Hydroxyapatitová zubní pasta a zubní kazy v primárním chrupu (ECIPDEN17)

Podle kritérií medicíny založené na důkazech je používání fluoridovaných zubních past (stejně jako fluoridovaných ústních vod) s výjimkou dietní kontroly jediným osvědčeným opatřením k prevenci zubního kazu. Pravidelné čištění zubů fluoridovanou zubní pastou představuje zlatý standard péče o dutinu ústní i u primárního chrupu stanovený četnými klinickými studiemi.

Fluoridy jsou široce používány pro prevenci zubního kazu. Zejména u dětí a dospívajících je však nutné pečlivě sledovat dávkování fluoridů v přípravcích pro ústní hygienu, protože chronické předávkování fluorem může negativně narušit mineralizaci dentinu a skloviny (fluorózu). Proto je přijatelná koncentrace fluoridů v přípravcích pro péči o dutinu ústní omezena a regulována evropským nařízením (ES) č. 12223/2009 o kosmetických přípravcích:

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích „Pro všechny zubní pasty obsahující 0,1 až 0,15 % fluoridu, pokud již nejsou označeny jako kontraindikované pro děti (např. „pouze pro dospělé“) následující označení je povinné: „Děti do 6 let: Použijte množství o velikosti hrášku pro čištění zubů pod dohledem, abyste minimalizovali spolknutí. V případě příjmu fluoru z jiných zdrojů se poraďte se zubařem nebo lékařem'“ Zubní pasty vhodné pro děti do šesti let mohou obsahovat pouze 500 ppm z důvodu rizika zvýšeného příjmu fluoru polykáním zubní pasty. Takto snížený obsah fluoridů však může také snížit profylaktickou účinnost zubní pasty proti zubnímu kazu, zejména u jedinců s vysokou kazivostí (Walsh et al. 2010). Proto, zejména pro děti, existuje potřeba účinných alternativních (netoxických) činidel zabraňujících zubnímu kazu.

Cílová otázka:

Má pravidelné používání testovací zubní pasty s mikrokrystalickým hydroxyapatitem (HAP) bez fluoridů nižší dopad na výskyt kazů skloviny v primárním chrupu ve srovnání s pravidelným používáním fluoridované kontrolní zubní pasty s prokázanou preventivní účinností proti zubnímu kazu? ? Cílem této klinické studie je u kohort kazově aktivních dětí s primárními zuby posoudit, zda každodenní čištění zubů doma po dobu sledování max. 336 dní se zubní pastou obsahující hydroxyapatit (testovací zubní pasta) poskytuje ochranu před vznikem zubního kazu skloviny, která není horší než ochrana při čištění zubní pastou s fluoridem (kontrolní zubní pasta).

Materiál a metody Předměty

Subjekty studie budou vybrány z cílové populace dětí s aktivním kazem s primárními zuby ve věku ≥ 3 až 6 let. Cílovou populaci budeme stratifikovat podle počtu naplněných molárů:

Budou 2 vrstvy:

Vrstva A: Děti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Buď 1-2 naplněné stoličky nebo 1-2 stoličky s alespoň ICDAS 4, které budou dentálně ošetřeny. Lze tedy posoudit 6-7 povrchů skloviny.

Vrstva B: Děti s velmi vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Buď 3-4 naplněné stoličky nebo 3-4 stoličky s alespoň ICDAS 4, které budou dentálně ošetřeny. Lze tedy posoudit 4-5 povrchů skloviny.

Počet testovacích center a subjektů Studie bude provedena ve třech testovacích centrech (Poznaň, Bialystok, Regensburg) Celkový počet subjektů, které mají být zapsány: n=200

Metody Testovací intervence: Instruktáž ústní hygieny a pravidelná domácí aplikace testovací zubní pasty (3x denně po dobu 336 dnů); i o víkendech a svátcích Referenční (kontrolní) zásah: Instruktáž ústní hygieny a pravidelná domácí aplikace fluoridované (referenční) zubní pasty (3x denně po dobu 336 dnů); také o víkendech a svátcích (Referenční intervence odpovídá zavedenému vědeckému standardu prevence kazů skloviny u primárních zubů).

Každé tři měsíce budou hodnoceny následující parametry:

• vývoj zubního kazu bude hodnocen podle klinických kritérií Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• změny v pokrytí hodnocených primárních molárů bakteriálním plakem podle kritérií Plaque Control Record.
• změny stavu gingiválního zdraví v gingivě hodnocených primárních molárů dle kritérií Modified Gingival Index.