固形腫瘍の参加者におけるポリエチレングリコール（PEG）インターフェロンアルファ-2bの長期投与（C / I97-349 / MK-4031-009）
2019年7月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
固形腫瘍の被験者におけるSCH 54031（PEGインターフェロンアルファ-2b / PEGイントロン）の非盲検延長投与
この研究は、基本研究プロトコル C/I97-188 (MK-4031-006) の拡張研究です。
その主な目的は、固形腫瘍の参加者におけるポリエチレングリコール (PEG) インターフェロン α-2b の長期投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PEG インターフェロン α-2b ベース試験 C/I97-188 (MK-4031-006) で、安定した疾患またはそれ以上の反応が得られました。
- パフォーマンス ステータスが 0 (通常の活動)、1 (症状はあるが完全に歩行可能)、または 2 (症状はあるが、1 日の 50% 未満でベッドにいる) である。
- -前回の研究でPEGインターフェロンアルファ-2bの最後の投与を完了してから2週間以内に登録され、この期間中に他の治療を受けていません。
除外基準:
- PEG インターフェロン α-2b ベースの研究 C/I97-188 (MK-4031-006) が完了する前に中止されました。
- 妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEG インターフェロン アルファ-2b 0.75 mcg/kg 週 1 回 (OW)
参加者は、PEG インターフェロン α-2b 0.75 mcg/kg を最大 40 週間、皮下 (SC) 注射 OW で受け取ります。
また、PEGインターフェロンアルファ-2b投与の30分前に500～1000mgのアセトアミノフェンを経口投与し、その後、必要に応じて4～6時間ごとに500～1000mgを投与します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
|
参加者は、最大 40 週間の治療の間、0.75 mcg/kg OW から 7.5 mcg/kg OW までの範囲の用量で、皮下注射によって投与される PEG インターフェロン α-2b を受け取ります。
他の名前：
参加者は、PEG インターフェロン α-2b 投与の 30 分前にアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を経口投与され、投与後も必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとにアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を継続します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
他の名前：
|
|
実験的：PEG インターフェロン アルファ-2b 1.5 mcg/kg OW
参加者は、最大 40 週間、皮下注射 OW によって PEG インターフェロン α-2b 1.5 mcg/kg を受け取ります。
また、PEGインターフェロンアルファ-2b投与の30分前に500～1000mgのアセトアミノフェンを経口投与し、その後、必要に応じて4～6時間ごとに500～1000mgを投与します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
|
参加者は、最大 40 週間の治療の間、0.75 mcg/kg OW から 7.5 mcg/kg OW までの範囲の用量で、皮下注射によって投与される PEG インターフェロン α-2b を受け取ります。
他の名前：
参加者は、PEG インターフェロン α-2b 投与の 30 分前にアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を経口投与され、投与後も必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとにアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を継続します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
他の名前：
|
|
実験的：PEG インターフェロン アルファ-2b 3 mcg/kg OW
参加者は、最大 40 週間、皮下注射 OW によって PEG インターフェロン α-2b 3 mcg/kg を受け取ります。
また、PEGインターフェロンアルファ-2b投与の30分前に500～1000mgのアセトアミノフェンを経口投与し、その後、必要に応じて4～6時間ごとに500～1000mgを投与します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
|
参加者は、最大 40 週間の治療の間、0.75 mcg/kg OW から 7.5 mcg/kg OW までの範囲の用量で、皮下注射によって投与される PEG インターフェロン α-2b を受け取ります。
他の名前：
参加者は、PEG インターフェロン α-2b 投与の 30 分前にアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を経口投与され、投与後も必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとにアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を継続します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
他の名前：
|
|
実験的：PEG インターフェロン アルファ-2b 4.5 mcg/kg OW
参加者は、最大 40 週間、皮下注射 OW によって PEG インターフェロン α-2b 4.5 mcg/kg を受け取ります。
また、PEGインターフェロンアルファ-2b投与の30分前に500～1000mgのアセトアミノフェンを経口投与し、その後、必要に応じて4～6時間ごとに500～1000mgを投与します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
|
参加者は、最大 40 週間の治療の間、0.75 mcg/kg OW から 7.5 mcg/kg OW までの範囲の用量で、皮下注射によって投与される PEG インターフェロン α-2b を受け取ります。
他の名前：
参加者は、PEG インターフェロン α-2b 投与の 30 分前にアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を経口投与され、投与後も必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとにアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を継続します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
他の名前：
|
|
実験的：PEG インターフェロン アルファ-2b 6 mcg/kg OW
参加者は、最大 40 週間、皮下注射 OW によって PEG インターフェロン α-2b 6 mcg/kg を受け取ります。
また、PEGインターフェロンアルファ-2b投与の30分前に500～1000mgのアセトアミノフェンを経口投与し、その後、必要に応じて4～6時間ごとに500～1000mgを投与します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
|
参加者は、最大 40 週間の治療の間、0.75 mcg/kg OW から 7.5 mcg/kg OW までの範囲の用量で、皮下注射によって投与される PEG インターフェロン α-2b を受け取ります。
他の名前：
参加者は、PEG インターフェロン α-2b 投与の 30 分前にアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を経口投与され、投与後も必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとにアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を継続します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
他の名前：
|
|
実験的：PEG インターフェロン アルファ-2b 7.5 mcg/kg OW
参加者は、最大 40 週間、皮下注射 OW によって PEG インターフェロン α-2b 7.5 mcg/kg を受け取ります。
また、PEGインターフェロンアルファ-2b投与の30分前に500～1000mgのアセトアミノフェンを経口投与し、その後、必要に応じて4～6時間ごとに500～1000mgを投与します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
|
参加者は、最大 40 週間の治療の間、0.75 mcg/kg OW から 7.5 mcg/kg OW までの範囲の用量で、皮下注射によって投与される PEG インターフェロン α-2b を受け取ります。
他の名前：
参加者は、PEG インターフェロン α-2b 投与の 30 分前にアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を経口投与され、投与後も必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとにアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を継続します。
アセトアミノフェンの 1 日あたりの総投与量は 3000 mg を超えてはなりません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大42週間
|
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
|
最大42週間
|
|
有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：最大40週間
|
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
|
最大40週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良の客観的反応
時間枠：最大40週間
|
最良の客観的反応のデータは、世界保健機関 (WHO) の基準に基づいており、4 つのカテゴリが含まれていました。
完全奏効（CR）は、臨床的に検出可能なすべての悪性疾患が消失したことです。
部分奏効（PR）は、すべての二次元的に測定可能な病変の最大垂直直径の積の合計の ≥50% の減少でした。すべての一次元測定病変の最大直径の合計が 50% 以上減少する。
安定した疾患 (SD) は、すべての二次元的に測定可能な病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 未満または 25% 未満の増加でした。または、一次元的に測定可能なすべての病変の直径の合計が 50% 未満または 25% 未満の増加。
また、新たな病変は出現しませんでした。
進行性疾患 (PD) は、少なくとも 1 つの 2 次元または 1 次元で測定可能な病変のサイズまたは新しい病変の出現の 25% 以上の増加でした。
陽性の細胞診によって実証された場合、胸水または腹水の発生もPDと見なされました。
|
最大40週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年12月29日
一次修了 (実際)
2001年3月16日
研究の完了 (実際)
2001年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C97349
- MK-4031-009 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- C/l97-349 (その他の識別子：Schering-Plough Protocol Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。