Hydroxyapatit-Zahnpasta und Schmelzkaries im Milchgebiss (ECIPDEN17)

Nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin ist die Verwendung von fluoridierten Zahnpasten (sowie fluoridierten Mundspülungen) mit Ausnahme einer diätetischen Kontrolle die einzige bewährte Maßnahme zur Vorbeugung von Zahnkaries. Regelmäßiges Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta stellt den durch zahlreiche klinische Studien etablierten Goldstandard der Mundpflege auch im Milchgebiss dar.

Fluoride werden häufig zur Kariesprophylaxe eingesetzt. Allerdings muss insbesondere bei Kindern und Jugendlichen die Dosierung von Fluoriden in Mundpflegeprodukten sorgfältig überwacht werden, da eine chronische Überdosierung von Fluorid die Mineralisierung von Dentin und Zahnschmelz negativ beeinflussen kann (Fluorose). Daher ist die akzeptable Konzentration von Fluoriden in Mundpflegeprodukten durch die Europäische Verordnung (EG) Nr. 12223/2009 über kosmetische Mittel begrenzt und geregelt:

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel „Für jede Zahnpasta, die 0,1 bis 0,15 % Fluorid enthält, es sei denn, sie ist bereits als kontraindiziert für Kinder gekennzeichnet (z. 'nur für Erwachsene') ist die folgende Kennzeichnung obligatorisch: 'Kinder bis 6 Jahre: Verwenden Sie eine erbsengroße Menge zum beaufsichtigten Zähneputzen, um das Verschlucken zu minimieren. Bei Aufnahme von Fluorid aus anderen Quellen konsultieren Sie einen Zahnarzt oder Arzt.“ Zahnpasten, die für Kinder bis zu sechs Jahren geeignet sind, dürfen wegen der Gefahr einer erhöhten Fluoridaufnahme durch das Verschlucken der Zahnpasta nur 500 ppm enthalten. Allerdings können solche reduzierten Fluoridgehalte insbesondere bei stark kariesaktiven Personen auch die kariesprophylaktische Wirksamkeit der Zahnpasta reduzieren (Walsh et al. 2010). Daher besteht insbesondere für Kinder ein Bedarf an wirksamen alternativen (ungiftigen) kariesvorbeugenden Mitteln.

Zielfrage:

Hat die regelmäßige Anwendung einer fluoridfreien, mikrokristallinen Hydroxylapatit (HAP) -haltigen Testzahnpasta einen nicht unterlegenen Einfluss auf das Auftreten von Schmelzkaries im Milchgebiss im Vergleich zur regelmäßigen Anwendung einer fluoridierten Kontrollzahnpasta mit nachgewiesener kariespräventiver Wirksamkeit? ? Ziel dieser klinischen Studie ist es, in Kohorten kariesaktiver Kinder mit Milchzähnen zu beurteilen, ob das tägliche Zähneputzen zu Hause über Beobachtungszeiträume von max. 336 Tage mit einer hydroxylapatithaltigen Zahnpasta (Testzahnpasta) bietet einen Schutz vor Zahnschmelzkariesentwicklung, der dem Schutz beim Putzen mit einer fluoridierten Zahnpasta (Kontrollzahnpasta) nicht nachsteht.

Material und Methoden Themen

Die Studienteilnehmer werden aus einer Zielpopulation kariesaktiver Kinder mit Milchzähnen im Alter von ≥ 3 bis 6 Jahren rekrutiert. Die Zielpopulation wird nach der Anzahl der gefüllten Molaren stratifiziert:

Es wird 2 Schichten geben:

Stratum A: Kinder mit hohem Kariesrisiko. Entweder 1-2 gefüllte Backenzähne oder 1-2 Backenzähne mit mindestens ICDAS 4, die zahnärztlich behandelt werden. Somit können 6-7 Schmelzoberflächen beurteilt werden.

Stratum B: Kinder mit sehr hohem Kariesrisiko. Entweder 3-4 gefüllte Backenzähne oder 3-4 Backenzähne mit mindestens ICDAS 4, die zahnärztlich behandelt werden. Somit können 4-5 Schmelzoberflächen beurteilt werden.

Anzahl der Testzentren und Probanden Der Versuch wird an drei Testzentren durchgeführt (Poznan, Bialystok, Regensburg). Gesamtzahl der einzuschreibenden Probanden: n=200

Methoden Testintervention: Mundhygieneinstruktion und regelmäßige häusliche Anwendung der Testzahnpasta (3x täglich über einen Zeitraum von 336 Tagen); auch an Wochenenden und Feiertagen Referenz-(Kontroll-)Intervention: Mundhygieneinstruktion und regelmäßige häusliche Anwendung der fluoridierten (Referenz-)Zahnpasta (3x täglich über einen Zeitraum von 336 Tagen); auch an Wochenenden und Feiertagen (Der Referenzeingriff entspricht dem etablierten wissenschaftlichen Standard zur Prävention von Schmelzkaries bei Milchzähnen).

Die folgenden Parameter werden alle drei Monate bewertet:

• Die Kariesentwicklung wird gemäß den klinischen Kriterien des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) beurteilt (Ismail et al. 2007).
• Veränderungen in der Bedeckung der untersuchten Milchmolaren mit bakterieller Plaque gemäß den Kriterien des Plaque Control Record.
• Veränderungen des Gingivagesundheitsstatus in der Gingiva der beurteilten Milchmolaren nach den Kriterien des Modified Gingival Index.