Biomarkers voor diagnose en prognose van endometriumcarcinoom (BioEndoCar)
Minimale en niet-invasieve methoden voor vroege detectie en progressie van endometriumkanker
Endometriumkanker (EC) is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit, maar er is momenteel een gebrek aan zowel niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen als nieuwe markers om patiënten te stratificeren op basis van hun risico op toekomstig recidief. De patiëntenzorg kan worden verbeterd door vooruitgang op deze twee aspecten.
In de huidige studie streven de onderzoekers naar het identificeren van diagnostische handtekeningen van serummetabolieten en eiwitbiomarkers voor vroege detectie van kanker in asymptomatische hoogrisicopopulaties en prognostische biomarkers voor selectie van patiënten met een slechte prognose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Endometriumkanker (EC) is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in de ontwikkelde wereld. Een optimale behandeling van EC hangt af van vroege diagnostiek en preoperatieve stratificatie om de omvang van de operatie op de juiste manier te selecteren en om verdere therapeutische benadering te plannen. Momenteel is invasieve endometriumhistologie de gouden standaard voor diagnose, aangezien er geen geldige niet-invasieve methoden beschikbaar zijn en de stratificatie van de patiënt gebaseerd is op histopathologie en chirurgische bevindingen. Er is grote behoefte aan een efficiënte en betrouwbare screeningstest voor asymptomatische vrouwen met een hoog risico op EC, waaronder patiënten met het Lynch-syndroom en met tamoxifen behandelde patiënten. Bovendien is een prognostische test nodig om preoperatieve EC-patiënten met een hoog risico op progressie die radicale chirurgie nodig hebben samen met adjuvante chemo/ratio-therapie te stratificeren van EC-patiënten met een goede prognose. In dit project pakken de onderzoekers dit gebrek aan niet-invasieve diagnostische en prognostische biomarkers van EC aan.
Doelstelling: de onderzoekers streven naar het identificeren van diagnostische handtekeningen voor serummetabolieten en eiwitbiomarkers voor vroege detectie van kanker in asymptomatische hoogrisicopopulaties en (secundaire objectieve) prognostische biomarkers voor selectie van patiënten met een slechte prognose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Andrea Romano, dr.
- Telefoonnummer: +31 43 3881286
- E-mail: a.romano@maastrichtuniversity.nl
-
Onderonderzoeker:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
-
Veldhoven, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Maxima Medical Centre
-
Contact:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Werving
- Lublin Medical University
-
Contact:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Telefoonnummer: +48 81 7244262
- E-mail: andrzej.semczuk@umlub.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Nog niet aan het werven
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
Contact:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Telefoonnummer: +386 1543 7657
- E-mail: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
-
Ljubljana, Slovenië
- Werving
- University Medical Centre, Ljubljana
-
Contact:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- E-mail: spela.smrkolj@kclj.si
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria Gevallen:
- endometrioïde, sereuze, heldercellige of mucineuze endometriumkanker
- gededifferentieerde endometriumkanker
- hooggradige of laaggradige endometriumkanker
Controles op opnamecriteria:
- goedaardige baarmoederziekten, b.v. myoma uteri, verzakte baarmoeder
- profylactische hysterectomie voor het Lynch-syndroom
Uitsluitingscriteria Gevallen:
- atypische hyperplasie
- andere soorten kanker
- sarcoom baarmoeder
- eerdere diagnose van endometriumkanker
Controles op uitsluitingscriteria:
- welke kanker dan ook
- goedaardige eierstokaandoeningen
- vorig EK
- zwangerschap op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Vrouwen ouder dan 18 jaar en gediagnosticeerd met endometriumkanker zullen worden opgenomen.
Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen en dit wordt gebruikt voor proteomics- en metabolomics-analyses.
|
Bloedafname (10 ml) voorafgaand aan standaardzorg (bijv.
operatie, medische behandeling)
|
|
controles
Vrouwen ouder dan 18 jaar en met een goedaardige endometriumstoornis worden opgenomen.
Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen en dit wordt gebruikt voor proteomics- en metabolomics-analyses.
|
Bloedafname (10 ml) voorafgaand aan standaardzorg (bijv.
operatie, medische behandeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een diagnostisch algoritme
Tijdsspanne: 2020-2021
|
Bloedmetaboloom en proteoom zullen worden geanalyseerd en bioinformatica/biostatistische analyse zal worden gebruikt om diagnostische algoritmen af te leiden op basis van bloedmetabolieten, eiwitten en klinische gegevens.
Algoritmen in de biomarker-ontdekkingsstudie zullen worden ontwikkeld door EC en patiënten met goedaardige baarmoederpathologieën te vergelijken.
|
2020-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een prognostisch algoritme
Tijdsspanne: 2021
|
Bloedmetaboloom en proteoom zullen worden geanalyseerd en bioinformatica/biostatistische analyse zal worden gebruikt om prognostische algoritmen af te leiden op basis van bloedmetabolieten, eiwitten, klinische gegevens bij baseline en follow-upinformatie.
Algoritmen in de biomarker-ontdekkingsstudie zullen worden ontwikkeld door EC-patiënten met een laag risico en een hoog risico op kankerprogressie en -recidief te vergelijken.
|
2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Studie stoel: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL63773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .