Hydroksiapatiitti-hammastahna ja emalikaries primaarihammashoidossa (ECIPDEN17)
Hydroksiapatiitti-hammastahnan päivittäisen käytön vaikutus emalikarieksen esiintymiseen primäärihampaassa (ECIPDEN17)
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi hypoteesia, jonka mukaan mikrokiteistä hydroksyyliapatiittia (HAP) sisältävän hammastahnan (testihammastahnan) säännöllinen kotikäyttö tarjoaa kariesta ehkäisevän vaikutuksen karies-aktiivisilla lapsilla, joilla on kariestahna. primaarihampaiden ikä 3-6, joka on verrattavissa kariesta ehkäisevään vaikutukseen, jonka saa aikaan fluoratun hammastahnan (F) (kontrollihammastahnan) säännöllinen käyttö havaintojaksojen aikana max. 336 päivää. Karieksen kehittymistä arvioidaan kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) kliinisten kriteerien mukaisesti.
Tila tai sairaus:
Interventiomenettely: Hampaiden harjaus HAP tai toimenpide: Hampaiden harjaus F
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöön perustuvan lääketieteen kriteerien mukaan fluorattujen hammastahnojen (sekä fluorattujen suuhuuhteluiden) käyttö ruokavalion valvontaa lukuun ottamatta ovat ainoat todistetut keinot hammaskarieksen ehkäisyyn. Säännöllinen hampaiden harjaus fluoratulla hammastahnalla edustaa suunhoidon kultaista standardia myös lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa määritellyssä perushampauksessa.
Fluoreja käytetään laajalti karieksen ehkäisyyn. Erityisesti lapsille ja nuorille suunhoitotuotteissa olevien fluoridien annostusta on kuitenkin seurattava huolellisesti, koska krooninen fluorin yliannostus voi haitata hampaiden ja kiilteen mineralisaatiota (fluoroosi). Siksi suuhoitotuotteissa sallittua fluoripitoisuutta rajoittaa ja sääntelee kosmeettisia valmisteita koskeva eurooppalainen asetus (EY) N:o 12223/2009:
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista tuotteista "Kaikelle hammastahnalle, joka sisältää 0,1–0,15 % fluoria, ellei sitä ole jo merkitty vasta-aiheeksi lapsille (esim. "vain aikuisille") seuraava merkintä on pakollinen: "6-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä herneen kokoista määrää valvottuun harjaukseen nielemisen minimoimiseksi. Jos käytät fluoria muista lähteistä, ota yhteys hammaslääkäriin tai lääkäriin." Alle 6-vuotiaille lapsille sopivat hammastahnat voivat sisältää vain 500 ppm, koska hammastahnan nieleminen voi lisätä fluorin imeytymistä. Tällainen alennettu fluoripitoisuus voi kuitenkin myös heikentää hammastahnan kariesta ehkäisevää tehoa erityisesti erittäin kariesaktiivisilla yksilöillä (Walsh et al. 2010). Siksi erityisesti lapsille tarvitaan tehokkaita vaihtoehtoisia (myrkyttömiä) kariesta ehkäiseviä aineita.
Kohdekysymys:
Onko fluorittoman, mikrokiteistä hydroksiapatiittia (HAP) sisältävän testihammastahnan säännöllisellä käytöllä yhtä huonompi vaikutus kiillekarieksen ilmaantumiseen primäärihampaassa verrattuna fluoratun kontrollihammastahnan säännölliseen käyttöön, jolla on todistetusti kariesta ehkäisevä teho ? Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kariesaktiivisten lasten, joilla on esihampaita, kohortteissa, onko päivittäinen hampaiden harjaus kotona havainnointijaksojen aikana max. 336 päivää hydroksiapatiittia sisältävällä hammastahnalla (testihammastahna) tarjoaa suojaa kiillekarieksen kehittymiseltä, joka ei ole huonompi kuin fluoratulla hammastahnalla harjattaessa (kontrollihammastahna).
Materiaalit ja menetelmät Aiheet
Tutkimushenkilöt valitaan kohdepopulaatiosta kariesaktiivisista lapsista, joiden esihampaat ovat ≥ 3–6-vuotiaita. Kohdepopulaatio ositetaan täyttyneiden poskihampaiden lukumäärän mukaan:
Siinä on 2 kerrosta:
Kerros A: Lapset, joilla on suuri karieksen kehittymisriski. Joko 1-2 täytettyä poskihampaa tai 1-2 poskihampaa, joissa on vähintään ICDAS 4, jotka hoidetaan hammashoidolla. Näin ollen voidaan arvioida 6-7 emalipintaa.
