Biomarkörer för diagnos och prognos av endometriekarcinom (BioEndoCar)
Minimala och icke-invasiva metoder för tidig upptäckt och progression av endometriecancer
Endometriecancer (EC) är den vanligaste gynekologiska maligniteten men det saknas för närvarande både icke-invasiva diagnostiska verktyg och nya markörer för att stratifiera patienter baserat på deras risk för framtida återfall. Patientvården skulle kunna förbättras genom framsteg inom dessa två aspekter.
I den aktuella studien syftar utredarna till att identifiera diagnostiska serummetaboliter och proteinbiomarkörsignaturer för tidig upptäckt av cancer i asymtomatisk högriskpopulation och prognostiska biomarkörer för urval av patienter med dålig prognos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Endometriecancer (EC) är den vanligaste gynekologiska maligniteten i den utvecklade världen. Optimal behandling av EC beror på tidig diagnostik och preoperativ stratifiering för att på lämpligt sätt välja omfattningen av operationen och för att planera ytterligare terapeutiskt tillvägagångssätt. För närvarande är invasiv endometriehistologi guldstandarden för diagnos, eftersom det inte finns några giltiga icke-invasiva metoder tillgängliga, och patientstratifiering är baserad på histopatologi och kirurgiska fynd. Det finns ett stort behov av effektivt och tillförlitligt screeningtest för asymtomatiska kvinnor med hög risk för EC inklusive Lynch syndrom patienter och tamoxifen behandlade patienter. Dessutom behövs ett prognostiskt test för att stratifiera preoperativa EC-patienter med hög risk för progression i behov av radikal kirurgi tillsammans med adjuvant kemo-/ratioterapi från EC-patienter med god prognos. I detta projekt tar utredarna upp denna brist på icke-invasiva diagnostiska och prognostiska biomarkörer för EC.
Mål: utredarna syftar till att identifiera diagnostiska serummetaboliter och proteinbiomarkörsignaturer för tidig upptäckt av cancer i asymtomatisk högriskpopulation och (sekundärt mål) prognostiska biomarkörer för urval av patienter med dålig prognos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Andrea Romano, dr.
- Telefonnummer: +31 43 3881286
- E-post: a.romano@maastrichtuniversity.nl
-
Underutredare:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
-
Veldhoven, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- Lublin Medical University
-
Kontakt:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Telefonnummer: +48 81 7244262
- E-post: andrzej.semczuk@umlub.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Har inte rekryterat ännu
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
Kontakt:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Telefonnummer: +386 1543 7657
- E-post: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Centre, Ljubljana
-
Kontakt:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- E-post: spela.smrkolj@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Fall:
- endometrioid, serös, klarcellig eller mucinös endometriecancer
- dedifferentierad endometriecancer
- höggradig eller låggradig endometriecancer
Inklusionskriterier kontroller:
- godartade livmodersjukdomar, t.ex. myoma uteri, framfall i livmodern
- profylaktisk hysterektomi för Lynch syndrom
Fall med uteslutningskriterier:
- atypisk hyperplasi
- andra typer av cancer
- sarkom uteri
- tidigare diagnos av endometriecancer
Kontroller för uteslutningskriterier:
- någon cancer
- godartade äggstockssjukdomar
- tidigare EM
- graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Kvinnor äldre än 18 år och med diagnosen endometriecancer kommer att inkluderas.
Blodprover kommer att utföras på alla ämnen och kommer att användas för proteomik och metabolomik analyser.
|
Blodprov (10 ml) före standardvård (t.ex.
kirurgi, medicinsk behandling)
|
|
kontroller
Kvinnor äldre än 18 år och med benign endometriebesvär kommer att inkluderas.
Blodprover kommer att utföras på alla ämnen och kommer att användas för proteomik och metabolomik analyser.
|
Blodprov (10 ml) före standardvård (t.ex.
kirurgi, medicinsk behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skapande av en diagnostisk algoritm
Tidsram: 2020-2021
|
Blodmetabolom och proteom kommer att analyseras och bioinformatik/biostatistisk analys kommer att användas för att härleda diagnostiska algoritmer baserade på blodmetaboliter, proteiner och kliniska data.
Algoritmer i biomarkörupptäcktsstudien kommer att utvecklas genom att jämföra EC och patienter med benigna livmoderpatologier.
|
2020-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skapande av en prognostisk algoritm
Tidsram: 2021
|
Blodmetabolom och proteom kommer att analyseras och bioinformatik/biostatistisk analys kommer att användas för att härleda prognostiska algoritmer baserade på blodmetaboliter, proteiner, kliniska data vid baslinjen och uppföljningsinformation.
Algoritmer i biomarkörupptäcktsstudien kommer att utvecklas genom att jämföra EC-patienter med låg risk och hög risk för cancerprogression och recidiv.
|
2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Studiestol: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL63773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .