Biomarcadores para el Diagnóstico y Pronóstico del Carcinoma Endometrial (BioEndoCar)
Métodos mínimamente invasivos y no invasivos para la detección temprana y la progresión del cáncer de endometrio
El cáncer de endometrio (CE) es la neoplasia maligna ginecológica más frecuente, pero actualmente faltan herramientas de diagnóstico no invasivas y marcadores novedosos para estratificar a las pacientes en función de su riesgo de recurrencia futura. La atención al paciente podría mejorarse con avances en estos dos aspectos.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar firmas de biomarcadores de proteínas y metabolitos séricos de diagnóstico para la detección temprana de cáncer en la población asintomática de alto riesgo y biomarcadores pronósticos para la selección de pacientes con mal pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El cáncer de endometrio (CE) es la neoplasia maligna ginecológica más frecuente en el mundo desarrollado. El tratamiento óptimo de la EC depende del diagnóstico temprano y la estratificación preoperatoria para seleccionar adecuadamente la extensión de la cirugía y planificar un enfoque terapéutico adicional. Actualmente, la histología endometrial invasiva es el estándar de oro para el diagnóstico, ya que no existen métodos no invasivos válidos disponibles y la estratificación de las pacientes se basa en la histopatología y los hallazgos quirúrgicos. Existe una gran necesidad de pruebas de cribado eficaces y fiables para mujeres asintomáticas con alto riesgo de EC, incluidas las pacientes con síndrome de Lynch y las pacientes tratadas con tamoxifeno. Además, se necesita una prueba de pronóstico para estratificar preoperatoriamente a los pacientes con EC con alto riesgo de progresión que necesitan cirugía radical junto con quimioterapia adyuvante/terapia de proporción de pacientes con EC con buen pronóstico. En este proyecto, los investigadores están abordando esta falta de biomarcadores de diagnóstico y pronóstico no invasivos de EC.
Objetivo: el objetivo de los investigadores es identificar firmas de biomarcadores de proteínas y metabolitos séricos de diagnóstico para la detección temprana de cáncer en la población asintomática de alto riesgo y (objetivo secundario) biomarcadores de pronóstico para la selección de pacientes con mal pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- Aún no reclutando
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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Contacto:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Número de teléfono: +386 1543 7657
- Correo electrónico: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Centre, Ljubljana
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Contacto:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- Correo electrónico: spela.smrkolj@kclj.si
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- Andrea Romano, dr.
- Número de teléfono: +31 43 3881286
- Correo electrónico: a.romano@maastrichtuniversity.nl
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Sub-Investigador:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
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Veldhoven, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maxima Medical Centre
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Contacto:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Lublin Medical University
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Contacto:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Número de teléfono: +48 81 7244262
- Correo electrónico: andrzej.semczuk@umlub.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión Casos:
- cáncer de endometrio endometrioide, seroso, de células claras o mucinoso
- cáncer de endometrio desdiferenciado
- cáncer de endometrio de alto o bajo grado
Controles de criterios de inclusión:
- enfermedades uterinas benignas, p. útero mioma, útero prolapsado
- histerectomía profiláctica para el síndrome de Lynch
Criterios de Exclusión Casos:
- hiperplasia atípica
- otros tipos de cáncer
- sarcoma de útero
- diagnóstico previo de cáncer de endometrio
Controles de criterios de exclusión:
- cualquier cáncer
- enfermedades ováricas benignas
- CE anterior
- embarazo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Se incluirán mujeres mayores de 18 años y diagnosticadas con cáncer de endometrio.
El muestreo de sangre se realizará en todos los sujetos y se utilizará para análisis proteómicos y metabolómicos.
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Muestreo de sangre (10 ml) antes de la atención estándar (p.
cirugía, tratamiento médico)
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control S
Se incluirán mujeres mayores de 18 años y con alteración endometrial benigna.
El muestreo de sangre se realizará en todos los sujetos y se utilizará para análisis proteómicos y metabolómicos.
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Muestreo de sangre (10 ml) antes de la atención estándar (p.
cirugía, tratamiento médico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de un algoritmo de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 2020-2021
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Se analizarán el metaboloma y el proteoma sanguíneos y se utilizará el análisis bioinformático/bioestadístico para derivar algoritmos de diagnóstico basados en metabolitos sanguíneos, proteínas y datos clínicos.
Se desarrollarán algoritmos en el estudio de descubrimiento de biomarcadores comparando CE y pacientes con patologías uterinas benignas.
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2020-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de un algoritmo pronóstico
Periodo de tiempo: 2021
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Se analizarán el metaboloma y el proteoma sanguíneos y se utilizará el análisis bioinformático/bioestadístico para derivar algoritmos de pronóstico basados en metabolitos sanguíneos, proteínas, datos clínicos al inicio del estudio e información de seguimiento.
Se desarrollarán algoritmos en el estudio de descubrimiento de biomarcadores mediante la comparación de pacientes con EC con bajo y alto riesgo de progresión y recurrencia del cáncer.
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2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Silla de estudio: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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