Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone podawanie interferonu alfa-2b glikolu polietylenowego (PEG) pacjentom z guzami litymi (C/I97-349/MK-4031-009)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte przedłużone podawanie SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) pacjentom z guzami litymi

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem protokołu badania podstawowego C/I97-188 (MK-4031-006). Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego podawania interferonu alfa-2b glikolu polietylenowego (PEG) u uczestników z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W podstawowym badaniu PEG interferonu alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006) uzyskano stabilną lub lepszą odpowiedź choroby.
  • Ma stan sprawności 0 (normalna aktywność), 1 (objawy, ale w pełni chodzący) lub 2 (objawy, ale w łóżku <50% dnia).
  • Został włączony w ciągu dwóch tygodni od podania ostatniej dawki interferonu PEG alfa-2b w poprzednim badaniu i nie otrzymał żadnej innej terapii w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odstawić przed zakończeniem podstawowego badania PEG interferonu alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg Raz w tygodniu (OW)
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG w dawce 0,75 mcg/kg przez wstrzyknięcie podskórne (SC) OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG w dawce 1,5 mcg/kg przez s.c. do OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG w dawce 3 mcg/kg przez s.c. do OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują PEG interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg we wstrzyknięciu SC do OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują PEG interferon alfa-2b 6 mcg/kg przez wstrzyknięcie SC OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują PEG interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg przez wstrzyknięcie SC OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 42 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Dane dotyczące najlepszej obiektywnej odpowiedzi zostały oparte na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i obejmowały cztery kategorie. Całkowita odpowiedź (CR) oznaczała zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznie chorób nowotworowych. Częściowa odpowiedź (PR) była zmniejszeniem o ≥50% sumy iloczynów największych średnic prostopadłych wszystkich zmian mierzalnych dwuwymiarowo; oraz spadek o ≥50% sumy największych średnic wszystkich jednowymiarowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD) była <50% spadkiem lub <25% wzrostem sumy produktów o największych prostopadłych średnicach wszystkich zmian mierzalnych dwuwymiarowo; lub <50% spadek lub <25% wzrost sumy średnic wszystkich jednowymiarowo mierzalnych uszkodzeń. Poza tym nie pojawiły się żadne nowe zmiany. Choroba postępująca (PD) oznaczała zwiększenie rozmiaru co najmniej jednej zmiany dwuwymiarowej lub jednowymiarowej o ≥25% lub pojawienie się nowej zmiany. Występowanie wysięku opłucnowego lub wodobrzusza również uznano za PD, jeśli potwierdzono je dodatnim wynikiem badania cytologicznego.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C97349
  • MK-4031-009 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Inny identyfikator: Schering-Plough Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG Interferon Alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj