Biomarkkerit kohdun limakalvon karsinooman diagnosointiin ja ennustamiseen (BioEndoCar)
Minimaali- ja ei-invasiiviset menetelmät kohdun limakalvosyövän varhaiseen havaitsemiseen ja etenemiseen
Kohdun limakalvosyöpä (EC) on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa ei-invasiivisia diagnostisia välineitä eikä uusia markkereita, joilla potilaat kerrottaisiin heidän tulevan uusiutumisriskinsä perusteella. Potilaiden hoitoa voitaisiin parantaa edistymällä näillä kahdella osa-alueella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan diagnostiset seerumin metaboliitit ja proteiinien biomarkkerit syövän varhaiseen havaitsemiseen oireettomassa korkean riskin populaatiossa ja prognostisia biomarkkereita huonon ennusteen omaavien potilaiden valinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Endometriumsyöpä (EC) on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä kehittyneissä maissa. EK:n optimaalinen hoito riippuu varhaisesta diagnostiikasta ja ennen leikkausta tapahtuvasta kerrostumisesta, jotta voidaan valita sopiva leikkauksen laajuus ja suunnitella jatkohoitoa. Tällä hetkellä invasiivinen kohdun limakalvon histologia on diagnoosin kultainen standardi, koska käytettävissä ei ole päteviä non-invasiivisia menetelmiä, ja potilaiden kerrostuminen perustuu histopatologiaan ja kirurgisiin löydöksiin. Tehokkaan ja luotettavan seulontatestin tarve oireettomille naisille, joilla on korkea EC-riski, mukaan lukien Lynchin oireyhtymäpotilaat ja tamoksifeenilla hoidetut potilaat, on suuri. Lisäksi tarvitaan prognostinen testi, jotta voidaan jakaa ennen leikkausta EC-potilaat, joilla on suuri etenemisriski ja jotka tarvitsevat radikaalia leikkausta yhdessä adjuvanttikemo-/suhdehoidon kanssa hyvän ennusteen omaavilta EC-potilailta. Tässä projektissa tutkijat käsittelevät tätä ei-invasiivisten diagnostisten ja prognostisten EC:n biomarkkereiden puutetta.
Tavoite: tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa diagnostiset seerumin metaboliitit ja proteiinien biomarkkerit syövän varhaiseen havaitsemiseen oireettomassa korkean riskin populaatiossa ja (toissijainen tavoite) prognostisia biomarkkereita huonon ennusteen omaavien potilaiden valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Romano, dr.
- Puhelinnumero: +31 43 3881286
- Sähköposti: a.romano@maastrichtuniversity.nl
-
Alatutkija:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
-
Veldhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maxima Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- Lublin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Puhelinnumero: +48 81 7244262
- Sähköposti: andrzej.semczuk@umlub.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ei vielä rekrytointia
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +386 1543 7657
- Sähköposti: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Centre, Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- Sähköposti: spela.smrkolj@kclj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- endometrioidi-, seroosi-, kirkassolu- tai limakalvosyöpä
- erilaistumaton endometriumin syöpä
- korkea-asteinen tai matala-asteinen kohdun limakalvosyöpä
Sisällyttämiskriteerien hallinta:
- hyvänlaatuiset kohdun sairaudet, esim. myoma uteri, prolapsoitu kohtu
- profylaktinen kohdunpoisto Lynchin oireyhtymän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- epätyypillinen hyperplasia
- muita syöpiä
- kohdun sarkooma
- aiempi endometriumin syövän diagnoosi
Poissulkemiskriteerien hallinta:
- mikä tahansa syöpä
- hyvänlaatuiset munasarjasairaudet
- edellinen EC
- raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä.
Kaikista koehenkilöistä otetaan verinäytteitä, joita käytetään proteomiikan ja metabolomiikan analyyseihin.
|
Verinäytteet (10 ml) ennen normaalia hoitoa (esim.
leikkaus, sairaanhoito)
|
|
säätimet
Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat naiset, joilla on hyvänlaatuinen kohdun limakalvon häiriö.
Kaikista koehenkilöistä otetaan verinäytteitä, joita käytetään proteomiikan ja metabolomiikan analyyseihin.
|
Verinäytteet (10 ml) ennen normaalia hoitoa (esim.
leikkaus, sairaanhoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen algoritmin luominen
Aikaikkuna: 2020-2021
|
Veren metabolomi ja proteomi analysoidaan ja bioinformatiikkaa/biostatistista analyysiä käytetään diagnostisten algoritmien johtamiseen veren metaboliittien, proteiinien ja kliinisten tietojen perusteella.
Biomarkkerien löytötutkimuksen algoritmeja kehitetään vertaamalla EC:tä ja potilaita, joilla on hyvänlaatuinen kohdun patologia.
|
2020-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustealgoritmin luominen
Aikaikkuna: 2021
|
Veren aineenvaihdunta ja proteomi analysoidaan ja bioinformatiikkaa/biostatistista analyysiä käytetään ennustealgoritmien johtamiseen veren metaboliitteihin, proteiineihin, lähtötilanteen kliinisiin tietoihin ja seurantatietoihin.
Biomarkkerien löytötutkimuksen algoritmeja kehitetään vertaamalla EC-potilaita, joilla on pieni riski ja korkea riski syövän etenemiseen ja uusiutumiseen.
|
2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .