Hydroxyapatitt-tannkrem og emaljekaries i primærtann (ECIPDEN17)

I henhold til kriteriene for evidensbasert medisin er bruk av fluorert tannpasta (så vel som fluorholdig munnskylling) med unntak av kostholdskontroll, de eneste beviste tiltakene for forebygging av tannkaries. Regelmessig tannpuss med en fluorert tannkrem representerer den gyldne standarden for munnpleie også i primærtannsett etablert av en rekke kliniske studier.

Fluorer er mye brukt for å forebygge karies. Spesielt hos barn og ungdom må imidlertid doseringen av fluor i munnpleieprodukter overvåkes nøye, da kronisk overdosering av fluor kan negativt påvirke mineraliseringen av dentin og emalje (fluorose). Derfor er den akseptable konsentrasjonen av fluor i munnpleieprodukter begrenset og regulert av den europeiske forordningen (EC) nr. 12223/2009 om kosmetiske produkter:

FORORDNING (EF) nr. 1223/2009 FRA EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET av 30. november 2009 om kosmetiske produkter "For enhver tannkrem som inneholder 0,1 til 0,15 % fluor med mindre den allerede er merket som kontraindisert for barn (f.eks. 'kun for voksne') følgende merking er obligatorisk: 'Barn på 6 år og yngre: Bruk en mengde på størrelse med erter for overvåket børsting for å minimere svelging. Ved inntak av fluor fra andre kilder kontakt tannlege eller lege.» Tannkremer egnet for barn opp til seks år kan kun inneholde 500 ppm på grunn av risikoen for økt fluoropptak ved å svelge tannkremen. Imidlertid kan et slikt redusert fluorinnhold også redusere den kariesprofylaktiske effekten av tannkremen, spesielt hos svært kariesaktive individer (Walsh et al. 2010). Derfor, spesielt for barn, er det behov for effektive alternative (ikke-giftige) kariesforebyggende midler.

Målspørsmål:

Har regelmessig bruk av en fluoridfri, mikrokrystallinsk hydroksyapatitt (HAP) -holdig testtannkrem en ikke-mindre innvirkning på forekomsten av emaljekaries i det primære tannsettet sammenlignet med vanlig bruk av en fluorert kontrolltannkrem med bevist kariesforebyggende effekt ? Målet med denne kliniske studien er å vurdere i kohorter av kariesaktive barn med primære tenner om daglig tannpuss hjemme over observasjonsperioder på maks. 336 dager med en hydroksyapatittholdig tannkrem (testtannkrem) gir en beskyttelse mot emaljekariesutvikling som ikke er dårligere enn beskyttelsen ved børsting med fluortannkrem (kontrolltannkrem).

Materiale og metoder Emner

Studiepersoner vil bli rekruttert fra en målpopulasjon av kariesaktive barn med primære tenner i alderen ≥ 3 til 6 år. Målpopulasjonen vi skal stratifiseres i henhold til antall fylte molarer:

Det vil være 2 lag:

Stratum A: Barn med høy risiko for kariesutvikling. Enten 1-2 fylte molarer eller 1-2 molarer med minst ICDAS 4, som skal tannbehandles. Dermed kan 6-7 emaljeoverflater vurderes.

Stratum B: Barn med svært høy risiko for kariesutvikling. Enten 3-4 fylte molarer eller 3-4 molarer med minst ICDAS 4, som skal tannbehandles. Dermed kan 4-5 emaljeoverflater vurderes.

Antall testsentre og forsøkspersoner Forsøket vil bli utført ved tre testsentre (Poznan, Bialystok, Regensburg) Totalt antall forsøkspersoner som skal registreres: n=200

Metoder Testintervensjon: Munnhygieneinstruksjoner og regelmessig påføring av testtannkremen i hjemmet (3 ganger daglig over en periode på 336 dager); også i helger og ferier Referanse (kontroll) intervensjon: Munnhygieneinstruksjoner og regelmessig bruk av fluorert (referanse) tannkrem (3 ganger daglig over en periode på 336 dager); også i helger og ferier (Referanseintervensjonen tilsvarer den etablerte vitenskapelige standarden for forebygging av emaljekaries i primærtenner).

Følgende parametere vil bli evaluert hver tredje måned:

• kariesutvikling vil bli vurdert i henhold til de kliniske kriteriene til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• endringer i dekningen av de vurderte primære molarene med bakteriell plakk i henhold til kriteriene i plakkkontrolljournalen.
• endringer i status for tannkjøtthelse i tannkjøttet til de vurderte primære molarene i henhold til kriteriene til Modified Gingival Index.