Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til diagnose og prognose af endometriekarcinom (BioEndoCar)

3. december 2018 opdateret af: Andrea Romano

Minimalt og ikke-invasive metoder til tidlig påvisning og progression af endometriecancer

Endometriecancer (EC) er den hyppigste gynækologiske malignitet, men der er i øjeblikket mangel på både ikke-invasive diagnostiske værktøjer og nye markører til at stratificere patienter baseret på deres risiko for fremtidigt recidiv. Patientbehandlingen kunne forbedres ved fremskridt inden for disse to aspekter.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere diagnostiske serummetabolit- og proteinbiomarkørsignaturer til tidlig påvisning af cancer i asymptomatisk højrisikopopulation og prognostiske biomarkører til udvælgelse af patienter med dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Endometriecancer (EC) er den hyppigste gynækologiske malignitet i den udviklede verden. Optimal behandling af EC afhænger af tidlig diagnostik og præoperativ stratificering for passende at vælge omfanget af kirurgi og planlægge yderligere terapeutisk tilgang. I øjeblikket er invasiv endometriehistologi guldstandarden for diagnose, da der ikke er nogen gyldige ikke-invasive metoder tilgængelige, og patientstratificering er baseret på histopatologi og kirurgiske fund. Der er et stort behov for effektiv og pålidelig screeningtest for asymptomatiske kvinder med høj risiko for EC, herunder Lynch syndrom patienter og tamoxifen behandlede patienter. Derudover er der behov for en prognostisk test for at stratificere præoperative EC-patienter med høj risiko for progression med behov for radikal kirurgi sammen med adjuverende kemo-/ratioterapi fra EC-patienter med god prognose. I dette projekt adresserer efterforskerne denne mangel på ikke-invasive diagnostiske og prognostiske biomarkører for EC.

Formål: Efterforskerne sigter mod at identificere diagnostiske serummetabolit- og proteinbiomarkørsignaturer til tidlig påvisning af cancer i asymptomatisk højrisikopopulation og (sekundære mål) prognostiske biomarkører til udvælgelse af patienter med dårlig prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roy Kruitwagen, Prof. dr.
      • Veldhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marlies Bongers, Prof. dr.
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Lublin Medical University
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine, University of Ljubljana
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre, Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år og i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endometrioid, serøs, klarcellet eller mucinøs endometriecancer
  • dedifferentieret endometriecancer
  • højgradig eller lavgradig endometriecancer

Inklusionskriterier kontroller:

  • godartede livmodersygdomme, f.eks. myoma uteri, prolapsed uterus
  • profylaktisk hysterektomi for Lynch syndrom

Eksklusionskriterier:

  • atypisk hyperplasi
  • andre former for kræft
  • sarkom uteri
  • tidligere diagnose endometriecancer

Ekskluderingskriterier kontroller:

  • enhver kræftsygdom
  • godartede ovariesygdomme
  • tidligere EM
  • graviditet på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Kvinder over 18 år og diagnosticeret med endometriecancer vil blive inkluderet. Blodprøvetagning vil blive udført på alle emner og vil blive brugt til proteomics og metabolomics analyser.
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning (10 ml) før standardbehandling (f.eks. kirurgi, medicinsk behandling)
kontroller
Kvinder over 18 år og med en godartet endometrieforstyrrelse vil blive inkluderet. Blodprøvetagning vil blive udført på alle emner og vil blive brugt til proteomics og metabolomics analyser.
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning (10 ml) før standardbehandling (f.eks. kirurgi, medicinsk behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en diagnostisk algoritme
Tidsramme: 2020-2021
Blodmetabolom og proteom vil blive analyseret, og bioinformatik/biostatistisk analyse vil blive brugt til at udlede diagnostiske algoritmer baseret på blodmetabolitter, proteiner og kliniske data. Algoritmer i biomarkøropdagelsesstudiet vil blive udviklet ved at sammenligne EC og patienter med godartede livmoderpatologier.
2020-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en prognostisk algoritme
Tidsramme: 2021
Blodmetabolom og proteom vil blive analyseret, og bioinformatik/biostatistisk analyse vil blive brugt til at udlede prognostiske algoritmer baseret på blodmetabolitter, proteiner, kliniske data ved baseline og opfølgningsinformation. Algoritmer i biomarkøropdagelsesstudiet vil blive udviklet ved at sammenligne EC-patienter med lav risiko og høj risiko for cancerprogression og recidiv.
2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea Romano

Samarbejdspartnere

Medical University of Lublin
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
  • Studiestol: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres i teamet, lægges planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner