основе метаболитов крови, белков и клинических данных.
Алгоритмы исследования биомаркеров будут разработаны путем сравнения ЭК и пациенток с доброкачественными патологиями матки.
|
2020-2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание прогностического алгоритма
Временное ограничение: 2021
|
Будут проанализированы метаболом и протеом крови, а биоинформатический/биостатистический анализ будет использоваться для разработки прогностических алгоритмов на основе метаболитов крови, белков, клинических данных на исходном уровне и последующей информации.
Алгоритмы исследования биомаркеров будут разработаны путем сравнения пациентов с ЭК с низким и высоким риском прогрессирования и рецидива рака.
|
2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Учебный стул: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .