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Erweiterte Verabreichung von Polyethylenglykol (PEG) Interferon Alfa-2b bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (C/I97-349/MK-4031-009)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Offene erweiterte Verabreichung von SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie zum Basisstudienprotokoll C/I97-188 (MK-4031-006). Sein Hauptzweck ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer längeren Verabreichung von Polyethylenglykol (PEG) Interferon alfa-2b bei Teilnehmern mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in der PEG-Interferon-alfa-2b-Basisstudie C/I97-188 (MK-4031-006) ein stabiles oder besseres Ansprechen der Erkrankung.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 (normale Aktivität), 1 (Symptome, aber vollständig gehfähig) oder 2 (symptomatisch, aber <50 % des Tages im Bett).
  • Sie werden innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss ihrer letzten Dosis von PEG-Interferon alfa-2b in die vorherige Studie aufgenommen und haben in diesem Zeitraum keine andere Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Abgesetzt vor Abschluss der PEG-Interferon-alfa-2b-Basisstudie C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg einmal wöchentlich (OW)
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg durch subkutane (sc) Injektion OW für bis zu 40 Wochen. Sie erhalten außerdem 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und 500 bis 1000 mg danach alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa-2b
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b, verabreicht durch SC-Injektion, in Dosen von 0,75 mcg/kg OW bis zu 7,5 mcg/kg OW für eine Behandlungsdauer von bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • MK-4031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und weiterhin 500 bis 1000 mg Paracetamol nach der Verabreichung alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg durch SC-Injektion OW für bis zu 40 Wochen. Sie erhalten außerdem 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und 500 bis 1000 mg danach alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa-2b
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b, verabreicht durch SC-Injektion, in Dosen von 0,75 mcg/kg OW bis zu 7,5 mcg/kg OW für eine Behandlungsdauer von bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • MK-4031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und weiterhin 500 bis 1000 mg Paracetamol nach der Verabreichung alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b 3 mcg/kg durch SC-Injektion OW für bis zu 40 Wochen. Sie erhalten außerdem 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und 500 bis 1000 mg danach alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa-2b
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b, verabreicht durch SC-Injektion, in Dosen von 0,75 mcg/kg OW bis zu 7,5 mcg/kg OW für eine Behandlungsdauer von bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • MK-4031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und weiterhin 500 bis 1000 mg Paracetamol nach der Verabreichung alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg durch SC-Injektion OW für bis zu 40 Wochen. Sie erhalten außerdem 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und 500 bis 1000 mg danach alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa-2b
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b, verabreicht durch SC-Injektion, in Dosen von 0,75 mcg/kg OW bis zu 7,5 mcg/kg OW für eine Behandlungsdauer von bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • MK-4031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und weiterhin 500 bis 1000 mg Paracetamol nach der Verabreichung alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b 6 mcg/kg durch SC-Injektion OW für bis zu 40 Wochen. Sie erhalten außerdem 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und 500 bis 1000 mg danach alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa-2b
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b, verabreicht durch SC-Injektion, in Dosen von 0,75 mcg/kg OW bis zu 7,5 mcg/kg OW für eine Behandlungsdauer von bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • MK-4031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und weiterhin 500 bis 1000 mg Paracetamol nach der Verabreichung alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg durch SC-Injektion OW für bis zu 40 Wochen. Sie erhalten außerdem 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und 500 bis 1000 mg danach alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa-2b
Die Teilnehmer erhalten PEG-Interferon alfa-2b, verabreicht durch SC-Injektion, in Dosen von 0,75 mcg/kg OW bis zu 7,5 mcg/kg OW für eine Behandlungsdauer von bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • MK-4031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 1000 mg Paracetamol oral 30 Minuten vor der Verabreichung von PEG-Interferon alfa-2b und weiterhin 500 bis 1000 mg Paracetamol nach der Verabreichung alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Tylenol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Die Daten zum besten objektiven Ansprechen basierten auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und umfassten vier Kategorien. Complete Response (CR) war das Verschwinden aller klinisch nachweisbaren malignen Erkrankungen. Partial Response (PR) war eine Abnahme von ≥50 % der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller zweidimensional messbaren Läsionen; und eine Abnahme von ≥50 % in der Summe der größten Durchmesser aller eindimensional gemessenen Läsionen. Stable Disease (SD) war eine < 50 % Abnahme oder < 25 % Zunahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller zweidimensional messbaren Läsionen; oder eine <50% Abnahme oder <25% Zunahme der Summe der Durchmesser aller eindimensional messbaren Läsionen. Außerdem traten keine neuen Läsionen auf. Progressive Erkrankung (PD) war eine ≥25%ige Größenzunahme von mindestens einer zweidimensional oder eindimensional messbaren Läsion oder das Auftreten einer neuen Läsion. Das Auftreten eines Pleuraergusses oder Aszites wurde ebenfalls als PD gewertet, wenn es durch eine positive Zytologie bestätigt wurde.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C97349
  • MK-4031-009 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Andere Kennung: Schering-Plough Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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