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Administración prolongada de interferón alfa-2b de polietilenglicol (PEG) en participantes con tumores sólidos (C/I97-349/MK-4031-009)

12 de julio de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Administración extendida de etiqueta abierta de SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) en sujetos con tumores sólidos

Este estudio es un estudio de extensión del protocolo de estudio base C/I97-188 (MK-4031-006). Su objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración prolongada de polietilenglicol (PEG) interferón alfa-2b en participantes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuvo una respuesta de enfermedad estable o mejor en el estudio base C/I97-188 (MK-4031-006) de PEG interferón alfa-2b.
  • Tiene un estado funcional de 0 (actividad normal), 1 (síntomas, pero totalmente ambulatorio) o 2 (sintomático, pero en cama <50 % del día).
  • Está inscrito dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de su última dosis de PEG interferón alfa-2b en el estudio anterior y no ha recibido ningún otro tratamiento durante este período.

Criterio de exclusión:

  • Descontinuado antes de completar el estudio base C/I97-188 (MK-4031-006) de PEG interferón alfa-2b.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG Interferón Alfa-2b 0,75 mcg/kg Una vez por semana (OW)
Los participantes reciben 0,75 mcg/kg de interferón alfa-2b de PEG mediante inyección subcutánea (SC) OW durante un máximo de 40 semanas. También reciben de 500 a 1000 mg de acetaminofén por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y de 500 a 1000 mg después cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Droga: PEG Interferón Alfa-2b
Los participantes reciben PEG interferón alfa-2b administrado por inyección SC, en dosis que van desde 0,75 mcg/kg OW hasta 7,5 mcg/kg OW, durante un máximo de 40 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Paracetamol
Los participantes reciben de 500 a 1000 mg de paracetamol por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y continúan con 500 a 1000 mg de paracetamol después de la administración cada 4 a 6 horas según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Otros nombres:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferón Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Los participantes reciben 1,5 mcg/kg de interferón alfa-2b de PEG mediante inyección SC OW durante un máximo de 40 semanas. También reciben de 500 a 1000 mg de acetaminofén por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y de 500 a 1000 mg después cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Droga: PEG Interferón Alfa-2b
Los participantes reciben PEG interferón alfa-2b administrado por inyección SC, en dosis que van desde 0,75 mcg/kg OW hasta 7,5 mcg/kg OW, durante un máximo de 40 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Paracetamol
Los participantes reciben de 500 a 1000 mg de paracetamol por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y continúan con 500 a 1000 mg de paracetamol después de la administración cada 4 a 6 horas según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Otros nombres:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferón Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Los participantes reciben 3 mcg/kg de PEG interferón alfa-2b mediante inyección SC OW durante un máximo de 40 semanas. También reciben de 500 a 1000 mg de acetaminofén por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y de 500 a 1000 mg después cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Droga: PEG Interferón Alfa-2b
Los participantes reciben PEG interferón alfa-2b administrado por inyección SC, en dosis que van desde 0,75 mcg/kg OW hasta 7,5 mcg/kg OW, durante un máximo de 40 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Paracetamol
Los participantes reciben de 500 a 1000 mg de paracetamol por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y continúan con 500 a 1000 mg de paracetamol después de la administración cada 4 a 6 horas según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Otros nombres:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferón Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Los participantes reciben 4,5 mcg/kg de interferón alfa-2b de PEG mediante inyección SC OW durante un máximo de 40 semanas. También reciben de 500 a 1000 mg de acetaminofén por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y de 500 a 1000 mg después cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Droga: PEG Interferón Alfa-2b
Los participantes reciben PEG interferón alfa-2b administrado por inyección SC, en dosis que van desde 0,75 mcg/kg OW hasta 7,5 mcg/kg OW, durante un máximo de 40 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Paracetamol
Los participantes reciben de 500 a 1000 mg de paracetamol por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y continúan con 500 a 1000 mg de paracetamol después de la administración cada 4 a 6 horas según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Otros nombres:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferón Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Los participantes reciben 6 mcg/kg de interferón alfa-2b de PEG mediante inyección SC OW durante un máximo de 40 semanas. También reciben de 500 a 1000 mg de acetaminofén por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y de 500 a 1000 mg después cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Droga: PEG Interferón Alfa-2b
Los participantes reciben PEG interferón alfa-2b administrado por inyección SC, en dosis que van desde 0,75 mcg/kg OW hasta 7,5 mcg/kg OW, durante un máximo de 40 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Paracetamol
Los participantes reciben de 500 a 1000 mg de paracetamol por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y continúan con 500 a 1000 mg de paracetamol después de la administración cada 4 a 6 horas según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Otros nombres:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferón Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Los participantes reciben 7,5 mcg/kg de interferón alfa-2b de PEG mediante inyección SC OW durante un máximo de 40 semanas. También reciben de 500 a 1000 mg de acetaminofén por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y de 500 a 1000 mg después cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Droga: PEG Interferón Alfa-2b
Los participantes reciben PEG interferón alfa-2b administrado por inyección SC, en dosis que van desde 0,75 mcg/kg OW hasta 7,5 mcg/kg OW, durante un máximo de 40 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Paracetamol
Los participantes reciben de 500 a 1000 mg de paracetamol por vía oral 30 minutos antes de la administración de PEG interferón alfa-2b y continúan con 500 a 1000 mg de paracetamol después de la administración cada 4 a 6 horas según sea necesario. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3000 mg.
Otros nombres:
  • Tylenol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 42 Semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 42 Semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 40 Semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 40 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 40 Semanas
Los datos de la mejor respuesta objetiva se basaron en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) e incluyeron cuatro categorías. La Respuesta Completa (RC) fue la desaparición de toda enfermedad maligna clínicamente detectable. La Respuesta Parcial (RP) fue una disminución de ≥50% de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles bidimensionalmente; y una disminución de ≥50% en la suma de los diámetros más grandes de todas las lesiones medidas unidimensionalmente. La enfermedad estable (SD) fue una disminución de <50 % o un aumento de <25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles bidimensionalmente; o una disminución <50% o un aumento <25% en la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles unidimensionalmente. Además, no aparecieron nuevas lesiones. La enfermedad progresiva (EP) era un aumento de ≥25 % en el tamaño de al menos una lesión medible bidimensional o unidimensional o la aparición de una nueva lesión. La aparición de derrame pleural o ascitis también se consideró DP si se corroboraba con citología positiva.
Hasta 40 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C97349
  • MK-4031-009 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Otro identificador: Schering-Plough Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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