Гидроксиапатит-зубная паста и кариес эмали молочных зубов (ECIPDEN17)

Согласно критериям доказательной медицины использование фторированных зубных паст (а также фторированных ополаскивателей для полости рта) за исключением диетического контроля, являются единственными доказанными мерами профилактики кариеса зубов. Регулярная чистка зубов фторированной зубной пастой представляет собой золотой стандарт ухода за полостью рта, в том числе молочных зубов, установленный многочисленными клиническими исследованиями.

Фториды широко используются для профилактики кариеса. Однако, особенно у детей и подростков, необходимо тщательно контролировать дозировку фторидов в средствах по уходу за полостью рта, поскольку хроническая передозировка фторидов может негативно повлиять на минерализацию дентина и эмали (флюороз). Поэтому допустимая концентрация фторидов в продуктах для ухода за полостью рта ограничена и регулируется Европейским регламентом (ЕС) № 12223/2009 о косметических продуктах:

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1223/2009 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 30 ноября 2009 г. о косметических продуктах «Для любой зубной пасты, содержащей от 0,1 до 0,15% фтора, если она уже не маркирована как противопоказанная для детей (например, «только для взрослых») обязательна следующая маркировка: «Дети в возрасте 6 лет и младше: используйте количество размером с горошину для контролируемой чистки зубов, чтобы свести к минимуму проглатывание. В случае поступления фтора из других источников проконсультируйтесь со стоматологом или врачом. Зубные пасты, подходящие для детей до шести лет, могут содержать только 500 частей на миллион из-за риска повышенного поглощения фтора при проглатывании зубной пасты. Однако такое пониженное содержание фтора может также снизить эффективность зубной пасты для профилактики кариеса, особенно у людей с высокой активностью кариеса (Walsh et al. 2010). Поэтому, особенно для детей, существует потребность в эффективных альтернативных (нетоксичных) кариеспрофилактирующих средствах.

Целевой вопрос:

Оказывает ли регулярное использование тестируемой зубной пасты, содержащей микрокристаллический гидроксиапатит (ГАП), не содержащую фтора, не меньшее влияние на частоту возникновения кариеса эмали молочных зубов по сравнению с регулярным использованием фторированной контрольной зубной пасты с доказанной профилактической эффективностью? ? Целью этого клинического исследования является оценка в когортах детей с активным кариесом и молочными зубами, является ли ежедневная чистка зубов дома в течение периодов наблюдения макс. 336 дней с зубной пастой, содержащей гидроксиапатит (тестовая зубная паста), обеспечивает защиту от развития кариеса эмали, не уступающую защите при чистке фторированной зубной пастой (контрольная зубная паста).

Материалы и методы Предметы

Субъекты исследования будут набраны из целевой популяции детей с активным кариесом и молочными зубами в возрасте от ≥ 3 до 6 лет. Целевую популяцию мы стратифицируем по количеству запломбированных моляров:

Будет 2 слоя:

Слой А: Дети с высоким риском развития кариеса. Либо 1-2 запломбированных моляра, либо 1-2 моляра с индексом не ниже ICDAS 4, которые будут подвергаться стоматологическому лечению. Таким образом, можно оценить 6-7 поверхностей эмали.

Уровень B: Дети с очень высоким риском развития кариеса. Либо 3-4 запломбированных моляра, либо 3-4 моляра с индексом не ниже ICDAS 4, которые будут подвергаться стоматологическому лечению. Таким образом, можно оценить 4-5 поверхностей эмали.

Количество испытательных центров и испытуемых Испытание будет проводиться в трех испытательных центрах (Познань, Белосток, Регенсбург) Общее количество подлежащих включению испытуемых: n=200

Методы Экспериментальное вмешательство: Инструктаж по гигиене полости рта и регулярное домашнее применение тестируемой зубной пасты (3 раза в день в течение 336 дней); также в выходные и праздничные дни Референтное (контрольное) вмешательство: Инструктаж по гигиене полости рта и регулярное домашнее применение фторированной (эталонной) зубной пасты (3 раза в день в течение 336 дней); также в выходные и праздничные дни (Эталонное вмешательство соответствует установленному научному стандарту профилактики кариеса эмали временных зубов).

Следующие параметры будут оцениваться каждые три месяца:

• развитие кариеса будет оцениваться в соответствии с клиническими критериями Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) (Ismail et al 2007).
• изменения в покрытии оцениваемых молочных моляров бактериальным налетом в соответствии с критериями протокола контроля зубного налета.
• изменения состояния здоровья десны оцениваемых молочных моляров по критериям Modified Gingival Index.