Biomarqueurs pour le diagnostic et le pronostic du carcinome de l'endomètre (BioEndoCar)
Méthodes minimales et non invasives pour la détection précoce et la progression du cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre (CE) est la malignité gynécologique la plus fréquente, mais il manque actuellement à la fois des outils de diagnostic non invasifs et de nouveaux marqueurs pour stratifier les patientes en fonction de leur risque de récidive future. La prise en charge des patients pourrait être améliorée par des avancées sur ces deux aspects.
Dans la présente étude, les chercheurs visent à identifier les métabolites sériques diagnostiques et les signatures de biomarqueurs protéiques pour la détection précoce du cancer dans la population asymptomatique à haut risque et les biomarqueurs pronostiques pour la sélection des patients présentant un mauvais pronostic.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Justification : Le cancer de l'endomètre (CE) est la tumeur maligne gynécologique la plus fréquente dans le monde développé. Le traitement optimal de la CE dépend du diagnostic précoce et de la stratification préopératoire pour sélectionner de manière appropriée l'étendue de la chirurgie et planifier une approche thérapeutique ultérieure. Actuellement, l'histologie endométriale invasive est l'étalon-or pour le diagnostic, car il n'y a pas de méthodes non invasives valides disponibles, et la stratification des patientes est basée sur l'histopathologie et les résultats chirurgicaux. Il existe un grand besoin d'un test de dépistage efficace et fiable pour les femmes asymptomatiques à haut risque de CE, y compris les patientes atteintes du syndrome de Lynch et les patientes traitées au tamoxifène. De plus, un test pronostique est nécessaire pour stratifier en préopératoire les patients EC à haut risque de progression nécessitant une chirurgie radicale avec une chimiothérapie adjuvante/ratio thérapeutique parmi les patients EC avec un bon pronostic. Dans ce projet, les chercheurs s'attaquent à ce manque de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques non invasifs de la CE.
Objectif : les chercheurs visent à identifier les signatures diagnostiques des métabolites sériques et des biomarqueurs protéiques pour la détection précoce du cancer dans la population asymptomatique à haut risque et (objectif secondaire) des biomarqueurs pronostiques pour la sélection des patients présentant un mauvais pronostic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
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Contact:
- Andrea Romano, dr.
- Numéro de téléphone: +31 43 3881286
- E-mail: a.romano@maastrichtuniversity.nl
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Sous-enquêteur:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
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Veldhoven, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maxima Medical Centre
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Contact:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
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Lublin, Pologne
- Recrutement
- Lublin Medical University
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Contact:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Numéro de téléphone: +48 81 7244262
- E-mail: andrzej.semczuk@umlub.pl
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Ljubljana, Slovénie
- Pas encore de recrutement
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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Contact:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: +386 1543 7657
- E-mail: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
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Ljubljana, Slovénie
- Recrutement
- University Medical Centre, Ljubljana
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Contact:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- E-mail: spela.smrkolj@kclj.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cas de critères d'inclusion :
- cancer de l'endomètre endométrioïde, séreux, à cellules claires ou mucineux
- cancer de l'endomètre dédifférencié
- cancer de l'endomètre de haut grade ou de bas grade
Contrôles des critères d'inclusion :
- maladies utérines bénignes, par ex. myome utérin, prolapsus utérin
- hystérectomie prophylactique pour le syndrome de Lynch
Cas de critères d'exclusion :
- hyperplasie atypique
- autres types de cancer
- utérus de sarcome
- diagnostic antérieur de cancer de l'endomètre
Contrôles des critères d'exclusion :
- n'importe quel cancer
- maladies ovariennes bénignes
- CE précédent
- grossesse au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Les femmes âgées de plus de 18 ans et diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre seront incluses.
Des prélèvements sanguins seront effectués sur tous les sujets et seront utilisés pour des analyses protéomiques et métabolomiques.
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Prélèvement sanguin (10 ml) avant les soins standards (par ex.
chirurgie, traitement médical)
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contrôles
Les femmes âgées de plus de 18 ans et présentant une perturbation endométriale bénigne seront incluses.
Des prélèvements sanguins seront effectués sur tous les sujets et seront utilisés pour des analyses protéomiques et métabolomiques.
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Prélèvement sanguin (10 ml) avant les soins standards (par ex.
chirurgie, traitement médical)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'un algorithme de diagnostic
Délai: 2020-2021
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Le métabolome et le protéome sanguins seront analysés et l'analyse bioinformatique/biostatistique sera utilisée pour dériver des algorithmes de diagnostic basés sur les métabolites sanguins, les protéines et les données cliniques.
Les algorithmes de l'étude de découverte de biomarqueurs seront développés en comparant la CE et les patientes atteintes de pathologies utérines bénignes.
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2020-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Création d'un algorithme de pronostic
Délai: 2021
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Le métabolome et le protéome sanguins seront analysés et l'analyse bioinformatique/biostatistique sera utilisée pour dériver des algorithmes pronostiques basés sur les métabolites sanguins, les protéines, les données cliniques de base et les informations de suivi.
Les algorithmes de l'étude de découverte de biomarqueurs seront développés en comparant les patients EC à faible risque et à haut risque de progression et de récidive du cancer.
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2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Chaise d'étude: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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