Hydroksyapatyt-pasta do zębów a próchnica szkliwa w uzębieniu mlecznym (ECIPDEN17)

Zgodnie z kryteriami medycyny opartej na dowodach, stosowanie fluorowanych past do zębów (a także fluorowanych płukanek do ust) z wyjątkiem kontroli diety, jest jedynym sprawdzonym sposobem zapobiegania próchnicy zębów. Regularne szczotkowanie zębów pastą z fluorem to złoty standard pielęgnacji jamy ustnej, również w uzębieniu mlecznym, ustalony licznymi badaniami klinicznymi.

Fluorki są szeroko stosowane w profilaktyce próchnicy. Jednak szczególnie u dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować dawkowanie fluorków w produktach do higieny jamy ustnej, ponieważ chroniczne przedawkowanie fluoru może niekorzystnie wpływać na mineralizację zębiny i szkliwa (fluoroza). W związku z tym dopuszczalne stężenie fluorków w produktach do higieny jamy ustnej jest ograniczone i uregulowane Rozporządzeniem (WE) nr 12223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych:

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1223/2009 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie produktów kosmetycznych „Dla każdej pasty do zębów zawierającej od 0,1 do 0,15% fluoru, chyba że jest już oznakowana jako przeciwwskazana dla dzieci (np. „tylko dla dorosłych”) obowiązkowe jest następujące oznaczenie: „Dzieci w wieku 6 lat i młodsze: Do nadzorowanego szczotkowania należy używać ilości wielkości ziarnka grochu, aby zminimalizować połykanie. W przypadku przyjmowania fluoru z innych źródeł skonsultuj się ze stomatologiem lub lekarzem. Pasty do zębów odpowiednie dla dzieci do szóstego roku życia mogą zawierać tylko 500 ppm ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania fluoru w wyniku połknięcia pasty. Jednak taka obniżona zawartość fluoru może również zmniejszyć skuteczność pasty do zębów w profilaktyce próchnicy, szczególnie u osób z dużą aktywnością próchnicy (Walsh et al. 2010). Dlatego, szczególnie dla dzieci, istnieje zapotrzebowanie na skuteczne alternatywne (nietoksyczne) środki zapobiegające próchnicy.

Pytanie docelowe:

Czy regularne stosowanie testowej pasty do zębów bez fluoru zawierającej mikrokrystaliczny hydroksyapatyt (HAP) ma nie gorszy wpływ na częstość występowania próchnicy szkliwa w uzębieniu mlecznym w porównaniu z regularnym stosowaniem kontrolnej pasty do zębów z fluorem o udowodnionej skuteczności zapobiegania próchnicy ? Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena w kohortach aktywnych próchnicowo dzieci z zębami mlecznymi, czy codzienne szczotkowanie zębów w domu w okresie obserwacji wynoszącym max. 336 dni z pastą do zębów zawierającą hydroksyapatyt (testowa pasta do zębów) zapewnia ochronę przed rozwojem próchnicy szkliwa nie mniejszą niż podczas szczotkowania pastą z fluorem (pasta kontrolna).

Przedmioty materiałowe i metodyczne

Osoby badane będą rekrutowane z docelowej populacji dzieci aktywnych próchnicowo z zębami mlecznymi w wieku od 3 do 6 lat. Populację docelową dzielimy na warstwy według liczby wypełnionych zębów trzonowych:

Będą 2 warstwy:

Warstwa A: Dzieci z dużym ryzykiem rozwoju próchnicy. 1-2 wypełnione zęby trzonowe lub 1-2 zęby trzonowe z co najmniej ICDAS 4, które będą leczone stomatologicznie. W ten sposób można ocenić 6-7 powierzchni szkliwa.

Grupa B: Dzieci z bardzo dużym ryzykiem rozwoju próchnicy. Albo 3-4 wypełnione zęby trzonowe, albo 3-4 zęby trzonowe z co najmniej ICDAS 4, które będą leczone stomatologicznie. W ten sposób można ocenić 4-5 powierzchni szkliwa.

Liczba ośrodków egzaminacyjnych i uczestników Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach egzaminacyjnych (Poznań, Białystok, Ratyzbona) Łączna liczba podmiotów do zapisania: n=200

Metody Interwencja testowa: instruktaż higieny jamy ustnej i regularne domowe stosowanie testowanej pasty do zębów (3x dziennie przez okres 336 dni); także w weekendy i święta interwencja referencyjna (kontrolna): instruktaż higieny jamy ustnej i regularne domowe stosowanie fluorowanej (referencyjnej) pasty do zębów (3x dziennie przez okres 336 dni); również w weekendy i święta (Zabieg referencyjny odpowiada ustalonemu standardowi naukowemu w profilaktyce próchnicy szkliwa zębów mlecznych).

Następujące parametry będą oceniane co trzy miesiące:

• rozwój próchnicy będzie oceniany zgodnie z klinicznymi kryteriami Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), (Ismail i in. 2007).
• zmiany pokrycia ocenianych zębów trzonowych mlecznych płytką bakteryjną według kryteriów Plaque Control Record.
• zmiany stanu zdrowia dziąseł ocenianych zębów trzonowych mlecznych według kryteriów Modified Gingival Index.