Kerros B: Lapset, joilla on erittäin suuri karieksen kehittymisriski. Joko 3-4 täytettyä poskihampaa tai 3-4 vähintään ICDAS 4:ää, jotka hoidetaan hammashoidolla. Näin ollen voidaan arvioida 4-5 emalipintaa.
Testikeskusten ja koehenkilöiden lukumäärä Koe suoritetaan kolmessa testikeskuksessa (Poznan, Bialystok, Regensburg) Ilmoittautuvien koehenkilöiden kokonaismäärä: n=200
Menetelmät Testiinterventio: Suun hygieniaohjeet ja testattavan hammastahnan säännöllinen käyttö kotona (3 kertaa päivässä 336 päivän aikana); myös viikonloppuisin ja pyhäpäivinä Vertailu- (kontrolli-) interventio: Suun hygieniaohjeet ja fluoratun (viite)hammastahnan säännöllinen käyttö kotona (3 kertaa päivässä 336 päivän aikana); myös viikonloppuisin ja pyhäpäivinä (viiteinterventio vastaa vakiintunutta tieteellistä standardia kiillekarieksen ehkäisyssä esihampaissa).
Seuraavat parametrit arvioidaan kolmen kuukauden välein:
- karieksen kehittymistä arvioidaan kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) kliinisten kriteerien mukaisesti (Ismail et al 2007).
- muutoksia arvioitujen primaaristen poskihampaiden peittävyydessä bakteeriplakilla plakkikontrollirekisterin kriteerien mukaisesti.
- arvioitujen primaaristen poskihammasten ienterveyden tilan muutokset Modified Gingival Indexin kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Integrated Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 3-6 vuotta
- täydellinen sarja täysin puhjenneita poskihampaita (hampaat 55, 54, 64, 65, 75, 74, 84, 85)
- kariesrestoraatti (täyte) vähintään 1 ensisijaisessa poskihaarassa
- vähintään 4 ensisijaista poskihammasta ilman restauraatiota tai halkeaman tiivistämistä
Poissulkemiskriteerit:
- ICDAS-koodin 3-6 hoitamattomat kariesleesiot
- tunnettu yliherkkyys jollekin testattavien hammastahnojen aineosista
- systeemiset häiriöt, jotka häiritsevät syljen toimintaa tai virtausta
- säännöllinen lääkitys, joka häiritsee syljen toimintaa tai virtausta
- antibioottiprofylaksin tarve hammashoitojen aikana
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai meneillään
- henkisen tai fyysisen kyvyn puute suorittaa tutkimusta kunnolla
- mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hampaiden harjaus HAP + korjaava hammashoito
Käsien interventio: HA-hammastahna Hampaiden harjaus HA Ennaltaehkäisevä kaikkien hampaiden puhdistus käyttämällä standardisoitua sähköhammasharjaa ja fluoraamatonta hammastahnaa, joka sisältää mikrokiteistä hydroksilapatiittia, 3 kertaa päivässä tutkimuksen ajan (336 päivää). Toimenpide: Hampaiden harjaus HA |
Hampaiden harjaus HA 3x päivittäin toistuva kaikkien hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoraamattomalla hammastahnalla, joka sisältää mikrokiteistä hydroksyyliapatiittia.
Muut nimet:
Jos tutkittavalla havaitaan merkittävää kariesleesioiden lisääntymistä, hänen vanhemmilleen kerrotaan lisätoimenpiteiden tarpeellisuudesta kariesta ehkäiseviin toimenpiteisiin (esim.
Opintokeskuksissa tarjotaan ruokavaliomuutoksia, fluorituotteiden käyttöä, kariogeenisen mikroflooran vähentämistä klooriheksidiinillä, ksylitolipurukumilla jne.) ja kariesta ehkäisevää hoitoa (karieksen poisto ja täytteen asettaminen).
|
|
Active Comparator: Hampaiden harjaus F+Restoratiivinen hammashoito
Hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla, joka sisältää aminofluoridia (500 ppm F-), (kolme kertaa päivässä tutkimuksen ajan (336 päivää). Interventio: Toimenpide: Hampaiden harjaus F 3 x päivittäinen toistuva kaikkien hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla. |
Jos tutkittavalla havaitaan merkittävää kariesleesioiden lisääntymistä, hänen vanhemmilleen kerrotaan lisätoimenpiteiden tarpeellisuudesta kariesta ehkäiseviin toimenpiteisiin (esim.
