Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro diagnostiku a prognózu karcinomu endometria (BioEndoCar)

3. prosince 2018 aktualizováno: Andrea Romano

Minimální a neinvazivní metody pro časnou detekci a progresi karcinomu endometria

Karcinom endometria (EC) je nejčastější gynekologickou malignitou, ale v současnosti chybí jak neinvazivní diagnostické nástroje, tak nové markery pro stratifikaci pacientek na základě jejich rizika budoucí recidivy. Péče o pacienty by se mohla zlepšit pokrokem v těchto dvou aspektech.

V této studii si výzkumníci kladou za cíl identifikovat signatury diagnostických sérových metabolitů a proteinových biomarkerů pro včasnou detekci rakoviny u asymptomatické vysoce rizikové populace a prognostické biomarkery pro selekci pacientů se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Karcinom endometria (EC) je nejčastější gynekologická malignita ve vyspělém světě. Optimální léčba EC závisí na včasné diagnostice a předoperační stratifikaci, aby bylo možné vhodně zvolit rozsah operace a naplánovat další terapeutický postup. V současné době je zlatým standardem diagnostiky invazivní endometriální histologie, protože nejsou k dispozici žádné validní neinvazivní metody a stratifikace pacientek je založena na histopatologii a chirurgických nálezech. Existuje velká potřeba účinného a spolehlivého screeningového testu pro asymptomatické ženy s vysokým rizikem EC, včetně pacientek s Lynchovým syndromem a pacientek léčených tamoxifenem. Kromě toho je zapotřebí prognostický test ke stratifikaci pacientů s EC před operací s vysokým rizikem progrese s potřebou radikální operace spolu s adjuvantní chemo/ratio terapií od pacientů s EC s dobrou prognózou. V tomto projektu se řešitelé zabývají tímto nedostatkem neinvazivních diagnostických a prognostických biomarkerů EC.

Cíl: vyšetřovatelé se zaměřují na identifikaci diagnostických signatur sérových metabolitů a proteinových biomarkerů pro časnou detekci rakoviny u asymptomatické vysoce rizikové populace a (sekundární cíl) prognostických biomarkerů pro selekci pacientů se špatnou prognózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roy Kruitwagen, Prof. dr.
      • Veldhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marlies Bongers, Prof. dr.
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Lublin Medical University
        • Kontakt:
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine, University of Ljubljana
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre, Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let schopné podepsat informovaný souhlas.

Popis

Případy kritérií zařazení:

  • endometrioidní, serózní, jasnobuněčný nebo mucinózní karcinom endometria
  • dediferencovaný karcinom endometria
  • karcinom endometria vysokého nebo nízkého stupně

Ovládací prvky kritérií zahrnutí:

  • benigní onemocnění dělohy, např. myoma uteri, vyhřezlá děloha
  • profylaktická hysterektomie pro Lynchův syndrom

Případy vylučovacích kritérií:

  • atypická hyperplazie
  • jiné typy rakoviny
  • sarkom dělohy
  • předchozí diagnóza rakoviny endometria

Ovládací prvky vylučovacích kritérií:

  • jakoukoli rakovinu
  • benigní onemocnění vaječníků
  • předchozí EC
  • těhotenství v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Budou zahrnuty ženy starší 18 let s diagnózou karcinomu endometria. Odběr krve bude proveden u všech subjektů a bude použit pro proteomické a metabolomické analýzy.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve (10 ml) před standardní péčí (např. operace, lékařské ošetření)
řízení
Budou zahrnuty ženy starší 18 let a s benigní poruchou endometria. Odběr krve bude proveden u všech subjektů a bude použit pro proteomické a metabolomické analýzy.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve (10 ml) před standardní péčí (např. operace, lékařské ošetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření diagnostického algoritmu
Časové okno: 2020–2021
Bude analyzován krevní metabolom a proteom a bioinformatická/biostatistická analýza bude použita k odvození diagnostických algoritmů založených na krevních metabolitech, proteinech a klinických datech. Algoritmy ve studii objevu biomarkerů budou vyvinuty porovnáním EC a pacientek s benigními děložními patologiemi.
2020–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření prognostického algoritmu
Časové okno: 2021
Budou analyzovány krevní metabolom a proteom a bioinformatická/biostatistická analýza bude použita k odvození prognostických algoritmů založených na krevních metabolitech, proteinech, klinických datech na začátku studie a následných informacích. Algoritmy ve studii objevu biomarkerů budou vyvinuty porovnáním pacientů s EC s nízkým rizikem a vysokým rizikem progrese a recidivy rakoviny.
2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea Romano

Spolupracovníci

Medical University of Lublin
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
  • Studijní židle: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL63773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Chcete-li projednat v týmu, dát plánované

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit