Pasta de dientes con hidroxiapatita y caries del esmalte en la dentición temporal (ECIPDEN17)

Según los criterios de la medicina basada en la evidencia, el uso de dentífricos fluorados (así como los enjuagues bucales fluorados), a excepción del control dietético, son las únicas medidas probadas para la prevención de la caries dental. El cepillado regular de los dientes con un dentífrico fluorado representa el estándar de oro del cuidado bucal también en la dentición temporal establecido por numerosos estudios clínicos.

Los fluoruros se utilizan ampliamente para la prevención de caries. Sin embargo, particularmente en niños y adolescentes, la dosificación de fluoruros en los productos para el cuidado bucal debe controlarse cuidadosamente, ya que una sobredosis crónica de fluoruro puede interferir negativamente con la mineralización de la dentina y el esmalte (fluorosis). Por lo tanto, la concentración aceptable de fluoruros en los productos para el cuidado bucal está limitada y regulada por el Reglamento Europeo (CE) n.º 12223/2009 sobre productos cosméticos:

REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos "Para cualquier pasta de dientes que contenga 0,1 a 0,15% de flúor a menos que ya esté etiquetado como contraindicado para niños (p. 'solo para uso de adultos') es obligatorio el siguiente etiquetado: 'Niños de 6 años y menores: use una cantidad del tamaño de un guisante para cepillarse los dientes de forma supervisada para minimizar la deglución. En caso de ingesta de flúor de otras fuentes, consulte a un dentista o médico. Las pastas dentales adecuadas para niños de hasta seis años solo pueden contener 500 ppm debido al riesgo de una mayor absorción de flúor al tragar la pasta dental. Sin embargo, tal contenido reducido de fluoruro también puede reducir la eficacia profiláctica de caries de la pasta de dientes, particularmente en individuos altamente caries activos (Walsh et al. 2010). Por lo tanto, especialmente para los niños existe la necesidad de agentes preventivos de caries alternativos eficaces (no tóxicos).

Pregunta objetivo:

¿El uso regular de un dentífrico de prueba que contiene hidroxiapatita microcristalina (HAP) sin flúor tiene un impacto no inferior en la incidencia de caries del esmalte en la dentición temporal en comparación con el uso regular de un dentífrico de control fluorado con eficacia preventiva de caries comprobada? ? El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en cohortes de niños con dientes primarios con caries activa si el cepillado dental diario en el hogar durante períodos de observación de máx. 336 días con un dentífrico que contiene hidroxiapatita (pasta de dientes de prueba) proporciona una protección contra el desarrollo de caries del esmalte que no es inferior a la protección cuando se cepilla con un dentífrico fluorado (pasta de dientes de control).

Material y Métodos Sujetos

Los sujetos del estudio serán reclutados de una población objetivo de niños con caries activa con dientes primarios de ≥ 3 a 6 años. La población diana la estratificaremos según el número de molares obturados:

Habrá 2 estratos:

Estrato A: Niños con alto riesgo de desarrollo de caries. Ya sea 1-2 molares obturados o 1-2 molares con al menos ICDAS 4, que serán tratados dentalmente. Por lo tanto, se pueden evaluar 6-7 superficies de esmalte.

Estrato B: Niños con muy alto riesgo de desarrollo de caries. Ya sea 3-4 molares obturados o 3-4 molares con al menos ICDAS 4, que serán tratados dentalmente. Por lo tanto, se pueden evaluar 4-5 superficies de esmalte.

Número de centros de prueba y sujetos El ensayo se realizará en tres centros de prueba (Poznan, Bialystok, Regensburg) Número total de sujetos que se inscribirán: n=200

Métodos Intervención de prueba: Instrucción de higiene oral y aplicación doméstica regular de la pasta de dientes de prueba (3 veces al día durante un período de 336 días); también durante los fines de semana y vacaciones Intervención de referencia (control): Instrucción de higiene bucal y aplicación doméstica regular de la pasta dental fluorada (referencia) (3 veces al día durante un período de 336 días); también durante los fines de semana y festivos (La intervención de referencia corresponde al estándar científico establecido para la prevención de la caries del esmalte en dientes primarios).

Cada tres meses se evaluarán los siguientes parámetros:

• El desarrollo de caries se evaluará de acuerdo con los criterios clínicos del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• cambios en la cobertura de los molares primarios evaluados con placa bacteriana según los criterios del Registro de Control de Placa.
• cambios en el estado de salud gingival en la encía de los molares primarios evaluados según los criterios del Modified Gingival Index.