乳歯のハイドロキシアパタイト歯磨き粉とエナメル質齲蝕 (ECIPDEN17)

エビデンスに基づいた医学の基準によれば、食事管理を除いて、フッ素化された歯磨き粉（およびフッ素化された洗口剤）の使用は、虫歯の予防のための唯一の証明された手段です. フッ素添加歯磨き粉を使用した定期的な歯磨きは、多数の臨床研究によって確立された乳歯のオーラルケアのゴールデンスタンダードです。

フッ素は虫歯予防に広く使われています。 しかし、特に小児や青年では、慢性的なフッ化物の過剰摂取が象牙質やエナメル質の石灰化（フッ素症）に悪影響を与える可能性があるため、口腔ケア製品中のフッ化物の投与量を注意深く監視する必要があります. したがって、オーラルケア製品のフッ化物の許容濃度は、化粧品に関する欧州規則 (EC) No. 12223/2009 によって制限および規制されています。

化粧品に関する 2009 年 11 月 30 日の欧州議会および理事会の規制 (EC) No 1223/2009 「0.1 ～ 0.15% のフッ化物を含む歯磨き粉については、子供に禁忌と表示されている場合を除きます (例: 「大人の使用のみ」) 次の表示が義務付けられています。 他の供給源からフッ化物を摂取した場合は、歯科医または医師に相談してください。 しかし、そのようなフッ化物含有量の減少は、特に虫歯の活動性が高い人では、歯磨き粉の虫歯予防効果も低下させる可能性があります (Walsh et al. 2010)。 したがって、特に子供にとっては、有効な代替（非毒性）のう蝕予防剤が必要とされています。

対象となる質問:

フッ化物を含まない微結晶性ヒドロキシアパタイト (HAP) を含む試験用歯磨き粉の定期的な使用は、虫歯予防効果が証明されているフッ素化された対照の歯磨き粉の定期的な使用と比較して、乳歯のエナメル質の虫歯の発生率に劣らない影響を与えますか? ? この臨床試験の目的は、乳歯をもつ虫歯が活発な子供たちのコホートで、最大 1 週間の観察期間にわたって自宅で毎日の歯磨きを行っているかどうかを評価することです。 ハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉（テスト歯磨き粉）を336日間使用すると、フッ素添加歯磨き粉（コントロール歯磨き粉）でブラッシングしたときの保護に劣らない、エナメル質う蝕の発生からの保護が得られます.

材料と方法 主題

研究対象者は、乳歯が 3～6 歳以上の虫歯の多い子供の対象集団から募集されます。 充填された大臼歯の数に応じて階層化されるターゲット集団:

2 つの階層があります。

層A：う蝕の発生リスクが高い子供。 1～2本の充填臼歯または少なくともICDAS 4を含む1～2本の臼歯のいずれかで、歯科的に治療されます。 したがって、6-7 エナメル質の表面を評価できます。

層 B: 虫歯の発生リスクが非常に高い子供。 3-4 充填臼歯または少なくとも ICDAS 4 を含む 3-4 臼歯のいずれかで、歯科的に治療されます。 したがって、4-5 エナメル質の表面を評価できます。

テストセンターと被験者の数 試験は 3 つのテストセンター (ポズナン、ビャウィストク、レーゲンスブルク) で実施されます。登録される被験者の総数: n=200

方法 テスト介入: 口腔衛生指導とテスト歯磨き粉の定期的な家庭内塗布 (336 日間にわたって 1 日 3 回)。参照（対照）介入：口腔衛生指導とフッ化物添加（参照）歯磨き粉の定期的な家庭内塗布（336 日間にわたって 1 日 3 回）。週末や休日にも（参照介入は、乳歯のエナメル質う蝕の予防のために確立された科学的基準に対応しています）。

次のパラメーターは、3 か月ごとに評価されます。

• う蝕の発生は、国際う蝕検出評価システム（ICDAS）の臨床基準に従って評価されます（Ismail et al 2007）。
• プラーク コントロール レコードの基準に従って、評価された第一大臼歯の細菌性プラークによる被覆率の変化。
• 修正歯肉指数の基準に従って、評価された一次大臼歯の歯肉における歯肉の健康状態の変化。