Dentifrice à l'hydroxyapatite et caries de l'émail dans la dentition primaire (ECIPDEN17)

Selon les critères de la médecine factuelle, l'utilisation de dentifrice fluoré (ainsi que de bains de bouche fluorés), à l'exception du contrôle alimentaire, est la seule mesure éprouvée de prévention des caries dentaires. Le brossage régulier des dents avec un dentifrice fluoré représente la norme d'or des soins bucco-dentaires également dans la dentition primaire établie par de nombreuses études cliniques.

Les fluorures sont largement utilisés pour la prévention des caries. Cependant, en particulier chez les enfants et les adolescents, la posologie des fluorures dans les produits d'hygiène bucco-dentaire doit être étroitement surveillée, car un surdosage chronique de fluorure peut interférer négativement avec la minéralisation de la dentine et de l'émail (fluorose). Par conséquent, la concentration acceptable de fluorures dans les produits d'hygiène bucco-dentaire est limitée et réglementée par le règlement européen (CE) n° 12223/2009 sur les produits cosmétiques :

RÈGLEMENT (CE) N° 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques « Pour tout dentifrice contenant 0,1 à 0,15 % de fluor sauf s'il est déjà étiqueté comme contre-indiqué pour les enfants (ex. « pour adultes uniquement ») l'étiquetage suivant est obligatoire : « Enfants de 6 ans et moins : utilisez une quantité de la taille d'un pois pour un brossage supervisé afin de minimiser la déglutition. En cas d'apport de fluorure provenant d'autres sources, consultez un dentiste ou un médecin. Les dentifrices adaptés aux enfants jusqu'à six ans peuvent ne contenir que 500 ppm en raison du risque d'augmentation de l'absorption de fluorure en avalant le dentifrice. Cependant, une telle teneur réduite en fluorure peut également réduire l'efficacité prophylactique des caries du dentifrice, en particulier chez les personnes fortement cariées (Walsh et al. 2010). Par conséquent, en particulier pour les enfants, il existe un besoin d'autres agents efficaces de prévention des caries (non toxiques).

Question cible :

L'utilisation régulière d'un dentifrice test contenant de l'hydroxyapatite microcristalline (HAP) sans fluorure a-t-elle un impact non inférieur sur l'incidence des caries de l'émail dans la dentition primaire par rapport à l'utilisation régulière d'un dentifrice témoin fluoré à l'efficacité prouvée de prévention des caries ? ? L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer dans des cohortes d'enfants actifs carieux avec des dents primaires si le brossage quotidien des dents à domicile sur des périodes d'observation de max. 336 jours avec un dentifrice contenant de l'hydroxyapatite (dentifrice test) offre une protection contre le développement des caries de l'émail qui n'est pas inférieure à la protection lors du brossage avec un dentifrice fluoré (dentifrice témoin).

Matières et Méthodes Sujets

Les sujets de l'étude seront recrutés parmi une population cible d'enfants cariogènes actifs avec des dents primaires âgés de ≥ 3 à 6 ans. La population cible est stratifiée selon le nombre de molaires comblées :

Il y aura 2 strates :

Strate A : Enfants présentant un risque élevé de développement de caries. Soit 1-2 molaires remplies ou 1-2 molaires avec au moins ICDAS 4, qui seront traitées dentairement. Ainsi, 6 à 7 surfaces d'émail peuvent être évaluées.

Strate B : Enfants présentant un risque très élevé de développement de caries. Soit 3-4 molaires remplies ou 3-4 molaires avec au moins ICDAS 4, qui seront traitées dentairement. Ainsi, 4 à 5 surfaces d'émail peuvent être évaluées.

Nombre de centres de test et de sujets L'essai sera réalisé dans trois centres de test (Poznan, Bialystok, Regensburg) Nombre total de sujets à recruter : n=200

Méthodes Intervention de test : Instruction d'hygiène bucco-dentaire et application domestique régulière du dentifrice test (3x par jour sur une période de 336 jours) ; également pendant les week-ends et les jours fériés Intervention de référence (contrôle) : instructions d'hygiène buccale et application domestique régulière du dentifrice fluoré (de référence) (3 x par jour sur une période de 336 jours) ; également pendant les week-ends et les jours fériés (l'intervention de référence correspond à la norme scientifique établie pour la prévention des caries de l'émail des dents primaires).

Les paramètres suivants seront évalués tous les trois mois :

• le développement des caries sera évalué selon les critères cliniques du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• changements dans la couverture des molaires temporaires évaluées avec la plaque bactérienne selon les critères du Plaque Control Record.
• changements dans l'état de santé gingival de la gencive des molaires temporaires évaluées selon les critères du Modified Gingival Index.