羟基磷灰石牙膏和乳牙中的牙釉质龋 (ECIPDEN17)

根据循证医学标准，除饮食控制外，使用含氟牙膏（以及含氟漱口水）是唯一经证实的预防龋齿的措施。 定期用含氟牙膏刷牙代表了口腔护理的黄金标准，在许多临床研究中也建立了初级牙列。

氟化物广泛用于预防龋齿。 然而，特别是在儿童和青少年中，必须仔细监测口腔护理产品中氟化物的剂量，因为长期过量使用氟化物可能会对牙本质和牙釉质的矿化产生负面影响（氟中毒）。 因此，口腔护理产品中可接受的氟化物浓度受到欧洲法规 (EC) 第 12223/2009 号关于化妆品的限制和管制：

2009 年 11 月 30 日欧洲议会和理事会关于化妆品的第 1223/2009 号条例“对于任何含有 0.1 至 0.15% 氟化物的牙膏，除非它已经被标记为儿童禁忌（例如 '仅供成人使用'）以下标签是强制性的：'6 岁及以下的儿童：使用豌豆大小的量进行监督刷牙，以尽量减少吞咽。 如果从其他来源摄入氟化物，请咨询牙医或医生”适用于 6 岁以下儿童的牙膏可能仅含 500 ppm，因为吞咽牙膏可能会增加氟化物摄入量。 然而，这种减少的氟化物含量也可能会降低牙膏的防龋功效，特别是对于易患龋齿的个体（Walsh 等人，2010 年）。 因此，特别是对于儿童，需要有效的替代（无毒）防龋剂。

目标问题：

定期使用不含氟化物、含微晶羟基磷灰石 (HAP) 的测试牙膏与定期使用经证明具有防龋效果的含氟对照牙膏相比，对乳牙牙釉质龋齿的发生率是否具有非劣效影响？ ？ 该临床试验的目的是评估患有乳牙的龋齿活跃儿童队列是否在最长观察期内每天在家刷牙。 使用含羟基磷灰石的牙膏（测试牙膏）336 天可防止牙釉质龋齿的形成，不亚于使用含氟牙膏（对照牙膏）刷牙时的保护。

材料和方法主题

研究对象将从乳牙年龄≥ 3 至 6 岁的龋齿活跃儿童的目标人群中招募。 我们根据填充的磨牙数量对目标人群进行分层：

将有2个阶层：

A 层：患龋齿风险高的儿童。 1-2 颗填充臼齿或 1-2 颗至少 ICDAS 4 的臼齿，将进行牙科治疗。 因此，可以评估 6-7 个牙釉质表面。

B 层：患龋齿风险非常高的儿童。 3-4 颗填充臼齿或 3-4 颗至少 ICDAS 4 的臼齿，将进行牙科治疗。 因此，可以评估 4-5 个牙釉质表面。

测试中心和受试者的数量 试验将在三个测试中心（波兹南、比亚韦斯托克、雷根斯堡）进行 受试者总数：n=200

方法 测试干预：口腔卫生指导和家庭定期使用测试牙膏（在 336 天内每天 3 次）；同样在周末和节假日 参考（对照）干预：口腔卫生指导和家庭定期使用含氟（参考）牙膏（在 336 天内每天 3 次）；也在周末和节假日期间（参考干预对应于预防乳牙釉质龋齿的既定科学标准）。

以下参数将每三个月评估一次：

• 龋齿发展将根据国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 的临床标准进行评估（Ismail 等人 2007）。
• 根据牙菌斑控制记录的标准，评估的乳磨牙与细菌牙菌斑的覆盖范围发生变化。
• 根据改良牙龈指数的标准，被评估乳磨牙牙龈健康状况的变化。