Biomarcadores para Diagnóstico e Prognóstico do Carcinoma de Endométrio (BioEndoCar)
Métodos minimamente e não invasivos para detecção precoce e progressão do câncer de endométrio
O câncer de endométrio (EC) é a malignidade ginecológica mais frequente, mas atualmente faltam ferramentas de diagnóstico não invasivas e novos marcadores para estratificar pacientes com base em seu risco de recorrência futura. A assistência ao paciente poderia ser melhorada com avanços nesses dois aspectos.
No presente estudo, os investigadores visam identificar metabólitos séricos diagnósticos e assinaturas de biomarcadores de proteínas para detecção precoce de câncer em população assintomática de alto risco e biomarcadores prognósticos para seleção de pacientes com prognóstico ruim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O câncer de endométrio (EC) é a malignidade ginecológica mais frequente no mundo desenvolvido. O tratamento ideal da CE depende do diagnóstico precoce e da estratificação pré-operatória para selecionar adequadamente a extensão da cirurgia e planejar a abordagem terapêutica adicional. Atualmente, a histologia endometrial invasiva é o padrão-ouro para o diagnóstico, pois não existem métodos não invasivos válidos disponíveis e a estratificação do paciente é baseada na histopatologia e nos achados cirúrgicos. Há uma grande necessidade de testes de triagem eficientes e confiáveis para mulheres assintomáticas com alto risco de CE, incluindo pacientes com síndrome de Lynch e pacientes tratados com tamoxifeno. Além disso, um teste de prognóstico é necessário para estratificar no pré-operatório os pacientes com EC com alto risco de progressão que necessitam de cirurgia radical, juntamente com quimioterapia/terapia adjuvante de pacientes com EC com bom prognóstico. Neste projeto, os investigadores estão abordando essa falta de biomarcadores diagnósticos e prognósticos não invasivos de CE.
Objetivo: os investigadores visam identificar metabólitos séricos diagnósticos e assinaturas de biomarcadores de proteínas para detecção precoce de câncer em população assintomática de alto risco e (objetivo secundário) biomarcadores prognósticos para seleção de pacientes com mau prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- Ainda não está recrutando
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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Contato:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Número de telefone: +386 1543 7657
- E-mail: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Centre, Ljubljana
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Contato:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- E-mail: spela.smrkolj@kclj.si
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Andrea Romano, dr.
- Número de telefone: +31 43 3881286
- E-mail: a.romano@maastrichtuniversity.nl
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Subinvestigador:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
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Veldhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maxima Medical Centre
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Contato:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Lublin Medical University
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Contato:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Número de telefone: +48 81 7244262
- E-mail: andrzej.semczuk@umlub.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Casos:
- câncer de endométrio endometrioide, seroso, de células claras ou mucinoso
- câncer de endométrio desdiferenciado
- câncer de endométrio de alto ou baixo grau
Controles de Critérios de Inclusão:
- doenças uterinas benignas, e. mioma uteri, útero prolapso
- histerectomia profilática para síndrome de Lynch
Critérios de Exclusão Casos:
- hiperplasia atípica
- outros tipos de câncer
- sarcoma uterino
- diagnóstico prévio de câncer de endométrio
Controles de critérios de exclusão:
- qualquer câncer
- doenças ovarianas benignas
- CE anterior
- gravidez no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Serão incluídas mulheres com mais de 18 anos e diagnosticadas com câncer de endométrio.
Amostras de sangue serão realizadas em todos os indivíduos e serão usadas para análises proteômicas e metabolômicas.
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Amostragem de sangue (10 mL) antes do tratamento padrão (por exemplo,
cirurgia, tratamento médico)
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controles
Serão incluídas mulheres com mais de 18 anos e com distúrbio endometrial benigno.
Amostras de sangue serão realizadas em todos os indivíduos e serão usadas para análises proteômicas e metabolômicas.
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Amostragem de sangue (10 mL) antes do tratamento padrão (por exemplo,
cirurgia, tratamento médico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de um algoritmo de diagnóstico
Prazo: 2020-2021
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O metaboloma e o proteoma do sangue serão analisados e a bioinformática/análise bioestatística será usada para derivar algoritmos de diagnóstico baseados em metabólitos, proteínas e dados clínicos do sangue.
Algoritmos no estudo de descoberta de biomarcadores serão desenvolvidos comparando CE e pacientes com patologias uterinas benignas.
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2020-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de um algoritmo de prognóstico
Prazo: 2021
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O metaboloma e o proteoma do sangue serão analisados e a bioinformática/análise bioestatística será usada para derivar algoritmos prognósticos baseados em metabólitos sanguíneos, proteínas, dados clínicos na linha de base e informações de acompanhamento.
Algoritmos no estudo de descoberta de biomarcadores serão desenvolvidos comparando pacientes EC com baixo risco e alto risco de progressão e recorrência do câncer.
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2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Cadeira de estudo: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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