Idrossiapatite-dentifricio e carie dello smalto nella dentizione primaria (ECIPDEN17)

Secondo i criteri della medicina basata sull'evidenza l'uso di dentifrici fluorurati (così come colluttori fluorurati) ad eccezione del controllo dietetico, sono le uniche misure comprovate per la prevenzione della carie dentale. Lo spazzolamento regolare dei denti con un dentifricio al fluoro rappresenta il gold standard dell'igiene orale anche nella dentizione decidua stabilito da numerosi studi clinici.

I fluoruri sono ampiamente utilizzati per la prevenzione della carie. Tuttavia, in particolare nei bambini e negli adolescenti, il dosaggio dei fluoruri nei prodotti per l'igiene orale deve essere attentamente monitorato, poiché un sovradosaggio cronico di fluoro può interferire negativamente con la mineralizzazione della dentina e dello smalto (fluorosi). Pertanto la concentrazione accettabile di fluoruri nei prodotti per l'igiene orale è limitata e regolamentata dal Regolamento Europeo (CE) n. 12223/2009 sui prodotti cosmetici:

REGOLAMENTO (CE) N. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici "Per qualsiasi dentifricio contenente dallo 0,1 allo 0,15% di fluoruro, a meno che non sia già etichettato come controindicato per i bambini (ad es. 'solo per uso adulto') è obbligatoria la seguente etichettatura: 'Bambini di età pari o inferiore a 6 anni: utilizzare una quantità pari a un pisello per spazzolare sotto controllo per ridurre al minimo l'ingestione. In caso di assunzione di fluoruro da altre fonti, consultare un dentista o un medico. I dentifrici adatti ai bambini fino a sei anni possono contenere solo 500 ppm a causa del rischio di un aumento dell'assorbimento di fluoro attraverso l'ingestione del dentifricio. Tuttavia, tali ridotti contenuti di fluoruro possono anche ridurre l'efficacia profilattica della carie del dentifricio, in particolare in soggetti altamente carie-attivi (Walsh et al. 2010). Pertanto, soprattutto per i bambini, vi è la necessità di efficaci agenti alternativi (non tossici) per la prevenzione della carie.

Obiettivo Domanda:

L'uso regolare di un dentifricio di prova contenente idrossiapatite microcristallina (HAP) privo di fluoro ha un impatto non inferiore sull'incidenza della carie dello smalto nella dentizione primaria rispetto all'uso regolare di un dentifricio di controllo al fluoro con comprovata efficacia preventiva della carie? ? Lo scopo di questo studio clinico è valutare in coorti di bambini carie attivi con denti primari se lo spazzolamento quotidiano dei denti a casa per periodi di osservazione di max. 336 giorni con un dentifricio contenente idrossiapatite (dentifricio di prova) fornisce una protezione dallo sviluppo di carie dello smalto che non è inferiore alla protezione quando ci si lava i denti con un dentifricio al fluoro (dentifricio di controllo).

Materiali e Metodi Soggetti

I soggetti dello studio saranno reclutati da una popolazione target di bambini con carie attiva con denti decidui di età compresa tra ≥ 3 e 6 anni. La popolazione target viene stratificata in base al numero di molari riempiti:

Ci saranno 2 strati:

Strato A: bambini ad alto rischio di sviluppo di carie. O 1-2 molari riempiti o 1-2 molari con almeno ICDAS 4, che saranno trattati odontoiatricamente. Pertanto, è possibile valutare 6-7 superfici di smalto.

Strato B: Bambini con rischio molto elevato di sviluppo di carie. O 3-4 molari otturati o 3-4 molari con almeno ICDAS 4, che saranno trattati odontoiatricamente. Pertanto, è possibile valutare 4-5 superfici di smalto.

Numero di centri di test e soggetti La sperimentazione sarà eseguita presso tre centri di test (Poznan, Bialystok, Regensburg) Numero totale di soggetti da arruolare: n=200

Metodi Intervento del test: Istruzioni per l'igiene orale e regolare applicazione domestica del dentifricio test (3 volte al giorno per un periodo di 336 giorni); anche nei fine settimana e nei giorni festivi Intervento (di controllo) di riferimento: istruzioni sull'igiene orale e regolare applicazione domestica del dentifricio al fluoro (di riferimento) (3 volte al giorno per un periodo di 336 giorni); anche nei fine settimana e nei giorni festivi (l'intervento di riferimento corrisponde allo standard scientifico stabilito per la prevenzione della carie dello smalto nei denti decidui).

I seguenti parametri saranno valutati ogni tre mesi:

• lo sviluppo della carie sarà valutato secondo i criteri clinici dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• variazioni nella copertura dei molari primari valutati con placca batterica secondo i criteri del Plaque Control Record.
• cambiamenti nello stato di salute gengivale nella gengiva dei molari primari valutati secondo i criteri del Modified Gingival Index.