Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet administrering av polyetylenglykol (PEG) interferon Alfa-2b hos deltakere med solide svulster (C/I97-349/MK-4031-009)

12. juli 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Open-Label utvidet administrering av SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) hos pasienter med solide svulster

Denne studien er en utvidelsesstudie til å basere studieprotokoll C/I97-188 (MK-4031-006). Dens primære formål er å vurdere sikkerheten og toleransen ved utvidet administrering av polyetylenglykol (PEG) interferon alfa-2b hos deltakere med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde en respons på stabil sykdom eller bedre i PEG interferon alfa-2b basestudie C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Har en ytelsesstatus på 0 (normal aktivitet), 1 (symptomer, men helt ambulerende) eller 2 (symptomatisk, men i sengen <50 % av dagen).
  • Registreres innen to uker etter å ha fullført sin siste dose av PEG Interferon alfa-2b i den forrige studien og har ikke fått noen annen behandling i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt før fullføring av PEG interferon alfa-2b basestudie C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg en gang i uken (OW)
Deltakerne får PEG interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg ved subkutan (SC) injeksjon OW i opptil 40 uker. De får også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og 500 til 1000 mg etterpå hver 4. til 6. time etter behov. Total daglig dose av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Legemiddel: PEG Interferon Alfa-2b
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b administrert ved SC-injeksjon, i doser fra 0,75 mcg/kg OW opp til 7,5 mcg/kg OW, i opptil 40 ukers behandling.
Andre navn:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne får 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og fortsetter acetaminophen 500 til 1000 mg etter administrering hver 4. til 6. time etter behov. Den totale daglige dosen av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navn:
  • Tylenol®
Eksperimentell: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg ved SC-injeksjon OW i opptil 40 uker. De får også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og 500 til 1000 mg etterpå hver 4. til 6. time etter behov. Total daglig dose av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Legemiddel: PEG Interferon Alfa-2b
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b administrert ved SC-injeksjon, i doser fra 0,75 mcg/kg OW opp til 7,5 mcg/kg OW, i opptil 40 ukers behandling.
Andre navn:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne får 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og fortsetter acetaminophen 500 til 1000 mg etter administrering hver 4. til 6. time etter behov. Den totale daglige dosen av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navn:
  • Tylenol®
Eksperimentell: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b 3 mcg/kg ved SC-injeksjon OW i opptil 40 uker. De får også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og 500 til 1000 mg etterpå hver 4. til 6. time etter behov. Total daglig dose av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Legemiddel: PEG Interferon Alfa-2b
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b administrert ved SC-injeksjon, i doser fra 0,75 mcg/kg OW opp til 7,5 mcg/kg OW, i opptil 40 ukers behandling.
Andre navn:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne får 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og fortsetter acetaminophen 500 til 1000 mg etter administrering hver 4. til 6. time etter behov. Den totale daglige dosen av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navn:
  • Tylenol®
Eksperimentell: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg ved SC-injeksjon OW i opptil 40 uker. De får også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og 500 til 1000 mg etterpå hver 4. til 6. time etter behov. Total daglig dose av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Legemiddel: PEG Interferon Alfa-2b
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b administrert ved SC-injeksjon, i doser fra 0,75 mcg/kg OW opp til 7,5 mcg/kg OW, i opptil 40 ukers behandling.
Andre navn:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne får 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og fortsetter acetaminophen 500 til 1000 mg etter administrering hver 4. til 6. time etter behov. Den totale daglige dosen av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navn:
  • Tylenol®
Eksperimentell: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b 6 mcg/kg ved SC-injeksjon OW i opptil 40 uker. De får også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og 500 til 1000 mg etterpå hver 4. til 6. time etter behov. Total daglig dose av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Legemiddel: PEG Interferon Alfa-2b
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b administrert ved SC-injeksjon, i doser fra 0,75 mcg/kg OW opp til 7,5 mcg/kg OW, i opptil 40 ukers behandling.
Andre navn:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne får 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og fortsetter acetaminophen 500 til 1000 mg etter administrering hver 4. til 6. time etter behov. Den totale daglige dosen av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navn:
  • Tylenol®
Eksperimentell: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg ved SC-injeksjon OW i opptil 40 uker. De får også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og 500 til 1000 mg etterpå hver 4. til 6. time etter behov. Total daglig dose av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Legemiddel: PEG Interferon Alfa-2b
Deltakerne får PEG-interferon alfa-2b administrert ved SC-injeksjon, i doser fra 0,75 mcg/kg OW opp til 7,5 mcg/kg OW, i opptil 40 ukers behandling.
Andre navn:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne får 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før PEG-interferon alfa-2b-administrasjon, og fortsetter acetaminophen 500 til 1000 mg etter administrering hver 4. til 6. time etter behov. Den totale daglige dosen av paracetamol bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navn:
  • Tylenol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 42 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 42 uker
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 40 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste objektive respons
Tidsramme: Opptil 40 uker
Beste objektive responsdata var basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier og inkluderte fire kategorier. Fullstendig respons (CR) var forsvinningen av all klinisk påvisbar malign sykdom. Delvis respons (PR) var en reduksjon på ≥50 % av summen av produkter med største vinkelrette diametre av alle todimensjonalt målbare lesjoner; og en reduksjon på ≥50 % i summen av største diametre av alle endimensjonalt målte lesjoner. Stabil sykdom (SD) var en <50 % reduksjon eller <25 % økning i summen av produkter med største perpendikulære diametre av alle todimensjonalt målbare lesjoner; eller en <50 % reduksjon eller <25 % økning i summen av diametre for alle endimensjonalt målbare lesjoner. I tillegg dukket det ikke opp nye lesjoner. Progressiv sykdom (PD) var en ≥25 % økning i størrelse på minst én todimensjonalt eller endimensjonalt målbar lesjon eller utseende av ny lesjon. Forekomst av pleural effusjon eller ascites ble også ansett som PD dersom det ble bekreftet av positiv cytologi.
Opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C97349
  • MK-4031-009 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Annen identifikator: Schering-Plough Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere