고형 종양이 있는 참가자에서 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 인터페론 알파-2b의 연장 투여(C/I97-349/MK-4031-009)
2019년 7월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고형 종양이 있는 피험자에서 SCH 54031(PEG 인터페론 알파-2b/PEG 인트론)의 공개 라벨 연장 투여
이 연구는 기본 연구 프로토콜 C/I97-188(MK-4031-006)에 대한 확장 연구입니다.
주요 목적은 고형 종양이 있는 참가자에서 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 인터페론 알파-2b의 연장된 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PEG 인터페론 알파-2b 기본 연구 C/I97-188(MK-4031-006)에서 안정적인 질병 또는 더 나은 반응을 보였습니다.
- 수행 상태가 0(정상 활동), 1(증상이 있지만 완전히 걸을 수 있음) 또는 2(증상이 있지만 하루 중 50% 미만으로 침대에 누워 있음)입니다.
- 이전 연구에서 PEG 인터페론 알파-2b의 마지막 용량을 완료한 후 2주 이내에 등록했으며 이 기간 동안 다른 요법을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- PEG 인터페론 알파-2b 기본 연구 C/I97-188(MK-4031-006)을 완료하기 전에 중단되었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG Interferon Alfa-2b 0.75mcg/kg 주 1회(OW)
참가자는 피하(SC) 주사 OW를 통해 최대 40주 동안 PEG 인터페론 알파-2b 0.75mcg/kg을 투여받습니다.
그들은 또한 PEG interferon alfa-2b 투여 30분 전에 500~1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여하고, 이후에는 필요에 따라 4~6시간마다 500~1000mg을 투여합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
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참가자는 최대 40주 동안 0.75mcg/kg OW에서 최대 7.5mcg/kg OW 범위의 용량으로 SC 주사로 투여되는 PEG 인터페론 알파-2b를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PEG 인터페론 알파-2b 투여 30분 전에 경구로 500~1000mg의 아세트아미노펜을 받고 필요에 따라 투여 후 4~6시간마다 아세트아미노펜 500~1000mg을 계속 복용합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: PEG 인터페론 알파-2b 1.5mcg/kg OW
참가자는 최대 40주 동안 SC 주사 OW를 통해 PEG 인터페론 알파-2b 1.5mcg/kg을 받습니다.
그들은 또한 PEG interferon alfa-2b 투여 30분 전에 500~1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여하고, 이후에는 필요에 따라 4~6시간마다 500~1000mg을 투여합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
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참가자는 최대 40주 동안 0.75mcg/kg OW에서 최대 7.5mcg/kg OW 범위의 용량으로 SC 주사로 투여되는 PEG 인터페론 알파-2b를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PEG 인터페론 알파-2b 투여 30분 전에 경구로 500~1000mg의 아세트아미노펜을 받고 필요에 따라 투여 후 4~6시간마다 아세트아미노펜 500~1000mg을 계속 복용합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: PEG 인터페론 알파-2b 3mcg/kg OW
참가자는 최대 40주 동안 SC 주사 OW를 통해 PEG 인터페론 알파-2b 3mcg/kg을 받습니다.
그들은 또한 PEG interferon alfa-2b 투여 30분 전에 500~1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여하고, 이후에는 필요에 따라 4~6시간마다 500~1000mg을 투여합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
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참가자는 최대 40주 동안 0.75mcg/kg OW에서 최대 7.5mcg/kg OW 범위의 용량으로 SC 주사로 투여되는 PEG 인터페론 알파-2b를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PEG 인터페론 알파-2b 투여 30분 전에 경구로 500~1000mg의 아세트아미노펜을 받고 필요에 따라 투여 후 4~6시간마다 아세트아미노펜 500~1000mg을 계속 복용합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: PEG 인터페론 알파-2b 4.5mcg/kg OW
참가자는 최대 40주 동안 SC 주사 OW를 통해 PEG 인터페론 알파-2b 4.5mcg/kg을 받습니다.
그들은 또한 PEG interferon alfa-2b 투여 30분 전에 500~1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여하고, 이후에는 필요에 따라 4~6시간마다 500~1000mg을 투여합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
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참가자는 최대 40주 동안 0.75mcg/kg OW에서 최대 7.5mcg/kg OW 범위의 용량으로 SC 주사로 투여되는 PEG 인터페론 알파-2b를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PEG 인터페론 알파-2b 투여 30분 전에 경구로 500~1000mg의 아세트아미노펜을 받고 필요에 따라 투여 후 4~6시간마다 아세트아미노펜 500~1000mg을 계속 복용합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: PEG 인터페론 알파-2b 6mcg/kg OW
참가자는 최대 40주 동안 SC 주사 OW를 통해 PEG 인터페론 알파-2b 6mcg/kg을 받습니다.
그들은 또한 PEG interferon alfa-2b 투여 30분 전에 500~1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여하고, 이후에는 필요에 따라 4~6시간마다 500~1000mg을 투여합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
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참가자는 최대 40주 동안 0.75mcg/kg OW에서 최대 7.5mcg/kg OW 범위의 용량으로 SC 주사로 투여되는 PEG 인터페론 알파-2b를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PEG 인터페론 알파-2b 투여 30분 전에 경구로 500~1000mg의 아세트아미노펜을 받고 필요에 따라 투여 후 4~6시간마다 아세트아미노펜 500~1000mg을 계속 복용합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: PEG 인터페론 알파-2b 7.5mcg/kg OW
참가자는 최대 40주 동안 SC 주사 OW를 통해 PEG 인터페론 알파-2b 7.5mcg/kg을 받습니다.
그들은 또한 PEG interferon alfa-2b 투여 30분 전에 500~1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여하고, 이후에는 필요에 따라 4~6시간마다 500~1000mg을 투여합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
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참가자는 최대 40주 동안 0.75mcg/kg OW에서 최대 7.5mcg/kg OW 범위의 용량으로 SC 주사로 투여되는 PEG 인터페론 알파-2b를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 PEG 인터페론 알파-2b 투여 30분 전에 경구로 500~1000mg의 아세트아미노펜을 받고 필요에 따라 투여 후 4~6시간마다 아세트아미노펜 500~1000mg을 계속 복용합니다.
아세트아미노펜의 총 일일 복용량은 3000mg을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 42주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 42주
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부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 40주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 객관적 반응
기간: 최대 40주
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최상의 객관적 반응 데이터는 세계보건기구(WHO) 기준을 기반으로 하며 4가지 범주를 포함합니다.
완전 반응(CR)은 임상적으로 검출 가능한 모든 악성 질환이 사라진 것입니다.
부분 반응(PR)은 이차원적으로 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경 곱의 합이 50% 이상 감소한 것입니다. 그리고 모든 일차원적으로 측정된 병변의 가장 큰 직경의 합이 50% 이상 감소합니다.
안정 질환(SD)은 이차원적으로 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 <50% 감소 또는 <25% 증가였습니다. 또는 모든 일차원적으로 측정 가능한 병변의 직경 합계가 50% 미만 감소 또는 25% 미만 증가합니다.
또한 새로운 병변은 나타나지 않았다.
진행성 질환(PD)은 적어도 하나의 2차원적 또는 1차원적으로 측정 가능한 병변의 크기가 25% 이상 증가했거나 새로운 병변의 출현이었습니다.
흉막 삼출액 또는 복수의 발생도 양성 세포진에 의해 입증된 경우 PD로 간주되었습니다.
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2001년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2001년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C97349
- MK-4031-009 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- C/l97-349 (기타 식별자: Schering-Plough Protocol Number)
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