Hydroxyapatiet-tandpasta en tandglazuurcariës in het melkgebit (ECIPDEN17)

Volgens de criteria van evidence-based medicine is het gebruik van gefluorideerde tandpasta (evenals gefluorideerde mondspoelingen), met uitzondering van dieetcontrole, de enige bewezen maatregelen ter voorkoming van tandcariës. Regelmatig tandenpoetsen met een gefluorideerde tandpasta vormt de gouden standaard voor mondverzorging, ook in het melkgebit, vastgesteld door talrijke klinische onderzoeken.

Fluoriden worden veel gebruikt voor cariëspreventie. Met name bij kinderen en adolescenten moet de dosering van fluoriden in mondverzorgingsproducten echter zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien chronische overdosering van fluoride de mineralisatie van dentine en glazuur (fluorose) negatief kan beïnvloeden. Daarom is de aanvaardbare concentratie van fluoriden in mondverzorgingsproducten beperkt en gereguleerd door de Europese verordening (EG) nr. 12223/2009 betreffende cosmetische producten:

VERORDENING (EG) Nr. 1223/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten 'uitsluitend voor volwassenen') is de volgende etikettering verplicht: 'Kinderen van 6 jaar en jonger: Gebruik een hoeveelheid ter grootte van een erwt om onder toezicht te poetsen om doorslikken te minimaliseren. Raadpleeg bij inname van fluoride uit andere bronnen een tandarts of arts.'' Tandpasta's die geschikt zijn voor kinderen tot zes jaar mogen maximaal 500 ppm bevatten vanwege het risico op een verhoogde fluorideopname bij het inslikken van de tandpasta. Een dergelijk verlaagd fluoridegehalte kan echter ook de cariësprofylactische werkzaamheid van de tandpasta verminderen, met name bij zeer cariësactieve personen (Walsh et al. 2010). Daarom is er vooral voor kinderen behoefte aan doeltreffende alternatieve (niet-toxische) cariës-preventiemiddelen.

Doelvraag:

Heeft het regelmatig gebruik van een fluoridevrije, microkristallijne hydroxyapatiet (HAP)-bevattende testtandpasta een niet-inferieure invloed op de incidentie van glazuurcariës in het melkgebit in vergelijking met het regelmatig gebruik van een gefluorideerde controletandpasta met bewezen cariëspreventieve werkzaamheid? ? Het doel van deze klinische studie is om in cohorten van cariës-actieve kinderen met een melkgebit te beoordelen of dagelijks thuis gepoetst wordt gedurende observatieperioden van max. 336 dagen met een hydroxyapatiet-bevattende tandpasta (testtandpasta) geeft een bescherming tegen glazuurcariësontwikkeling die niet onderdoet voor de bescherming bij het poetsen met een gefluorideerde tandpasta (controletandpasta).

Onderwerpen materiaal en methoden

De proefpersonen zullen worden geworven uit een doelpopulatie van cariës-actieve kinderen met een melkgebit in de leeftijd van ≥ 3 tot 6 jaar. De doelpopulatie wordt gestratificeerd naar het aantal gevulde kiezen:

Er zullen 2 lagen zijn:

Stratum A: Kinderen met een hoog risico op cariësontwikkeling. Ofwel 1-2 gevulde kiezen of 1-2 kiezen met minimaal ICDAS 4, die tandheelkundig worden behandeld. Zo kunnen 6-7 glazuuroppervlakken worden beoordeeld.

Stratum B: Kinderen met een zeer hoog risico op cariësontwikkeling. Ofwel 3-4 gevulde kiezen of 3-4 kiezen met minimaal ICDAS 4, die tandheelkundig worden behandeld. Zo kunnen 4-5 glazuuroppervlakken worden beoordeeld.

Aantal testcentra en proefpersonen De proef wordt uitgevoerd in drie testcentra (Poznan, Bialystok, Regensburg) Totaal aantal proefpersonen dat moet worden ingeschreven: n=200

Werkwijze Testinterventie: Instructie mondhygiëne en regelmatig thuis aanbrengen van de testtandpasta (3x daags gedurende een periode van 336 dagen); ook tijdens weekends en vakanties Referentie(controle)interventie: Instructie mondhygiëne en regelmatig thuis aanbrengen van de gefluorideerde (referentie)tandpasta (3x daags gedurende een periode van 336 dagen); ook tijdens weekends en vakanties (de referentie-interventie komt overeen met de gevestigde wetenschappelijke standaard voor de preventie van glazuurcariës in het melkgebit).

De volgende parameters worden elke drie maanden geëvalueerd:

• De ontwikkeling van cariës zal worden beoordeeld volgens de klinische criteria van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• veranderingen in de dekking van de beoordeelde melkmolaren met bacteriële plaque volgens de criteria van het Plaque Control Record.
• veranderingen in de gezondheid van het tandvlees in de gingiva van de beoordeelde melkmolaren volgens de criteria van de Modified Gingival Index.