Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet administration af polyethylenglycol (PEG) interferon Alfa-2b hos deltagere med faste tumorer (C/I97-349/MK-4031-009)

12. juli 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Open-Label udvidet administration af SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) hos forsøgspersoner med solide tumorer

Denne undersøgelse er en forlængelsesundersøgelse til basisundersøgelsesprotokol C/I97-188 (MK-4031-006). Dens primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forlænget administration af polyethylenglycol (PEG) interferon alfa-2b hos deltagere med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde et respons af stabil sygdom eller bedre i PEG interferon alfa-2b base studie C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Har en præstationsstatus på 0 (normal aktivitet), 1 (symptomer, men helt ambulerende) eller 2 (symptomatisk, men i seng <50 % af dagen).
  • Er tilmeldt inden for to uger efter at have afsluttet deres sidste dosis af PEG Interferon alfa-2b i den tidligere undersøgelse og har ikke modtaget anden behandling i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Seponeret før afslutning af PEG interferon alfa-2b base studie C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg én gang om ugen (OW)
Deltagerne modtager PEG interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg ved subkutan (SC) injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 3 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 6 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 42 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 42 uger
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 40 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svar
Tidsramme: Op til 40 uger
Best Objective Response-data var baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier og omfattede fire kategorier. Komplet respons (CR) var forsvinden af ​​al klinisk påviselig malign sygdom. Partial Respons (PR) var et fald på ≥50 % af summen af ​​produkter med største vinkelrette diametre af alle bidimensionelt målbare læsioner; og et fald på ≥50 % i summen af ​​største diametre af alle endimensionelt målte læsioner. Stabil sygdom (SD) var et <50 % fald eller <25 % stigning i summen af ​​produkter med største vinkelrette diametre af alle bidimensionelt målbare læsioner; eller et <50 % fald eller <25 % stigning i summen af ​​diametre af alle endimensionelt målbare læsioner. Derudover viste der sig ingen nye læsioner. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på ≥25 % i størrelse af mindst én todimensionelt eller endimensionelt målbar læsion eller forekomst af ny læsion. Forekomst af pleural effusion eller ascites blev også betragtet som PD, hvis det var underbygget af positiv cytologi.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C97349
  • MK-4031-009 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PEG Interferon Alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner