Hidróxiapatita-creme dental e cárie de esmalte na dentição decídua (ECIPDEN17)

De acordo com os critérios da medicina baseada em evidências, o uso de cremes dentais fluoretados (assim como enxaguatórios bucais fluoretados), com exceção do controle dietético, são as únicas medidas comprovadas para a prevenção da cárie dentária. A escovação regular dos dentes com creme dental com flúor representa o padrão ouro de higiene bucal também na dentição decídua estabelecida por numerosos estudos clínicos.

Os fluoretos são amplamente utilizados para a prevenção da cárie. No entanto, particularmente em crianças e adolescentes, a dosagem de flúor em produtos de higiene bucal deve ser cuidadosamente monitorada, pois a superdosagem crônica de flúor pode interferir negativamente na mineralização da dentina e do esmalte (fluorose). Portanto, a concentração aceitável de flúor em produtos de higiene bucal é limitada e regulamentada pelo Regulamento Europeu (CE) nº 12223/2009 sobre produtos cosméticos:

REGULAMENTO (CE) Nº 1223/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 30 de novembro de 2009 sobre produtos cosméticos "Para qualquer pasta de dentes que contenha 0,1 a 0,15% de flúor, a menos que já esteja rotulada como contra-indicada para crianças (p. 'apenas para uso adulto') a seguinte rotulagem é obrigatória: 'Crianças de 6 anos ou menos: Use uma quantidade do tamanho de uma ervilha para escovação supervisionada para minimizar a deglutição. Em caso de ingestão de flúor de outras fontes, consulte um dentista ou médico'" Os cremes dentais adequados para crianças até seis anos podem conter apenas 500 ppm devido ao risco de aumento da absorção de flúor ao engolir o creme dental. No entanto, tais conteúdos reduzidos de flúor também podem reduzir a eficácia profilática de cárie do creme dental, particularmente em indivíduos altamente ativos em relação à cárie (Walsh et al. 2010). Portanto, especialmente para crianças, há necessidade de agentes alternativos eficazes (não tóxicos) de prevenção de cárie.

Pergunta Alvo:

O uso regular de um creme dental de teste contendo hidroxiapatita microcristalina (HAP) sem flúor tem um impacto não inferior na incidência de cárie de esmalte na dentição decídua em comparação com o uso regular de um creme dental de controle fluoretado com eficácia comprovada na prevenção de cáries ? O objetivo deste ensaio clínico é avaliar em coortes de crianças com cárie ativa com dentes decíduos se a escovação diária dos dentes em casa durante períodos de observação de no máx. 336 dias com um creme dental contendo hidroxiapatita (creme dental de teste) fornece uma proteção contra o desenvolvimento de cáries no esmalte que não é inferior à proteção ao escovar com um creme dental com flúor (creme dental de controle).

Material e Métodos Temas

Os sujeitos do estudo serão recrutados a partir de uma população-alvo de crianças com cárie ativa com dentes decíduos com idade ≥ 3 a 6 anos. A população-alvo será estratificada de acordo com o número de molares obturados:

Haverá 2 estratos:

Estrato A: Crianças com alto risco de desenvolvimento de cárie. 1-2 molares obturados ou 1-2 molares com pelo menos ICDAS 4, que serão tratados dentalmente. Assim, 6-7 superfícies de esmalte podem ser avaliadas.

Estrato B: Crianças com risco muito alto de desenvolver cárie. 3-4 molares obturados ou 3-4 molares com pelo menos ICDAS 4, que serão tratados dentalmente. Assim, 4-5 superfícies de esmalte podem ser avaliadas.

Número de centros de teste e indivíduos O estudo será realizado em três centros de teste (Poznan, Bialystok, Regensburg) Número total de indivíduos a serem inscritos: n=200

Métodos Intervenção teste: Instrução de higiene oral e aplicação doméstica regular da pasta dentífrica teste (3x por dia durante um período de 336 dias); também nos finais de semana e feriados Intervenção de referência (controle): Instrução de higiene oral e aplicação doméstica regular do creme dental fluoretado (referência) (3x ao dia durante um período de 336 dias); também durante os fins de semana e feriados (A intervenção de referência corresponde ao padrão científico estabelecido para a prevenção de cárie de esmalte em dentes decíduos).

Os seguintes parâmetros serão avaliados a cada três meses:

• o desenvolvimento de cárie será avaliado de acordo com os critérios clínicos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), (Ismail et al 2007).
• alterações na cobertura dos molares decíduos avaliados com placa bacteriana de acordo com os critérios do Registro de Controle de Placa.
• mudanças no estado de saúde gengival na gengiva dos molares decíduos avaliados de acordo com os critérios do Índice Gengival Modificado.