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Biomarker zur Diagnose und Prognose von Endometriumkarzinomen (BioEndoCar)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Andrea Romano

Minimal- und nicht-invasive Methoden zur Früherkennung und Progression von Endometriumkarzinomen

Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische bösartige Erkrankung, aber derzeit mangelt es sowohl an nicht-invasiven Diagnoseinstrumenten als auch an neuartigen Markern, um Patienten basierend auf ihrem Risiko eines zukünftigen Wiederauftretens zu stratifizieren. Durch Fortschritte in diesen beiden Aspekten könnte die Patientenversorgung verbessert werden.

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher diagnostische Serummetaboliten- und Protein-Biomarker-Signaturen für die Früherkennung von Krebs in asymptomatischen Hochrisikopopulationen und prognostische Biomarker für die Auswahl von Patienten mit schlechter Prognose identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische Malignität in der entwickelten Welt. Die optimale Behandlung von EC hängt von einer frühen Diagnostik und einer präoperativen Stratifizierung ab, um das Ausmaß der Operation angemessen auszuwählen und den weiteren therapeutischen Ansatz zu planen. Derzeit ist die invasive Endometriumhistologie der Goldstandard für die Diagnose, da keine gültigen nicht-invasiven Methoden verfügbar sind und die Patientenstratifizierung auf Histopathologie und chirurgischen Befunden basiert. Es besteht ein großer Bedarf an effizienten und zuverlässigen Screening-Tests für asymptomatische Frauen mit hohem EC-Risiko, einschließlich Lynch-Syndrom-Patienten und mit Tamoxifen behandelte Patienten. Darüber hinaus ist ein Prognosetest erforderlich, um präoperativ EC-Patienten mit hohem Progressionsrisiko, die eine radikale Operation zusammen mit einer adjuvanten Chemo-/Ratio-Therapie benötigen, von EC-Patienten mit guter Prognose zu stratifizieren. In diesem Projekt befassen sich die Forscher mit diesem Mangel an nicht-invasiven diagnostischen und prognostischen Biomarkern der EC.

Ziel: Ziel der Forscher ist es, diagnostische Serummetaboliten- und Protein-Biomarker-Signaturen für die Früherkennung von Krebs in asymptomatischen Hochrisikopopulationen und (sekundäres Ziel) prognostische Biomarker für die Auswahl von Patienten mit schlechter Prognose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roy Kruitwagen, Prof. dr.
      • Veldhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marlies Bongers, Prof. dr.
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Lublin Medical University
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, University of Ljubljana
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre, Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die älter als 18 Jahre sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien Fälle:

  • endometrioider, seröser, klarzelliger oder schleimiger Endometriumkrebs
  • dedifferenzierter Endometriumkarzinom
  • hochgradiger oder niedriggradiger Endometriumkarzinom

Einschlusskriterienkontrollen:

  • gutartige Gebärmuttererkrankungen, z.B. Myoma uteri, Gebärmuttervorfall
  • prophylaktische Hysterektomie bei Lynch-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • atypische Hyperplasie
  • andere Krebsarten
  • Sarkom uteri
  • frühere Diagnose eines Endometriumkarzinoms

Ausschlusskriterienkontrollen:

  • irgendein Krebs
  • gutartige Eierstockerkrankungen
  • vorherige EG
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Eingeschlossen werden Frauen, die älter als 18 Jahre sind und bei denen Gebärmutterkrebs diagnostiziert wurde. Bei allen Probanden wird eine Blutentnahme durchgeführt und für Proteomik- und Metabolomik-Analysen verwendet.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme (10 ml) vor der Standardbehandlung (z. B. Operation, medizinische Behandlung)
Kontrollen
Eingeschlossen werden Frauen, die älter als 18 Jahre sind und an einer gutartigen Endometriumstörung leiden. Bei allen Probanden wird eine Blutentnahme durchgeführt und für Proteomik- und Metabolomik-Analysen verwendet.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme (10 ml) vor der Standardbehandlung (z. B. Operation, medizinische Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: 2020-2021
Blutmetabolom und -proteom werden analysiert und bioinformatische/biostatistische Analysen werden verwendet, um diagnostische Algorithmen auf der Grundlage von Blutmetaboliten, Proteinen und klinischen Daten abzuleiten. Algorithmen in der Biomarker-Entdeckungsstudie werden durch den Vergleich von EC und Patienten mit gutartigen Uteruspathologien entwickelt.
2020-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Prognosealgorithmus
Zeitfenster: 2021
Blutmetabolom und Proteom werden analysiert und bioinformatische/biostatistische Analysen werden verwendet, um Prognosealgorithmen abzuleiten, die auf Blutmetaboliten, Proteinen, klinischen Daten zu Studienbeginn und Follow-up-Informationen basieren. Algorithmen in der Biomarker-Entdeckungsstudie werden durch den Vergleich von EC-Patienten mit geringem und hohem Risiko für das Fortschreiten und Wiederauftreten von Krebs entwickelt.
2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Romano

Mitarbeiter

Medical University of Lublin
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
  • Studienstuhl: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird im Team besprochen und geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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