하이드록시아파타이트 치약과 유치의 법랑질 우식증 (ECIPDEN17)

증거 기반 의학의 기준에 따르면 식이 조절을 제외하고 불소 치약(및 불소 구강 세정제)을 사용하는 것이 충치 예방을 위한 유일하게 입증된 조치입니다. 불소 치약을 사용한 규칙적인 양치질은 수많은 임상 연구를 통해 확립된 유치열에서도 구강 관리의 황금 표준을 나타냅니다.

불화물은 충치 예방에 널리 사용됩니다. 그러나 특히 어린이와 청소년의 경우 구강 관리 제품에 함유된 불소의 용량을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 불소를 만성적으로 과다 복용하면 상아질과 법랑질의 광물화를 부정적으로 방해할 수 있기 때문입니다(불소증). 따라서 구강 관리 제품의 허용 가능한 불소 농도는 화장품에 대한 유럽 규정(EC) 번호 12223/2009에 의해 제한되고 규제됩니다.

규정(EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 2009년 11월 30일 화장품에 대한 "불소 함량이 0.1~0.15%인 치약은 어린이에게 금기 사항으로 표시되어 있지 않은 한(예: '성인 전용') 다음 라벨이 의무적입니다. 다른 곳에서 불소를 섭취한 경우에는 치과 의사나 의사와 상담하십시오.'" 6세 이하 어린이에게 적합한 치약은 치약을 삼킬 때 불소 흡수가 증가할 위험이 있으므로 500ppm만 함유할 수 있습니다. 그러나 이러한 감소된 불소 함량은 특히 우식 활동성이 높은 개인의 경우 치약의 우식 예방 효능을 감소시킬 수도 있습니다(Walsh et al. 2010). 따라서 특히 어린이의 경우 효과적인 대체(무독성) 충치 예방제가 필요합니다.

대상 질문:

불소가 함유되지 않은 미정질 수산화인회석(HAP)을 함유한 테스트 치약을 정기적으로 사용하면 우식 예방 효능이 입증된 불소를 첨가한 대조군 치약을 정기적으로 사용하는 것에 비해 유치의 법랑질 우식 발병률에 비열등한 영향을 미칩니까? ? 이 임상 시험의 목적은 최대 관찰 기간 동안 집에서 매일 양치질을 하는지 여부를 유치가 있는 우식 활동성 어린이 코호트에서 평가하는 것입니다. 수산화인회석 함유 치약(시험 치약)을 사용한 336일은 불소 치약(대조군 치약)으로 양치할 때보다 열등하지 않은 법랑질 우식 발달로부터 보호를 제공합니다.

재료 및 방법 주제

연구 대상은 3~6세 이상의 유치가 있는 충치 활성 어린이의 대상 집단에서 모집됩니다. 채워진 어금니의 수에 따라 계층화되는 대상 인구:

2개의 계층이 있습니다.

계층 A: 충치 발병 위험이 높은 어린이. 1-2개의 채워진 어금니 또는 적어도 ICDAS 4가 있는 1-2개의 어금니는 치과 치료를 받게 됩니다. 따라서 6-7개의 법랑질 표면을 평가할 수 있습니다.

B층: 우식 발병 위험이 매우 높은 어린이. 3-4개의 채워진 어금니 또는 적어도 ICDAS 4가 있는 3-4개의 어금니는 치과 치료를 받게 됩니다. 따라서 4-5개의 법랑질 표면을 평가할 수 있습니다.

테스트 센터 및 피험자 수 시험은 3개 테스트 센터(Poznan, Bialystok, Regensburg)에서 수행됩니다. 등록할 총 피험자 수: n=200

방법 테스트 개입: 구강 위생 교육 및 테스트 치약의 정기적인 가정 적용(336일 동안 매일 3회); 또한 주말 및 공휴일 참조(대조) 개입: 구강 위생 교육 및 불소화(참조) 치약의 정기적인 가정 사용(336일 동안 매일 3회); 또한 주말과 공휴일에도 마찬가지입니다(참조 개입은 유치의 법랑질 우식 예방을 위해 확립된 과학적 표준에 해당합니다).

다음 매개변수는 3개월마다 평가됩니다.

• 우식 발생은 국제 우식 검출 및 평가 시스템(ICDAS)의 임상 기준에 따라 평가될 것입니다(Ismail et al 2007).
• Plaque Control Record의 기준에 따라 세균성 플라크로 평가된 유구치 범위의 변화.
• Modified Gingival Index의 기준에 따라 평가된 유구치 치은의 치은 건강 상태 변화.