Hidroxiapatit-fogkrém és zománcszuvasodás az elsődleges fogazatban (ECIPDEN17)

A bizonyítékokon alapuló orvoslás kritériumai szerint a fluortartalmú fogkrém (valamint a fluortartalmú szájöblítők) használata az étrend-ellenőrzés kivételével az egyetlen bevált intézkedés a fogszuvasodás megelőzésére. A fluortartalmú fogkrémmel történő rendszeres fogmosás a szájápolás aranystandardja a számos klinikai vizsgálat által megállapított elsődleges fogazatban is.

A fluoridokat széles körben használják a fogszuvasodás megelőzésére. Mindazonáltal, különösen gyermekek és serdülők esetében, a szájápoló termékekben lévő fluorid adagolását gondosan ellenőrizni kell, mivel a fluorid krónikus túladagolása negatívan befolyásolhatja a dentin és a zománc mineralizációját (fluorózis). Ezért a fluoridok elfogadható koncentrációját a szájápolási termékekben a kozmetikai termékekről szóló 12223/2009/EK európai rendelet korlátozza és szabályozza:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről „Minden 0,1–0,15% fluoridot tartalmazó fogkrémhez, kivéve, ha már fel van tüntetve, hogy gyermekek számára ellenjavallt (pl. „Csak felnőtteknek való használatra”) a következő címkézés kötelező: „6 éves és fiatalabb gyermekek: Használjon borsónyi mennyiséget felügyelt fogmosáshoz, hogy minimalizálja a lenyelést. Más forrásból származó fluorid bevitele esetén forduljon fogorvoshoz vagy orvoshoz."" A hat éven aluli gyermekek számára alkalmas fogkrémek csak 500 ppm-et tartalmazhatnak, mivel a fogkrém lenyelése megnövekszik a fluorfelvétel kockázata miatt. Az ilyen csökkentett fluoridtartalom azonban csökkentheti a fogkrém fogszuvasodás-megelőző hatását is, különösen erősen fogszuvasodás-aktív egyéneknél (Walsh et al. 2010). Ezért különösen a gyermekek számára van szükség hatékony alternatív (nem mérgező) fogszuvasodás-megelőző szerekre.

Célkérdés:

A fluoridmentes, mikrokristályos hidroxiapatitot (HAP) tartalmazó tesztfogkrém rendszeres használata nem kisebb hatással van-e a zománcszuvasodás előfordulására az elsődleges fogazatban, mint a fluorozott kontroll fogkrém rendszeres használata, amely bizonyítottan fogszuvasodás-megelőző hatású ? Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a fogszuvasodásban szenvedő, elsődleges fogakkal rendelkező gyermekek kohorszaiban felmérje, hogy a napi otthoni fogmosás max. 336 nap hidroxiapatit tartalmú fogkrémmel (teszt fogkrém) olyan védelmet nyújt a zománcszuvasodás ellen, amely nem rosszabb, mint a fluortartalmú fogkrémmel (kontroll fogkrém) történő fogmosás esetén.

Anyag és módszerek Tantárgyak

A vizsgálati alanyokat a 3–6 évesnél idősebb, elsődleges fogakkal rendelkező, fogszuvasodásban szenvedő gyermekek célpopulációjából választják ki. A célpopulációt a kitöltött őrlőfogak száma szerint rétegezzük:

2 réteg lesz:

A réteg: Gyermekek, akiknél magas a fogszuvasodás kockázata. Vagy 1-2 tömött őrlőfog, vagy 1-2 őrlőfog, legalább ICDAS 4-gyel, amelyeket fogászatilag kezelni fognak. Így 6-7 zománcfelület értékelhető.

B réteg: Gyermekek, akiknél nagyon magas a fogszuvasodás kockázata. Vagy 3-4 tömött őrlőfog, vagy 3-4 őrlőfog, legalább ICDAS 4-gyel, amelyeket fogászatilag kezelni fognak. Így 4-5 zománcfelület értékelhető.

Tesztközpontok és alanyok száma A vizsgálatot három tesztközpontban (Poznan, Bialystok, Regensburg) végzik. A beiratkozandó alanyok teljes száma: n=200

Módszerek Vizsgálati beavatkozás: Szájhigiénés oktatás és a teszt fogkrém rendszeres otthoni alkalmazása (3x naponta 336 napon keresztül); hétvégén és ünnepnapokon is Referencia (kontroll) beavatkozás: Szájhigiénés oktatás és a fluortartalmú (referencia) fogkrém rendszeres otthoni alkalmazása (napi 3x 336 napon keresztül); hétvégén és ünnepnapokon is (A referencia beavatkozás megfelel az elsődleges fogak zománcszuvasodásának megelőzésére vonatkozó megállapított tudományos szabványnak).

A következő paramétereket háromhavonta értékelik:

• a fogszuvasodás kialakulását a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) klinikai kritériumai szerint értékelik (Ismail et al 2007).
• a vizsgált primer őrlőfogak bakteriális plakkkal való borítottságának változása a Plaque Control Record kritériumai szerint.
• a gingiva egészségi állapotának változása a vizsgált primer őrlőfogak gingivájában a Módosított Gingival Index kritériumai szerint.