Opintokeskuksissa tarjotaan ruokavaliomuutoksia, fluorituotteiden käyttöä, kariogeenisen mikroflooran vähentämistä klooriheksidiinillä, ksylitolipurukumilla jne.) ja kariesta ehkäisevää hoitoa (karieksen poisto ja täytteen asettaminen).
Hampaiden harjaus F 3x päivittäin toistuva kaikkien hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, joilla on uusia kiillekariesleesioita (≥ ICDAS-koodi 1)
Aikaikkuna: 336 päivää
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden kiilteen kariesleesion ≥ ICDAS-koodin 1 tai olemassa olevan kiilteen kariesleesion etenemisen vähintään yhdellä ICDAS-koodilla missä tahansa arvioiduista primaarisista poskihaksista 336 päivän havaintojakson aikana. Viite: ICDAS II -koodi (International Caries Detection and Assessment System; ICDAS); Ismail et ai. 2007. |
336 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdus käyttämällä ienindeksiä
Aikaikkuna: 336 päivää
|
Muutokset arvioitujen primaaristen poskihammasten ienterveyden tilassa Modified Gingival Indexin kriteerien mukaan.
|
336 päivää
|
|
Plakin peitto plakkikontrollitietueen avulla
Aikaikkuna: 336 päivää
|
Muutokset arvioitujen primaaristen poskihampaiden peittävyydessä bakteeriplakin kanssa plakkikontrollirekisterin kriteerien mukaisesti.
|
336 päivää
|
|
Prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, joilla on uusia emalikariesleesioita (≥ ICDAS-koodi 2)
Aikaikkuna: 336 päivää
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään yksi kiillekarieksen uusi kehitys ≥ ICDAS-koodi 2 havaintojakson aikana (336 päivää).
|
336 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elzbieta Paszynska, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products. (2009).
- Kensche A, Holder C, Basche S, Tahan N, Hannig C, Hannig M. Efficacy of a mouthrinse based on hydroxyapatite to reduce initial bacterial colonisation in situ. Arch Oral Biol. 2017 Aug;80:18-26. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.03.013. Epub 2017 Mar 23.
- Hiller KA, Buchalla W, Grillmeier I, Neubauer C, Schmalz G. In vitro effects of hydroxyapatite containing toothpastes on dentin permeability after multiple applications and ageing. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4888. doi: 10.1038/s41598-018-22764-1.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Luz PB, Stringhini CH, Otto BR, Port AL, Zaleski V, Oliveira RS, Pereira JT, Lussi A, Rodrigues JA. Performance of undergraduate dental students on ICDAS clinical caries detection after different learning strategies. Eur J Dent Educ. 2015 Nov;19(4):235-41. doi: 10.1111/eje.12131. Epub 2014 Dec 12.
- Loe H. Mechanical and chemical control of dental plaque. J Clin Periodontol. 1979 Dec;6(7):32-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1979.tb02116.x. No abstract available.
- Milsom KM, Blinkhorn AS, Tickle M. The incidence of dental caries in the primary molar teeth of young children receiving National Health Service funded dental care in practices in the North West of England. Br Dent J. 2008 Oct 11;205(7):E14; discussion 384-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2008.582.
- World Medical Association: Declaration of Helsinki. Recommendations guiding medical physi-cians in biomedical research involving human subjects, 59th WMA General Assembly, Seoul, October, 2008
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Harks I, Jockel-Schneider Y, Schlagenhauf U, May TW, Gravemeier M, Prior K, Petersilka G, Ehmke B. Impact of the Daily Use of a Microcrystal Hydroxyapatite Dentifrice on De Novo Plaque Formation and Clinical/Microbiological Parameters of Periodontal Health. A Randomized Trial. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160142. doi: 10.1371/journal.pone.0160142. eCollection 2016.
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Paszynska E, Pawinska M, Gawriolek M, Kaminska I, Otulakowska-Skrzynska J, Marczuk-Kolada G, Rzatowski S, Sokolowska K, Olszewska A, Schlagenhauf U, May TW, Amaechi BT, Luczaj-Cepowicz E. Impact of a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite on the occurrence of early childhood caries: a 1-year randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Jan 29;11(1):2650. doi: 10.1038/s41598-021-81112-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Kurt Wolff Group
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden demineralisaatio
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Michael ShyJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Australia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta