Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione prolungata di interferone alfa-2b di polietilenglicole (PEG) in partecipanti con tumori solidi (C/I97-349/MK-4031-009)

12 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Somministrazione estesa in aperto di SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) in soggetti con tumori solidi

Questo studio è uno studio di estensione al protocollo di studio di base C/I97-188 (MK-4031-006). Il suo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione prolungata di interferone alfa-2b di polietilenglicole (PEG) nei partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto una risposta di malattia stabile o migliore nello studio base C/I97-188 con PEG interferone alfa-2b (MK-4031-006).
  • Ha un Performance Status di 0 (attività normale), 1 (sintomi, ma deambulazione completa) o 2 (sintomatico, ma a letto <50% della giornata).
  • È arruolato entro due settimane dal completamento dell'ultima dose di PEG Interferon alfa-2b nello studio precedente e non ha ricevuto altre terapie durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Interrotto prima del completamento dello studio base C/I97-188 su PEG interferone alfa-2b (MK-4031-006).
  • È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 0,75 mcg/kg Una volta alla settimana (OW)
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 0,75 mcg/kg mediante iniezione sottocutanea (SC) OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 1,5 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 3 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono interferone PEG alfa-2b 3 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: Interferone PEG Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 4,5 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 6 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 6 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: Interferone PEG Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 7,5 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 42 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
I dati sulla migliore risposta obiettiva erano basati sui criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e includevano quattro categorie. La risposta completa (CR) era la scomparsa di tutte le malattie maligne clinicamente rilevabili. La risposta parziale (PR) è stata una diminuzione di ≥50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni misurabili bidimensionalmente; e una diminuzione di ≥50% nella somma dei diametri maggiori di tutte le lesioni misurate unidimensionalmente. La malattia stabile (SD) era una diminuzione <50% o un aumento <25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni misurabili bidimensionalmente; o una diminuzione <50% o un aumento <25% della somma dei diametri di tutte le lesioni unidimensionalmente misurabili. Inoltre, non sono comparse nuove lesioni. La malattia progressiva (PD) era un aumento ≥25% delle dimensioni di almeno una lesione misurabile bidimensionalmente o unidimensionalmente o la comparsa di una nuova lesione. Anche la presenza di versamento pleurico o ascite è stata considerata PD se supportata da citologia positiva.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C97349
  • MK-4031-009 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone PEG Alfa-2b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi