Polyetyleeniglykolin (PEG) interferoni-alfa-2b:n pidennetty anto osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia (C/I97-349/MK-4031-009)
perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
SCH 54031:n (PEG-interferoni Alfa-2b/PEG Intron) avoin ja pidennetty annostelu potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on jatkotutkimus, joka perustuu tutkimusprotokollaan C/I97-188 (MK-4031-006).
Sen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida polyetyleeniglykolin (PEG) interferoni alfa-2b:n pidennetyn annon turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaus oli vakaa tai parempi PEG-interferoni alfa-2b:n perustutkimuksessa C/I97-188 (MK-4031-006).
- Suorituskykytila on 0 (normaali aktiivisuus), 1 (oireet, mutta täysin liikkumaton) tai 2 (oireinen, mutta sängyssä < 50 % vuorokaudesta).
- Ovat mukana kahden viikon kuluessa edellisen tutkimuksen viimeisen PEG-interferoni alfa-2b-annoksen saamisesta, eikä hän ole saanut muuta hoitoa tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeytettiin ennen PEG-interferoni alfa-2b:n perustutkimuksen C/I97-188 (MK-4031-006) päättymistä.
- On raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-interferoni alfa-2b 0,75 mcg/kg kerran viikossa (OW)
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä 0,75 mikrogrammaa/kg ihonalaisena (SC) OW-injektiona enintään 40 viikon ajan.
He saavat myös 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antoa ja 500-1000 mg sen jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaaminofeenin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 3000 mg.
|
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC-injektiona annoksina 0,75 mcg/kg OW - 7,5 mcg/kg OW, 40 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antamista ja jatkavat asetaminofeenia 500-1000 mg annon jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 3000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mikrog/kg OW
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle 40 viikon ajan.
He saavat myös 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antoa ja 500-1000 mg sen jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaaminofeenin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 3000 mg.
|
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC-injektiona annoksina 0,75 mcg/kg OW - 7,5 mcg/kg OW, 40 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antamista ja jatkavat asetaminofeenia 500-1000 mg annon jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 3000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG Interferoni Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä 3 mcg/kg ihon alle 40 viikon ajan.
He saavat myös 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antoa ja 500-1000 mg sen jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaaminofeenin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 3000 mg.
|
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC-injektiona annoksina 0,75 mcg/kg OW - 7,5 mcg/kg OW, 40 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antamista ja jatkavat asetaminofeenia 500-1000 mg annon jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 3000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mikrog/kg OW
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä 4,5 mikrogrammaa/kg ihon alle 40 viikon ajan.
He saavat myös 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antoa ja 500-1000 mg sen jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaaminofeenin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 3000 mg.
|
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC-injektiona annoksina 0,75 mcg/kg OW - 7,5 mcg/kg OW, 40 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antamista ja jatkavat asetaminofeenia 500-1000 mg annon jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 3000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG Interferoni Alfa-2b 6 mikrog/kg OW
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä 6 mcg/kg ihon alle 40 viikon ajan.
He saavat myös 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antoa ja 500-1000 mg sen jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaaminofeenin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 3000 mg.
|
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC-injektiona annoksina 0,75 mcg/kg OW - 7,5 mcg/kg OW, 40 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antamista ja jatkavat asetaminofeenia 500-1000 mg annon jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 3000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mikrog/kg OW
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä 7,5 mikrogrammaa/kg ihon alle 40 viikon ajan.
He saavat myös 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antoa ja 500-1000 mg sen jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaaminofeenin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 3000 mg.
|
Osallistujat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC-injektiona annoksina 0,75 mcg/kg OW - 7,5 mcg/kg OW, 40 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 500-1000 mg asetaminofeenia suun kautta 30 minuuttia ennen PEG-interferoni alfa-2b:n antamista ja jatkavat asetaminofeenia 500-1000 mg annon jälkeen 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 3000 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Parhaan tavoitevasteen tiedot perustuivat Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin ja sisälsivät neljä luokkaa.
Täydellinen vaste (CR) oli kaikkien kliinisesti havaittavien pahanlaatuisten sairauksien häviäminen.
Osittainen vaste (PR) oli ≥ 50 %:n lasku kaikkien kaksiulotteisesti mitattavien leesioiden suurimmat kohtisuorat halkaisijat olevien tulojen summasta; ja ≥50 %:n lasku kaikkien yksiulotteisesti mitattujen leesioiden suurimpien halkaisijoiden summassa.
Stabiili sairaus (SD) oli <50 %:n lasku tai <25 %:n lisäys kaikkien kaksiulotteisesti mitattavissa olevien leesioiden suurimmat kohtisuorat halkaisijat olevien tulojen summassa; tai <50 %:n lasku tai <25 %:n kasvu kaikkien yksiulotteisesti mitattavien leesioiden halkaisijoiden summassa.
Lisäksi uusia vaurioita ei ilmennyt.
Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään yhden kaksiulotteisesti tai yksiulotteisesti mitattavissa olevan vaurion koon kasvu ≥ 25 % tai uuden leesion ilmaantuminen.
Keuhkopussin effuusion tai askitesin esiintyminen katsottiin myös PD:ksi, jos positiivinen sytologia perusteli sitä.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Asetaminofeeni
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- C97349
- MK-4031-009 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- C/l97-349 (Muu tunniste: Schering-Plough Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .