Hydroxyapatit-tandpasta og emaljecaries i den primære dentition (ECIPDEN17)

Ifølge kriterierne for evidensbaseret medicin er brugen af ​​fluoreret tandpasta (såvel som fluorerede mundskyllemidler) med undtagelse af diætkontrol de eneste dokumenterede foranstaltninger til forebyggelse af tandcaries. Regelmæssig tandbørstning med en fluoreret tandpasta repræsenterer den gyldne standard for mundpleje også i den primære tandsætning etableret af adskillige kliniske undersøgelser.

Fluorider er meget brugt til cariesforebyggelse. Især hos børn og unge skal doseringen af ​​fluor i mundplejeprodukter dog overvåges nøje, da kronisk overdosering af fluor kan påvirke mineraliseringen af ​​dentin og emalje negativt (fluorose). Derfor er den acceptable koncentration af fluorider i mundplejeprodukter begrænset og reguleret af den europæiske forordning (EF) nr. 12223/2009 om kosmetiske produkter:

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter "For enhver tandpasta, der indeholder 0,1 til 0,15 % fluor, medmindre den allerede er mærket som kontraindiceret til børn (f.eks. 'Kun til voksne') er følgende mærkning obligatorisk: 'Børn på 6 år og derunder: Brug en mængde på størrelse med ærter til overvåget børstning for at minimere synkning. Ved indtagelse af fluor fra andre kilder kontakt tandlæge eller læge'" Tandpastaer egnet til børn op til seks år må kun indeholde 500 ppm på grund af risikoen for øget fluoroptagelse ved at sluge tandpastaen. Et sådant reduceret fluoridindhold kan dog også reducere tandpastaens cariesprofylaktiske effekt, især hos meget cariesaktive personer (Walsh et al. 2010). Derfor er der især for børn et behov for effektive alternative (ikke-toksiske) cariesforebyggende midler.

Målspørgsmål:

Har den regelmæssige brug af en fluoridfri, mikrokrystallinsk hydroxyapatit (HAP) -holdig testtandpasta en ikke ringere indvirkning på forekomsten af ​​emaljecaries i den primære tandpasta sammenlignet med regelmæssig brug af en fluoreret kontroltandpasta med dokumenteret cariesforebyggende effekt ? Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere i kohorter af cariesaktive børn med primære tænder, om daglig tandbørstning i hjemmet over observationsperioder på max. 336 dage med en hydroxyapatitholdig tandpasta (testtandpasta) giver en beskyttelse mod emaljecariesudvikling, som ikke er ringere end beskyttelsen ved børstning med en fluoreret tandpasta (kontroltandpasta).

Materiale og metoder Emner

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en målgruppe af cariesaktive børn med primære tænder i alderen ≥ 3 til 6 år. Målpopulationen vi skal stratificeres efter antallet af fyldte kindtænder:

Der vil være 2 lag:

Stratum A: Børn med høj risiko for cariesudvikling. Enten 1-2 fyldte kindtænder eller 1-2 kindtænder med mindst ICDAS 4, som vil blive tandbehandlet. Der kan således vurderes 6-7 emaljeoverflader.

Stratum B: Børn med meget høj risiko for cariesudvikling. Enten 3-4 fyldte kindtænder eller 3-4 kindtænder med mindst ICDAS 4, som vil blive tandbehandlet. Der kan således vurderes 4-5 emaljeoverflader.

Antal testcentre og forsøgspersoner Forsøget vil blive udført på tre testcentre (Poznan, Bialystok, Regensburg) Samlet antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes: n=200

Metoder Testintervention: Mundhygiejneinstruktion og regelmæssig påføring af testtandpastaen i hjemmet (3 gange dagligt over en periode på 336 dage); også i weekender og på helligdage Reference (kontrol) intervention: Mundhygiejneinstruktion og regelmæssig påføring af den fluorerede (reference) tandpasta (3 gange dagligt over en periode på 336 dage); også i weekender og ferier (Referenceinterventionen svarer til den etablerede videnskabelige standard for forebyggelse af emaljecaries i primære tænder).

Følgende parametre vil blive evalueret hver tredje måned:

• cariesudvikling vil blive vurderet i henhold til de kliniske kriterier i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• ændringer i dækningen af ​​de vurderede primære kindtænder med bakteriel plak i henhold til kriterierne i Plaque Control Record.
• ændringer i status for tandkødssundhed i tandkødet af de vurderede primære kindtænder i henhold til kriterierne i det modificerede tandkødsindeks.