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자궁내막암의 진단과 예후를 위한 바이오마커 (BioEndoCar)

2018년 12월 3일 업데이트: Andrea Romano

자궁내막암의 조기 발견 및 진행을 위한 최소 비침습적 방법

자궁내막암(EC)은 가장 흔한 부인과 악성종양이지만 현재 비침습적 진단 도구와 향후 재발 위험에 따라 환자를 계층화하는 새로운 마커가 부족합니다. 환자 치료는 이 두 가지 측면의 발전으로 개선될 수 있습니다.

본 연구에서 연구자들은 무증상 고위험 집단에서 암의 조기 발견을 위한 진단적 혈청 대사산물 및 단백질 바이오마커 시그니처를 확인하고 예후가 좋지 않은 환자를 선택하기 위한 예후 바이오마커를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 자궁내막암(EC)은 선진국에서 가장 흔한 부인과 악성종양입니다. EC의 최적의 치료는 조기 진단 및 수술 전 계층화에 따라 적절하게 수술 범위를 선택하고 추가 치료 방법을 계획합니다. 현재 유효한 비침습적 방법이 없기 때문에 침습적 자궁내막 조직학이 진단을 위한 황금 표준이며 환자 계층화는 조직병리학 및 수술 소견을 기반으로 합니다. 린치 증후군 환자 및 타목시펜 치료 환자를 포함하여 EC의 위험이 높은 무증상 여성에 대한 효율적이고 신뢰할 수 있는 선별 검사에 대한 필요성이 절실합니다. 또한 예후가 좋은 EC 환자의 보조 화학 요법 / 비율 요법과 함께 근치 수술이 필요한 진행 위험이 높은 수술 전 EC 환자를 계층화하기위한 예후 검사가 필요합니다. 이 프로젝트에서 조사관은 EC의 비침습적 진단 및 예후 바이오마커의 부족을 해결하고 있습니다.

목표: 조사관은 무증상 고위험군에서 암의 조기 발견을 위한 진단 혈청 대사산물 및 단백질 바이오마커 서명과 예후가 좋지 않은 환자 선택을 위한 (2차 목표) 예후 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Roy Kruitwagen, Prof. Dr.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roy Kruitwagen, Prof. dr.
      • Veldhoven, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Maxima Medical Centre
        • 연락하다:
          • Marlies Bongers, Prof. dr.
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Faculty of Medicine, University of Ljubljana
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • University Medical Centre, Ljubljana
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • 모병
        • Lublin Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 여성.

설명

포함 기준 사례:

  • 자궁내막양, 장액성, 투명세포 또는 점액성 자궁내막암
  • 탈분화 자궁내막암
  • 고등급 또는 저등급 자궁내막암

포함 기준 통제:

  • 양성 자궁 질환, 예. 자궁근종, 자궁탈출증
  • 린치 증후군에 대한 예방적 자궁절제술

제외 기준 사례:

  • 비정형 증식
  • 다른 유형의 암
  • 자궁육종
  • 자궁내막암의 이전 진단

제외 기준 통제:

  • 모든 암
  • 양성 난소 질환
  • 이전 EC
  • 등록 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
자궁내막암 진단을 받은 18세 이상의 여성이 포함됩니다. 혈액 샘플링은 모든 피험자에 대해 수행되며 단백질체학 및 대사체학 분석에 사용됩니다.
다른: 채혈
표준 치료(예: 수술, 치료)
통제 수단
양성 자궁내막 장애가 있는 18세 이상의 여성이 포함됩니다. 혈액 샘플링은 모든 피험자에 대해 수행되며 단백질체학 및 대사체학 분석에 사용됩니다.
다른: 채혈
표준 치료(예: 수술, 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 알고리즘 생성
기간: 2020-2021년
혈액 대사체 및 단백질체를 분석하고 생물정보학/생물통계학적 분석을 통해 혈액 대사체, 단백질 및 임상 데이터를 기반으로 진단 알고리즘을 도출합니다. 바이오마커 발견 연구의 알고리즘은 양성 자궁 병리를 가진 환자와 EC를 비교하여 개발될 것입니다.
2020-2021년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 알고리즘의 생성
기간: 2021년
혈액 대사체 및 단백질체를 분석하고 생물정보학/생물통계학적 분석을 사용하여 혈액 대사체, 단백질, 기준선의 임상 데이터 및 후속 정보를 기반으로 예후 알고리즘을 도출합니다. 바이오마커 발견 연구의 알고리즘은 암 진행 및 재발에 대한 위험이 낮은 EC 환자와 높은 위험을 비교하여 개발될 것입니다.
2021년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrea Romano

협력자

Medical University of Lublin
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
  • 연구 의자: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL63773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

팀 내에서 논의할 계획을 세움

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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